【普來坦適應癥】
普來坦適用于有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者；
雄激素剝奪治療（ADT）失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治療。
【普來坦用法用量】
應在有前列腺癌治療經驗的專科醫生指導下用藥。用量推薦劑量為160mg恩扎盧胺（4粒40mg軟膠囊），每日1次，口服。非手術去勢患者在治療期間應持續使用促黃體生成素釋放激素（LHRH）類似物進行藥物去勢。如果患者未能按時服藥，應盡快補服處方劑量。如果錯過服藥一整天，應于次日按平常日劑量繼續服藥。如果患者出現≥3級毒性或不可耐受的不良反應，應停藥1周或直至癥狀消退至≤2級，之后以相同劑量或必要時降低劑量（120或80mg）重新用藥。與強效CYP2C8抑制劑合用應盡可能避免與強效CYP2C8抑制劑合用。如果患者必須合用強效CYP2C8抑制劑，應將恩扎盧胺劑量降至80mg每日1次。停止合用強效CYP2C8抑制劑后，應將恩扎盧胺劑量恢復至合用前的劑量水平（見[藥物相互作用]項）。肝功能損害輕度、中度或重度肝功能損害（分別為Child-PughA、B或C級）患者無需調整劑量。腎功能損害輕度或中度腎功能損害患者無需調整劑量（見[藥代動力學]項）。重度腎功能損害或終末期腎臟疾病患者應慎用普來坦（見[注意事項]項）。兒童及青少年恩扎盧胺適用于成年男性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌治療，尚無兒童或青少年人群使用經驗。老年人老年患者無需調整劑量（見[老年用藥]和[藥代動力學]項）。給藥方法普來坦為口服使用。不得咀嚼、溶解或打開軟膠囊。應用水送服整粒膠囊，伴餐或不伴餐均可。
【普來坦注意事項】
驚厥發作臨床研究中有0.5％的患者在使用普來坦后出現驚厥發作。這些臨床試驗中通常排除了有驚厥發作誘因的患者。驚厥發作發生在開始普來坦治療后的13至1776天范圍內。研究中，出現驚厥發作的患者永久中止普來坦治療，之后所有驚厥發作事件均消退。另外，在有驚厥發作誘因的患者中開展了一項旨在評估驚厥發作風險的單臂試驗，336例普來坦治療患者中有8例（2.2％）發生驚厥發作。在這些患者此次驚厥發作消退后，其中3例患者在繼續接受普來坦治療期間再次發生驚厥發作。尚不清楚抗癲癇藥聯合普來坦是否能夠預防驚厥發作。在該研究中，患者存在以下一項或多項發病誘因：使用可降低驚厥發作閾值的藥物（~54％）、有腦損傷或頭部損傷史（~28％）、有腦血管意外或短暫性腦缺血發作史（~24％），以及患有阿爾茲海默病、腦膜瘤或前列腺癌軟腦膜轉移、在過去12個月內出現無法解釋的意識喪失、既往驚厥發作史、存在腦占位病變、有腦動靜脈畸形或腦感染史（均<5％）。約17％的患者存在多項風險因素。應告知患者使用普來坦有導致驚厥發作的風險，并建議患者避免從事突然喪失意識時可能對自己或他人造成嚴重傷害的活動。治療期間出現驚厥發作的患者應永久停用普來坦。可逆性后部腦病綜合征（PRES）普來坦治療患者中曾報告過PRES（見[不良反應]項）。PRES是一種罕見、可逆的神經系統疾病，表現為快速起病，癥狀包括驚厥發作、頭痛、意識模糊、失明及其他視覺和神經系統障礙，伴或不伴高血壓。PRES需通過腦部成像確診，首選磁共振成像（MRI）。建議患者在出現PRES時停用普來坦。