- 藥品名稱: 凱譽
- 藥品通用名: 維格列汀片
- 凱譽規格:50mg*14片*1板
- 凱譽單位:盒
- 凱譽價格
- 會員價格:
維格列汀片(凱譽)說明書簡要信息:
【凱譽適應癥】
凱譽適用于治療2型糖尿病。當飲食和運動不能有效控制血糖時,凱譽可作為單藥治療;當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時,凱譽可與二甲雙胍聯合使用;當穩定劑量的胰島素不能有效控制血糖時,凱譽可以與胰島素(合用或不合用二甲雙胍)聯合使用;當穩定劑量的磺脲類藥物不能有效控制血糖,凱譽可與磺脲類藥物聯合使用。
【凱譽用法用量】
成人當維格列汀單藥治療或與二甲雙胍合用時,或與胰島素聯合使用時(合用或不合用二甲雙胍),維格列汀的每日推薦給藥劑量為100mg,早晚各給藥一次,每次50mg。當維格列汀與磺脲類藥物合用時,維格列汀的推薦劑量為50mg每日一次,建議早晨給藥。并可考慮使用較低劑量的磺脲類藥物以降低低血糖癥的風險。不推薦使用100mg以上的劑量。凱譽可以餐時服用,也可以非餐時服用(請參見[藥代動力學])。特殊人群腎功能不全的患者輕度腎功能不全患者(肌酐清除率≥50ml/min)在使用凱譽時無需調整給藥劑量。中度或重度腎功能不全患者或進行血液透析的終末期腎病(ESRD)患者中的推薦使用劑量為50mg,每日一次(請參見[藥代動力學])。肝功能不全的患者肝功能不全患者,包括開始給藥前血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用凱譽(請參見[注意事項]和[藥代動力學])。
【凱譽注意事項】
一般原則凱譽不能作為胰島素的替代品用于需要補充胰島素的患者。凱譽不適用于1型糖尿病患者,亦不能用于治療糖尿病酮癥酸中毒。腎功能不全的患者由于凱譽在中度或重度腎功能不全患者或需要接受血液透析治療的終末期腎臟疾病(ESRD)患者中的應用經驗有限,因此此類患者使用凱譽時需謹慎。肝功能不全的患者肝功能不全患者,包括開始給藥前血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用凱譽。肝酶監測在使用凱譽的過程中,罕見有肝功能障礙(包括肝炎)報告。在報告病例中,患者一般未出現臨床癥狀且無后遺癥,停藥后肝功能檢測結果恢復正常。凱譽給藥前應對患者進行肝功能檢測,以了解患者的基線情況。在第一年使用凱譽時,需要每三個月測定一次患者的肝功能,此后定期檢測。對于轉氨酶升高的患者應復查以復核檢測結果,并在其后提高肝功能檢測的頻率,直至異常結果恢復正常為止。當患者的血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)超過正常值上限(ULN)3倍或持續升高時,最好停止使用凱譽。出現黃疸或其他提示肝功能障礙癥狀的患者應停止使用凱譽,并需立即聯系其主治醫師進行檢查。停止使用凱譽后,在肝功能檢測恢復正常后,不建議重新使用凱譽治療。心力衰竭一項在紐約心臟協會(NYHA)心功能分級為I-III級患者中進行的維格列汀臨床試驗表明,與安慰劑組相比,維格列汀的治療與左心室功能的改變或預先存在的充血性心力衰竭(CHF)的惡化沒有相關性。維格列汀治療組在NYHA心功能分級為III級的患者中心臟不良事件的報告率略高于安慰劑組,然而安慰劑組與維格列汀組心血管風險基線不平衡,且NYHAIII級亞組中患者數量較少,因此還無法下定論。尚未在NYHA心功能分級IV患者中進行維格列汀的臨床試驗,因此不推薦此類患者人群使用凱譽。皮膚疾病在猴中進行的維格列汀臨床前毒理學研究中,曾有出現于四肢的皮膚損傷報告,包括水皰和潰瘍(請參見[藥理毒理])。盡管在臨床研究中未觀察到皮膚損傷的發生率異常增加,但是在合并有糖尿病皮膚并發癥的患者中使用維格列汀的經驗仍較為有限。因此,建議使用凱譽的糖尿病患者進行常規護理的同時,應特別注意監測其皮膚病變(如水皰或潰瘍)的情況。胰腺炎上市后的經驗曾經有自發性急性胰腺炎的報告。應該提前告知患者急性胰腺炎的臨床癥狀:持續的、嚴重的腹痛。曾有報道在停止使用維格列汀后胰腺炎的癥狀消失。如果懷疑患者發生胰腺炎,應該中斷維格列汀和其他可能導致胰腺炎的藥物治療。低血糖已知磺酰脲類藥物會引起低血糖。接受維格列汀與磺酰脲類合用治療的患者被認為有低血糖的風險。因此,可以考慮使用較低劑量的磺酰脲類藥物來降低低血糖的風險。輔料凱譽片劑中含有乳糖。有罕見的遺傳性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不能服用凱譽。對駕車和操控機器能力的影響目前尚無凱譽對患者駕車和操控機器能力影響的研究。服藥后,有眩暈不良反應的患者,應避免駕車或操控機器。
【凱譽禁忌】
對凱譽或凱譽中任一成份過敏者禁用。
【凱譽性狀】
凱譽為白色或微黃色片。
【凱譽有效期】
24個月
【凱譽批準文號】
國藥準字H20203163
【凱譽生產企業】
北京泰德制藥股份有限公司
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