胸腺五肽、胸腺肽α1與胸腺肽注射劑的區(qū)別

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2007/11/23 12:14:00

1.簡介：

胸腺：胸腺位于胸骨后面，緊靠心臟，呈灰赤色，扁平橢圓形，分左、右兩葉，由淋巴組織構成。青春期前發(fā)充良好，青春期后逐漸退化，為脂肪組織所代替。胸腺不僅是T細胞發(fā)育分化和成熟的場所，是機體的重要中樞免疫器官，而且還可分泌多種肽類激素，也是重要內(nèi)分泌器官。胸腺激素在胸腺內(nèi)以旁分泌的方式調節(jié)T細胞發(fā)育、分化和成熟，同時還進入血液影響外周免疫器官和神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)的功能，因此胸腺是免疫神經(jīng)內(nèi)分泌網(wǎng)絡中的一個重要器官

胸腺肽：胸腺肽是胸腺產(chǎn)生的一種蛋白質和多肽激素，是一種生物反應調節(jié)因子，能促進淋巴細胞成熟，調節(jié)和增強人體免疫機制，在臨床上具有抗衰老、抗病毒復制、抗腫瘤細胞分化的作用。胸腺肽制劑在我國臨床應用已有20多年的歷史，主要成分為健康小牛等動物的胸腺組織提取物。但由于各種制劑的生產(chǎn)工藝，標準不同，產(chǎn)品質量及臨床療效也有較大的差異。

胸腺五肽：胸腺五肽（TP-5）由精氨酸、賴氨酸、天門冬氨酸、纈氨酸、酪氨酸五種氨基酸組成，是胸腺分泌物的一種胸腺生成素Ⅱ的有效部分。胸腺生成素Ⅱ是從胸腺激素中分離出來的單一多肽化合物，由49個氨基酸組成，而其中由5個氨基酸組成的肽鏈片段，卻有著與胸腺生成素II相同的全部生理功能，所以就把這個五肽片段稱為胸腺五肽。目前我國的胸腺五肽制劑是以氨基酸為原料，通過高科技手段人工合成的化合物，結構明確，純度高。

胸腺肽α1：胸腺肽α1(Tα1)是胸腺肽中的高端產(chǎn)品，該藥物是由胸腺素組分5(TF-5)中分離純化分離出的一種小分子生物活性多肽，由２８種氨基酸排列而成，分子量3108.37，其含量約占TF-5的0.6%，具有較高的免疫增強活性。胸腺肽α1與胸腺生成素Ⅱ是目前人類了解得最清楚的兩種胸腺激素組分，因此，市面上的胸腺肽α1與胸腺五肽一樣，都具有明確的結構，純度高達99%以上。

總的說來，胸腺肽、胸腺五肽、胸腺肽α1都是胸腺激素類的免疫調節(jié)劑，具有調節(jié)T淋巴細胞發(fā)育、分化和成熟的作用，同時能修復受損的T淋巴細胞，在人體免疫系統(tǒng)中發(fā)揮著重要作用。胸腺肽是動物胸腺提取物，含有各種胸腺激素，而胸腺五肽和胸腺肽α1是人體胸腺激素中重要的活性組分，由人工合成，有效成分確切，作用機制清楚，無需皮試。

表1：胸腺肽注射液、胸腺五肽和胸腺肽α1的比較

項目	胸腺肽注射液	胸腺五肽	胸腺肽α1
主要成份	為動物胸腺提取物，化學結構式不明確	為人工合成的胸腺五肽，化學結構式明確	結構、化學式明確的28個氨基酸組成
有效成份含量	有效成份含量隨批量不同而變化。	有效成份含量穩(wěn)定，為動物胸腺提取物的84-102倍	有效成份明確。分子量3108.37；純品胸腺肽α1免疫學活性是市售胸腺肽的2000-3000倍
生產(chǎn)方式及標準	產(chǎn)品不是單一化合物，有效成份用效價表示(單位)。	原料藥為人工合成的胸腺五肽，采用固相合成法制成，純度高(99%以上)，含量穩(wěn)定。	采用國際上先進的多肽固相合成法合成，經(jīng)液相色譜分離純化、精制而成。原料及制劑均按GMP要求生產(chǎn)
副作用	有大分子蛋白質，病人有可能有過敏反應，一般要求先作皮試。	不含有致敏蛋白質，無過敏反應，不需要做皮試。	為化學單體化合物，不存在異原蛋白，無過敏反應,使用前無需皮試，安全方便，未發(fā)現(xiàn)毒副作用
市場銷售	國內(nèi)生產(chǎn)廠家達200余家，未進入國際市場。	從1995年開始在國際市場上銷售，在國內(nèi)是海南中和藥業(yè)股份有限公司首創(chuàng)，已經(jīng)獲得衛(wèi)生部新藥證書，目前正暢銷于國內(nèi)各大城市和部分國際市場。	生產(chǎn)廠家少
世界衛(wèi)生組織（WHO）對免疫增強劑的五項標準	不符合	符合標準	符合

