立樂欣(ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊)

【立樂欣適應癥】
在控制飲食的基礎上：立樂欣用于降低重度高甘油三酯血癥（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。
立樂欣對于胰腺炎風險的影響尚未評估。
立樂欣對于心血管死亡率與發病率的影響尚不確定。
【立樂欣用法用量】
口服。一次2粒，一日2次或一次4粒，一日一次。
使用注意事項：
患者在開始治療前仔細評估甘油三酯水平。同時應注意合理飲食、適量運動，肥胖患者還應注意控制體重，患有可導致甘油三酯異常的疾�。ㄈ缣悄虿�、甲狀腺功能減退癥、藥物治療等）患者應采取適當的治療以控制甘油三酯水平。在采用降低甘油三酯的藥物治療前，如有必要，需停止或者換用可加劇高甘油三酯血癥的藥物（如β-阻斷劑、噻嗪類藥物和雌激素）。
患者在接受立樂欣治療前應食用低脂飲食，在使用期間應保持低脂飲食。
隨餐或餐后服用，整粒吞服，不可破開、壓碎、溶解和咀嚼。
【立樂欣注意事項】
血液生化值監測：
肝功能損傷：肝功能損傷患者在服用ω-3脂肪酸乙酯90期間，應定期監測AST和ALT水平。某些患者ALT水平的升高，并不會同時伴隨AST水平的升高。
ω-3脂肪酸乙酯90可引起某些患者低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平的升高。因此，服用ω-3脂肪酸乙酯90期間應定期檢測LDL-C水平。在服用ω-3脂肪酸乙酯90期間，應定期進行實驗室檢查，以評估患者TG水平。
魚類過敏：
ω-3脂肪酸乙酯90的主要成分ω-3脂肪酸乙酯（EPA和DHA）來源于幾種魚類的油脂。對魚類和/或貝殼類動物過敏的患者服用ω-3脂肪酸乙酯90期間，是否會增加過敏反應的風險未知。對魚類或/和貝類過敏者使用應謹饃。
復發性心房顫動或心房撲動：
在一個納入了663名有癥狀的陣發性房顫患者（n=542）和持續性房顫患者（n=121）的雙盲、安慰劑對照的臨床試驗中，患者隨機服用ω-3脂肪酸乙酯908g/d連續7天，隨后劑量調整為4g/d，持續服用23周，出現復發性心房顫動或心房撲動的機率高于安慰劑組。試驗中患者甘油三酯的基線中值為127mg/dL，無實質性的結構性心臟疾病，也沒有進行抗心率失常藥物的治療（允許控制心率），基線時竇性心律正常。
第24周，在陣發性房顫患者中，安慰劑組發生了129例（47％）首次出現有癥狀的復發性心房顫動或心房撲動的不良事件，ω-3脂肪酸乙酯90組出現了141例（53％）[主要終點，HR1.19，95％Cl0.93，1.35]；在持續性房顫患者中，安慰劑組出現了19例（35％），ω-3脂肪酸乙酯90組出現了34例（52％）[HR1.63，95％Cl0.91，2.18]。合并兩個階層，HR為1.25，95％Cl為1.00，1.40。
對陣發性或持續性房顫患者來說，立樂欣的使用與頻繁出現有癥狀的復發性心房顫動或心房撲動之間存在可能的關聯，尤其是在最初的2-3個月間進行治療的患者。
出血：
由于出血時間中等程度延長（高劑量，即4粒膠囊），故必須監測接受抗凝治療的患者，必要時可調整抗凝劑的劑量（見藥物相互作用）。
使用立樂欣不能消除對此類患者通常需要的監測需求。
出血風險高的患者（因嚴重創傷、手術等）的出血時間會延長。
在立樂欣治療期間，血栓素A2的生成減少。未觀察到對其他凝血因子產生顯著影響。一些針對Omega-3酸的研究顯示出血時間延長，但這些研究中報告的出血時間并未超出正常限度，也未引起具有臨床意義的出血事件。
關于腎損害患者用藥的信息有限。
立樂欣不適用于外源性高甘油三酯血癥（1型高乳糜微粒血癥）。關于繼發性內源性高甘油三酯血癥（尤其是控制不佳的糖尿病）的經驗有限。
沒有與貝特類聯用于高甘油三番血癥的經驗。
【立樂欣禁忌】
對立樂欣的活性成份、大豆、花生或其他輔料過敏者禁用。
【立樂欣性狀】
立樂欣內容物為淡黃色的澄清油狀液體，略有魚腥味。
【立樂欣有效期】
24個月
【立樂欣批準文號】
國藥準字H20213547