合美舒(瑞舒伐他汀鈣膠囊)

【合美舒適應(yīng)癥】
合美舒適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如如：運(yùn)動(dòng)治療、減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（Ⅱb型）。
合美舒也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時(shí)使用。

【合美舒用法用量】
在治療開始前，應(yīng)給予患者標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。合美舒的使用應(yīng)遵循個(gè)體化原則，綜合考慮患者個(gè)體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性。
口服。合美舒常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應(yīng)綜合考慮患者個(gè)體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性。對于那些需要更強(qiáng)效地降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL－C）的患者可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調(diào)整劑量至高一級(jí)的劑量水平。合美舒每日最大劑量為20mg。
合美舒可在一天中任何時(shí)候給藥，可在進(jìn)食或空腹時(shí)服用。
腎功能不全患者用藥
輕度和中度腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量。重度腎功能損害的患者禁用合美舒的所有劑量。
肝功能損患者用藥
在Chid－Pugh評(píng)分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評(píng)分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者中，應(yīng)考慮對腎功能的評(píng)估。沒有在Child－Pugh評(píng)分超過9的患者中使用合美舒的經(jīng)驗(yàn)。合美舒禁用于患有活動(dòng)性肝病的患者。
人種
已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量增加。在決定有亞裔人血統(tǒng)的患者的用藥劑量時(shí)應(yīng)考慮該因素。

【合美舒注意事項(xiàng)】
對腎臟的作用
在高劑量特別是40mg治療的患者中，觀察到蛋白尿（試紙法檢測），蛋白大多數(shù)來源于腎小管，在大多數(shù)病倒，蛋白尿是短暫的或斷斷續(xù)續(xù)的。
對骨骼肌的作用
在接受合美舒各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產(chǎn)生影響的報(bào)道，如肌痛、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。
肌酸激酶檢測
不應(yīng)在劇烈運(yùn)動(dòng)后或存在引起CK升高的似是而非的因素時(shí)檢測肌酸激酶（CK），這樣會(huì)混淆對結(jié)果的解釋。若CK基礎(chǔ)值明顯升高（＞5xULN），應(yīng)在5～7天內(nèi)再進(jìn)行檢測確認(rèn)。若重復(fù)檢測確認(rèn)患者CK基礎(chǔ)值＞5×ULN，則不可以開始治療。
治療前
和其它HMG－CoA還原醇抑制劑一樣，有肌病／橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用合美舒時(shí)應(yīng)鎮(zhèn)重。這些因因素包括：
腎功能損害
甲狀腺機(jī)能減退
本人或家族史中有遺傳性肌肉疾病
既往有其它HMG－CoA還原酶抑制劑或貝待類的肌內(nèi)毒性史的
酒精濫用
年齡＞70歲
可能發(fā)生血藥濃度升高的情況
同時(shí)使用貝持類
對這些患者，應(yīng)考慮治療的可能利益與清在危險(xiǎn)的關(guān)系，建議給予臨監(jiān)測。若忠者CK基礎(chǔ)值明顯升高（＞5×ULN），則不應(yīng)開始治療。
治療中
應(yīng)要求患者立即報(bào)告原因不明的肌肉疼痛、無力或痙孿，特別是在伴有不適和發(fā)熱時(shí)。應(yīng)檢測這些患者的CK水平。若CK值明顯升高（＞5×ULN）或肌肉癥狀嚴(yán)重并引起整天的不適（即使CK≤5XULN），應(yīng)中止治療。若癥狀消除且CK水平恢復(fù)正常，可考慮重新給予合美舒或換用其它HMG－CoA還原酶抑制劑的最低劑量，并密切觀察。
對無癥狀的患者定期檢測CK水平是不需要的。
在臨床研究中，沒有證據(jù)表明在少數(shù)同時(shí)使用合美舒和其它治療的患者中藥物對骨骼肌的影響增加。但是已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在其它HMG－CoA還原酶抑制劑與貝酸類衍生物（包括吉非貝齊）、環(huán)孢素、煙酏、吡咯類抗真薗藥、蛋白酶抑制劑或大環(huán)內(nèi)酯類抗生素合并使用的患者中，肌炎和肌病的發(fā)生率增高。吉非貝齊與一些HMG－CoA還原酶抑制劑同時(shí)使用，可增加肌病發(fā)生的危險(xiǎn)。因此，不建議合美舒與吉非貝齊合用。應(yīng)慎重權(quán)衡合美舒與貝特類或煙酸合用以進(jìn)一步改善脂質(zhì)水平的益處與這種合用的潛在危險(xiǎn)。
對任何作有提示為肌病的急性重癥或易于發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的腎衰（如敗血癥、低血壓、大手術(shù)、外傷、嚴(yán)重的代謝、內(nèi)分泌和電解質(zhì)異常，或未經(jīng)控制的癲癇）的患者，不可使用合美舒。
對肝臟的影響
同其它HMG－CoA還原酶抑制劑一樣，過量飲酒和／或有肝病史者應(yīng)慎用合美舒。建議在開始治療前及開始后第3個(gè)月進(jìn)行肝功能檢測。若血清轉(zhuǎn)氨醇升高超過正常值上限3倍，合美舒應(yīng)停用或降低劑量。
對繼發(fā)于甲狀腺機(jī)能低下或腎病綜合癥的高膽固醇血癥，應(yīng)在開始合美舒治療前治療原發(fā)疾病。
人種
藥代動(dòng)力學(xué)顯示，亞洲人受試者的藥物暴露量高于高加素人。
蛋白酶抑制劑
不建議與蛋白酶抑制劑合用。
對駕駛車輛和操縱機(jī)器的影響
確定合美舒對駕駛車和操縱機(jī)器的影響的研究尚未進(jìn)行。然而，根據(jù)藥效學(xué)特性，合美舒不大可能影響這些能力。在駕駛車輛和操縱機(jī)器時(shí)，應(yīng)考慮到治療中可能會(huì)發(fā)生昡暈。

【合美舒禁忌】
合美舒禁用于：
對瑞舒伐他汀或合美舒中任何成份過敏者。
活動(dòng)性肝病患者，包括原因不明的血清轉(zhuǎn)氨持續(xù)升高和任何血清轉(zhuǎn)氨升高超過3倍的正常值上限（ULN）的思者。
嚴(yán)重的腎功能損害的患者（肌酐清除率＜30ml／min）
肌病患者。
同時(shí)使用環(huán)孢素的患者。
妊娠期間、哺乳期間、以及有可能懷孕而未采用適當(dāng)避孕措施的婦女。

【合美舒性狀】
合美舒為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色顆粒或粉末。

【合美舒有效期】
24個(gè)月

【合美舒批準(zhǔn)文號(hào)】
5mg：國藥準(zhǔn)字H20140135
10mg：國藥準(zhǔn)字H20140136

【合美舒生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：海南通用三洋藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：海口市秀英區(qū)海力路8號(hào)