附：世界衛(wèi)生組織（WHO）對免疫增強劑的五項標準: （1）化學成份明確；（2）易于降解；（3）刺激作用適中；（4）無致癌及致突變作用；（5）無毒性及不良反應

2.產(chǎn)品發(fā)展：

胸腺肽： 胸腺肽最早是由雪蘭諾公司從小牛胸腺提取的一種胸腺因子,1980年在意大利上市,爾后在歐美注冊和臨床。胸腺肽的主要劑型有：凍干粉針劑、注射液、腸溶片、腸溶膠囊和胸腺肽氯化鈉注射液5種，生產(chǎn)廠家已超過百余家。

表2 胸腺肽產(chǎn)品名稱及劑型

劑型	凍干粉針劑	注射液	腸溶片	腸溶膠囊	氯化鈉注射液
產(chǎn)品名稱	迪賽針	胸腺肽注射液	奇莫欣	康司艾	安琺布
	胸腺肽	泰普生	迪賽片		新狀泰
	注射用胸腺肽

胸腺五肽：1985年，胸腺五肽在意大利以商品名“Timunox”上市。1997年，我國第一個自主研發(fā)合成多肽類藥物的雙向免疫調節(jié)劑即胸腺五肽（商品名：和信），由海南中和藥業(yè)股份有限公司研制成功率先在國內(nèi)上市，一度曾經(jīng)為2003年抗擊SARS發(fā)揮過重大的作用。隨后，四川源基制藥、北京雙鷺藥業(yè)、丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)等企業(yè)的產(chǎn)品也獲準生產(chǎn)。截至2006年6月，SFDA已核準36家企業(yè)生產(chǎn)胸腺五肽原料藥及其注射劑。在臨床推廣過程中，胸腺五肽由于純度高、質量穩(wěn)定、療效確切、安全可靠而受到廣大醫(yī)患的歡迎，使用前無需皮試。

表3 胸腺五肽產(chǎn)品名稱、劑型及規(guī)格

劑型	規(guī)格1mg		規(guī)格10mg
凍干粉針	太普汀	和信	和信	翰強
	翰寧	澳肽信	五肽
	點五泰	澤肽
注射液	和信（預充式）		和信（預充式）

胸腺肽α1：在上世紀末，意大利賽生公司的產(chǎn)品“日達仙”已進入我國市場，單獨使用或與抗病毒藥物和抗癌癥藥物聯(lián)用具有較好療效，而且在國外也已在30多個國家獲得批準上市。2002年底，SFDA批準四川源基制藥有限公司生產(chǎn)原料藥、成都地奧九泓制藥廠生產(chǎn)1.6mg凍干粉針劑。隨后，海南雙成藥業(yè)、海南中和藥業(yè)分別獲得了SFDA頒發(fā)的原料藥及注射劑生產(chǎn)批件。臨床應用證明胸腺肽α1安全性好，幾乎無不良反應，使用前無需皮試。

表4 胸腺肽α1產(chǎn)品列表

劑型	注射液		凍干粉針劑
產(chǎn)品名稱	日達仙	和日	邁普新
產(chǎn)品名稱	基泰

3.臨床運用

胸腺肽、胸腺五肽、胸腺肽α1作用機制基本相同，主要作用于T淋巴細胞分化、發(fā)育及成熟的各個階段，從而調節(jié)細胞免疫功能，增強機體防病和抗病能力。胸腺肽在臨床運用時間最長，運用范圍最廣，產(chǎn)品的種類、劑型最多；但產(chǎn)品不良反應較多，質量參差不齊，從而制約了它的發(fā)展。胸腺五肽和胸腺肽α1都是高效的免疫調節(jié)劑，胸腺五肽生產(chǎn)廠家多，價格便宜，且臨床證實，胸腺五肽與許多常用藥物合并使用，沒有任何干擾現(xiàn)象出現(xiàn)，其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮(zhèn)痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、避孕藥。但藥物半衰期時間短（30秒），需每日一次或隔日一次注射維持治療濃度。胸腺肽α1在體內(nèi)半衰期長，每周只需注射2次，同時停藥后仍有較長時間的治療作用，但價格較貴。

臨床主要用于：

☆ 慢性乙型肝炎；

☆ 腫瘤輔助治療；

☆ 皮膚病、性病；

☆ 活性類風濕性關節(jié)炎；

☆ 急性重型肝炎；

☆ 年老體弱免疫功能低下；

☆ 嚴重感染及外科手術感染。

有關胸腺五肽治療各種疾病的臨床應用及用法，請進入>>胸腺五肽專題

有關胸腺肽α1治療各種疾病的臨床應用及用法，請進入>>胸腺肽α1專題

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TAG：乙型肝炎 免疫調節(jié)

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