藥品不良反應(yīng)報告制度

 

 　　1、目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。

　　2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》

　　3、適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。

　　4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門、藥品購進部門、銷售部門對本制度負(fù)責(zé)。

　　5、內(nèi)容：

　　5.1 質(zhì)量管理部門為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告的管理部門。

　　5.1.1 報告范圍：藥品不良反應(yīng)報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

　　5.2 報告程序和要求：

　　5.2.1 企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，銷售部門配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告;質(zhì)量管理部門應(yīng)詳細記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《可疑藥品不良反應(yīng)報告表》，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

　　5.2.2 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須在24小時以內(nèi)，以快速有效方式報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

　　5.2.3 本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報告。

　　5.2.4 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

　　5.3 處理措施：

　　5.3.1 對藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

　　5.3.2 對已銷售出去的部分藥品由質(zhì)量管理部門發(fā)文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。

　　5.5 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。

　　5.6 定義：

　　5.6.1 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

　　5.6.2 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。

　　5.6.3 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：

　　5.6.3.1 導(dǎo)致死亡或威脅生命的;

　　5.6.3.2 導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的;

　　5.6.3.3 導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。