超敏反應在4項隨機臨床試驗中，恩扎盧胺治療后曾觀察到超敏反應，包括面部（0.5％）、舌（0.1％）及唇（0.1％）水腫（見[不良反應]項）。在上市后病例中報告了咽部水腫。建議出現任何超敏反應癥狀的患者暫停使用普來坦，并立即就醫。出現嚴重超敏反應時，應永久停用普來坦。缺血性心臟病在3項隨機、安慰劑對照臨床研究的合并數據中，與安慰劑組患者相比，普來坦治療組患者的缺血性心臟病發生率更高（2.7％vs1.2％）。普來坦治療組和安慰劑組的3-4級缺血性事件發生率分別為1.2％和0.5％。在普來坦治療組和安慰劑組中，導致死亡的缺血性事件的發生率分別為0.4％和0.1％。應監測缺血性心臟病的體征和癥狀。優化心血管風險因素的管理，如高血壓、糖尿病或血脂異常。出現3-4級缺血性心臟病時應停用普來坦。跌倒和骨折接受普來坦治療的患者會發生跌倒和骨折。應評價患者的骨折和跌倒風險。根據治療指南監測并管理有骨折風險的患者，并考慮使用骨靶向藥物。在3項隨機、安慰劑對照臨床研究的合并數據中，普來坦治療組患者和安慰劑治療組患者的跌倒發生率分別為10％和4％。跌倒與意識喪失或驚厥發作無關。普來坦治療組患者和安慰劑治療組患者的骨折發生率分別為8％和3％。普來坦治療患者和安慰劑治療患者的3-4級骨折發生率分別為2％和<1％。普來坦治療患者中，至首次發生骨折的中位時間為337天（范圍：2-996天）。在臨床研究中未進行常規骨密度評估，并且未使用骨靶向藥物治療骨質疏松癥。與其他藥品合用恩扎盧胺是一種強效酶誘導劑，可導致許多常用藥物失效（見[藥物相互作用]項）。因此，開始普來坦治療前應檢查合并用藥。對于作為許多代謝酶或轉運體敏感底物的藥物（參照[藥物相互作用]項），如果其治療作用對患者意義重大且不易通過監測療效或血漿濃度調整劑量，應盡可能避免與普來坦合用。應避免與華法林和香豆素類抗凝劑合用。如果普來坦與經CYP2C9代謝的抗凝劑（如華法林或醋硝香豆素）合用，應另外監測國際標準化比值（INR；見[藥物相互作用]項）。近期心血管疾病III期試驗排除了近期心肌梗死（前6個月）或不穩定型心絞痛（前3個月）、紐約心臟協會（NYHA）III或IV級心力衰竭[左室射血分數(LVEF)≥45％除外)]、心動過緩或未控制高血壓的患者，故對這類患者處方普來坦時應考慮上述情況。與化療藥物合用尚未確定普來坦與細胞毒化療藥物合用的安全性和療效。合用恩扎盧胺對靜脈注射多西他賽的藥代動力學無臨床相關影響（見[藥物相互作用]項），但不排除有多西他賽誘導的中性粒細胞減少癥的發生率升高的情況。輔料普來坦含山梨醇。有罕見的遺傳性果糖不耐受問題的患者不得使用普來坦。對駕駛和使用機器能力的影響，曾有精神和神經系統疾病事件，包括驚厥發作的報告（見[不良反應]項），恩扎盧胺對駕駛和使用機器能力可能有中度影響。應告知患者在駕駛或操作機器時有關可能發生精神或神經病系統疾病事件的風險。尚未進行試驗以評價普來坦對駕駛和使用機器能力的影響處置及處理普來坦時的特別注意事項普來坦不應由患者及其護理者以外的人、特別不能由已經或可能妊娠的女性處理。普來坦應放置于兒童不能觸及的場所。
【普來坦禁忌】
對普來坦成分及輔料有過敏史的患者。妊娠期或計劃懷孕的婦女。（見[孕婦及哺乳期婦女用藥]項）
【普來坦性狀】
普來坦為白色至類白色橢圓形軟膠囊，內容物為無色至黃色的油狀液體。
【普來坦有效期】
18個月
【普來坦批準文號】
國藥準字H20213660
【普來坦生產企業】
江蘇豪森藥業集團有限公司