嗎替麥考酚酯干混懸劑

【嗎替麥考酚酯干混懸劑適應癥】
適用于接受同種異體腎臟或肝臟移植的患者中預防器官的排斥反應，嗎替麥考酚酯應該與環(huán)孢素A或他克莫司和皮質類固醇同時應用。

【嗎替麥考酚酯干混懸劑用法用量】
腎臟移植：成人腎臟移植患者，推薦口服劑量為1g，bid（日劑量為2g），雖然在臨床試驗中用過每次1.5g，bid（日劑量為3g），且是安全和有效的，但在腎臟移植中并沒有效果上的優(yōu)勢。每天接受2g嗎替麥考酚酯的患者在總的安全性上比接受3g的患者要好。
肝臟移植：成人肝臟移植患者推薦口服劑量為0.5-1g，bid（每天劑量為1-2g）。
在腎臟、心臟或肝臟移植后應盡早開始口服嗎替麥考酚酯治療，食物對嗎替麥考酚酯（MPA）AUC無影響，但使MPACmax下降40％。因此推薦嗎替麥考酚酯空腹使用，但是對穩(wěn)定的腎臟移植患者，如果需要嗎替麥考酚酯可以和食物同服。
肝功能異常的患者：伴有嚴重肝實質病變的腎臟移植患者不需要做劑量調整。但是，其他原因的肝臟疾病是需要做劑量調整不清楚（見藥理毒理和藥代動力學）。對伴有嚴重肝實質病變的心臟移植患者尚無數據。
老年人：合適的推薦劑量腎臟移植患者為1g，bid，肝臟移植患者為0.5-1g，bid（見老年用藥）。
劑量調整：對于有嚴重慢性腎功能損害（腎小球濾過率小于25ml/min/1.73m2）的腎臟移植患者，在度過了術后早期后，應避免使用大于每次1g，bid的劑量。而且這些患者需要嚴密觀察。腎移植后移植物功能延遲恢復的患者，無需調整劑量（見藥理毒理、藥代動力學、注意事項）。
嚴重慢性腎功能不全的患者同時接受心臟或肝臟移植的資料暫缺。如果潛在的益處大于潛在的危險，嚴重慢性腎功能不全的患者同時接受心臟或肝臟移植的資料暫缺。如果潛在的益處大于潛在的危險，嚴重慢性腎功能不全的患者同時接受心臟或肝臟移植后可以使用嗎替麥考酚酯。
如果出現(xiàn)中性粒細胞減少（絕對中性粒細胞計數＜1.3*1000/uL），嗎替麥考酚酯應暫停或減量，進行相應的診斷性檢查和適當的治療（見注意事項、警告和不良反應）。

【嗎替麥考酚酯干混懸劑注意事項】
警告
接受免疫抑制劑治療的患者，包括聯(lián)合用藥，接受嗎替麥考酚酯干混懸劑作為部分免疫抑制漢療，發(fā)生淋巴瘤和其它惡性腫瘤的危險性增加，特別是皮膚。（見不良反應）。危險性與免疫抑制的強度和療程有關，而與特定的免疫抑劑無關。
由于所有病人發(fā)生皮膚癌的危險性增加，應通過穿防護衣或高防護因子的防曬霜來限制暴露于陽光和紫外線下。
免疫系統(tǒng)的過度抑制可增加對感染的易感性，包括機會致病性感染，致死感染和膿毒病。
一般注意事項：
接受免疫抑制劑療法的病人常采用聯(lián)合用藥方式，服用嗎替麥考酚酯干混懸劑作為聯(lián)合應用免疫抑制藥物時，有增加淋巴瘤和其他惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發(fā)生的危險。這一危險與免疫抑制的強度和持續(xù)時間有關，而不是與某一特定藥物有關。
免疫系統(tǒng)的過度抑制可可能對感染的易感染性增加。臨床試驗中嗎替麥考酚酯干混懸劑已與以下藥物聯(lián)合應用：抗淋巴細胞球抗體、環(huán)孢素和皮質激素類藥物，以預防排斥反應和治療難治性排斥。
在使用該品治療的患者中報告的進行性多灶性白質腦病（PML）病例中有患者死亡，報告的病例一般具有PML的危險因素，包括免疫抑制劑治療和免疫功能缺損，對于免疫抑制患者，醫(yī)生應考慮對報告有神經癥狀的患者采取PML鑒別診斷，還應該考慮將神經病學家的會診意見作為臨床指征。
向育齡女性患者告知患者妊娠期間使用該品可能帶來風險（流產/胎兒畸形）。要求育齡期女性患者必須接受避孕咨詢服務，必須采取有效避孕措施。建議計劃懷孕的患者，不要使用該品，除非使用其他免疫抑制藥物不能得到有效治療。
實驗室監(jiān)測：
服用嗎替麥考酚酯干混懸劑的病人，第一個月每周一次進行全血細胞計數，第二和第三個月每月兩次，余下的一年中每月一次。如果發(fā)生中性粒細胞減少（中性粒細胞數絕對計數＜1.3*1000/微升），嗎替麥考酚酯干混懸劑應停止或減量使用，并對這些病人密切觀察。
嚴重慢性腎功能損害（腎小球濾過率＜25毫升/分/1.73平方米），病人服用單劑量嗎替麥考酚酯干混懸劑后，血漿MPA和MPAG的線下面積，比輕度腎功能損害病人及健康人高，應避免使用超過每次1g一天兩次的劑量，并且應對這些病人密切觀察（見藥代動力學和特殊劑量部分）。
移植后腎功能延遲恢復的病人，平均0-12小時MPA曲線下面積與正常恢復病人相仿，但MPAG0-12小時曲線下面積前者比后者高2-3倍。對這些腎功能延遲恢復的病人無需做劑量調整，但應密切觀察（見藥代動力學和注意事項部分）。
嗎替麥考酚酯干混懸劑不能與硫唑嘌呤同時使用，對這兩種藥物同時使用尚未進行試驗。
已注意到消膽胺能顯著減少MPA曲線下面積。不應與嗎替麥考酚酯干混懸劑同時服用能干擾腸肝再循環(huán)的藥物，因為這些藥物可能會降低嗎替麥考酚酯干混懸劑的藥效。

【嗎替麥考酚酯干混懸劑禁忌】
嗎替麥考酚酯干混懸劑的過敏反應已被觀察到。因此，嗎替麥考酚酯干混懸劑禁用于對于嗎替麥考酚酯和麥考酚酸有超過敏反應的患者。

【嗎替麥考酚酯干混懸劑性狀】
嗎替麥考酚酯干混懸劑為白色或類白色粉末，味甜。

【嗎替麥考酚酯干混懸劑有效期】
18個月

【嗎替麥考酚酯干混懸劑批準文號】
國藥準字H20080723

【嗎替麥考酚酯干混懸劑生產企業(yè)】
企業(yè)名稱：國藥集團川抗制藥有限公司
生產地址：四川省成都市高新區(qū)西部園區(qū)新文路2號