得膚寶與達力士外用治療尋常性銀屑病的對照研究摘要

    外用療法是治療銀屑病的重要手段之一，其中外用糖皮質激素和維生素D類似物被認為是治療輕中度銀屑病的一線用藥。研究表明，糖皮質激素和維生素D類似物復方制劑聯合外用治療尋常性銀屑病具有起效快、療效好、用藥安全的特點，在4周療程中，聯合用藥起效迅速且療效優于單一用藥。本研究旨在探討鈣泊三醇倍他米松軟膏（得膚寶）外用治療穩定期尋常性銀屑病患者的臨床療效和安全性，并以卡泊三醇軟膏（達力士）作為陽性對照，經國家食品藥品監督管理局批準，進行多中心隨機、雙盲、陽性藥物平行對照臨床試驗。

    研究目的

    探討鈣泊三醇倍他米松軟膏（得膚寶）外用治療穩定期尋常性銀屑病患者的臨床療效和安全性。

    研究方法

    隨機、雙盲、陽性藥物平行對照、多中心臨床試驗，入組320例尋常性銀屑病患者，隨機納入試驗組或對照組，療程4周。試驗組早晨外用模擬劑軟膏基質，晚間外用鈣泊三醇倍他米松軟膏（得膚寶）；對照組早晚單用卡泊三醇軟膏（達力士）。于首次用藥后第1、2、4周觀察臨床療效及安全性。

    研究結果

    治療4周試驗組PASI評分百分比（79.23%）大于對照組（70.43%），兩組比較，P＜0.01；且在治療1周后的療效優于對照組。治療4周后，PASI評分較基線下降≥75%的患者頻數百分比比較，試驗組有效率為73.03%，對照組為48.32%，P＜0.01，兩組差異有統計學意義。治療1、2、4周后試驗組靶皮損紅斑、浸潤、鱗屑單獨積分以及皮損總面積百分比等指標改善方面均優于對照組。320例受試者中不良事件發生率為18.1%，不良反應發生率為13.1%，兩組間差異無統計學意義。藥物不良反應主要為與皮膚有關的輕中度反應如瘙癢、毛囊炎、紅斑等。

    研究結論

    鈣泊三醇倍他米松軟膏（得膚寶）治療穩定期尋常性銀屑病患者具有起效快、療效好和用藥方便、相對安全的特點。

    研究結果討論

    卡泊三醇是維生素D3活性代謝產物1，25（OH）2-D3的類似物，可結合于細胞的卡泊三醇受體，具有調節細胞分化、抑制角質形成細胞增殖的作用。倍他米松是一種強效糖皮質激素，具有較強的抗炎作用。兩者均能有效治療尋常性銀屑病。既往已經完成的為期4周的多項Ⅲ期臨床研究中，鈣泊三醇倍他米松軟膏（得膚寶）每日用藥1次，PASI評分降低的百分比為65.0%～71.3%，卡泊三醇（達力士）每日用藥2次，PASI評分降低的百分比為48.8%～58.8%，聯合治療與卡泊三醇或倍他米松單一治療比較，起效更快，療效更優。

    本文結果表明，治療4周后，鈣泊三醇倍他米松軟膏（得膚寶）外用治療尋常性銀屑病患者的療效優于但用卡泊三醇軟膏（達力士）。治療4周鈣泊三醇倍他米松（得膚寶）組和卡泊三醇（達力士）組PASI評分分別降低79.23%和70.43%，有效率為73.03%和48.32%（PASI評分改善≥75%），統計學分析顯示兩組間差異均有統計學意義。兩組其他療效指標比較差異也均有統計學意義，顯示在皮疹嚴重度及皮疹面積改善等多方面，鈣泊三醇倍他米松軟膏（得膚寶）均優于卡泊三醇軟膏（達力士）。

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