- 藥品名稱: 瑞易容
- 藥品通用名: 麥考酚鈉腸溶片
- 瑞易容規格:0.18g*120片(以麥考酚酸計)
- 瑞易容單位:瓶
- 瑞易容價格
- 會員價格:
麥考酚鈉腸溶片(瑞易容)說明書簡要信息:
【瑞易容適應癥】
瑞易容適用于與環孢素和皮質類固醇合用,用于對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應的預防。
【瑞易容用法用量】
麥考酚鈉腸溶片推薦的起始劑量為每日兩次,每次720mg(總劑量1440mg/天)在進食前1小時或進食后2小時空腹服用;隨后可根據病人的臨床表現及醫生的判斷進行劑量調整。
瑞易容與嗎替麥考酚酯片劑或膠囊吸收的速度不同,沒有醫生指導,兩者不可以互換。
基于口服麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯后,體內的有效治療成份都是麥考酚酸(MPA),在MPA的暴露水平相同,治療效果相當,或者上述聯合的情況下,方可替換。下表是麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(表1)。麥考酚鈉腸溶片1440mg/天與嗎替麥考酚酯2.0g/天治療等效。表中的其他劑量僅MPA摩爾數或暴露量相同,由于沒有臨床等效性數據支持,僅供參考。
應告誡患者不要碾碎、咀嚼或切割瑞易容,應整片吞服以保持片劑腸溶衣的完整性。
排斥反應期間的治療
腎移植排斥不會引起MPA藥代動力學改變;無需減少劑量或中斷瑞易容治療。
腎損傷患者
移植術后腎功能延遲恢復的患者,無須調整劑量。嚴重慢性腎衰患者(腎小球濾過率<25mL/min/1.73m2BSA)應嚴密監測游離MPA和總麥考酚酸葡萄糖醛酸苷(MPAG)濃度增加而引起的潛在不良反應(見藥代動力學:特殊人群)。
肝損傷患者
對患有肝器質性疾病的腎移植患者,無需調整劑量。但是,尚不清楚是否需要對其他病因的肝病調整劑量(見藥代動力學)。
【瑞易容注意事項】
麥考酚鈉是次黃嘌呤單磷酸脫氫酶(IMPDH)抑制劑。因此在理論上應當避免用于患有罕見的次黃嘌呤-鳥嘌呤磷酸核糖基轉移酶(HGPRT)遺傳缺陷的患者,如Lesch-Nyhan綜合征和Kelley-Seegmiller綜合征。
因為在妊娠期間使用可能會增加流產,包括自然流產和先天性畸形的風險,所以建議在確定妊娠測試結果為陰性后方可開始麥考酚鈉治療。在妊娠期使用以及對避孕的要求見孕婦及哺乳期婦女用藥。哺乳期不應使用瑞易容。
接受免疫抑制劑治療(包括與麥考酚鈉聯合用藥)的患者,有增加發生淋巴瘤或其他惡性腫瘤的風險,特別是皮膚癌(見不良反應)。風險表現為與免疫抑制的強度和持續時間有關,而與某一特定藥物的使用無關。與對降低皮膚癌風險的一般性建議一樣,暴露在陽光下和紫外光下應該穿著保護衣和使用高防嗮指數的防曬霜。
免疫系統的過度抑制增加了感染的易感性,包括機會感染、致命性感染和敗血癥。致命性感染會出現在接受免疫抑制的患者中(見不良反應)。應認真監測接受麥考酚鈉治療的患者,必須指導病人一旦出現任何感染跡象、意外擦傷、流血或骨髓抑制現象要立即報告(見不良反應)。應當根據醫生的判斷調整劑量。
在接受免疫抑制劑,包括麥考酚酸(MPA)衍生物,Myforitic和MMF治療的患者中,報告了乙肝(HBV)或丙肝(HCV)病毒再活化的病例,建議監控感染了乙肝(HBV)或丙肝(HCV)病毒,并伴有活動性乙肝(HBV)或丙肝(HCV)臨床和實驗室體征的患者。
使用嗎替麥考酚酯(MMF)患者中已有進行性多灶性腦白質病(PML)的病例報道,有時該疾病是致命的(見不良反應)。通常表現為輕偏癱,冷淡,意識模糊,認知障礙和共濟失調。報道的病例大多具有PML的危險因素,包括免疫抑制治療和免疫系統缺陷。嗎替麥考酚酯代謝產物即為瑞易容的活性成分MPA,故瑞易容可能也存在導致PML的潛在危險。醫生在對免疫抑制患者報告的神經系統癥狀鑒別診斷時需考慮PML的可能性,并請神經專科醫師會診。
應注意發生多瘤病毒相關腎病(PVAN)(可造成嚴重后果包括腎功能惡化和腎移植失敗,病人監測可能會對檢查PVAN風險的病人有幫助),尤其是BK病毒感染所致PVAN患者,在使用免疫抑制劑時發生腎功能惡化的鑒別診斷(見不良反應)。發生PML或PVAN的患者需減少免疫抑制劑總量,但降低免疫抑制劑用量可能會增加移植器官排斥反應的風險。
接受麥考酚鈉治療的患者需要注意可能出現的中性粒細胞減少癥,該病癥可能與服用的麥考酚酸、聯合給藥方案、病毒感染有關或者與以上誘因的綜合作用有關。服用麥考酚鈉的患者應當在第一個月內每周,第二、三個月內每兩周進行完整的血細胞計數檢查,然后在第一年內每月進行完整的血細胞計數檢查。如果發現中性粒細胞減少癥(中性粒細胞絕對計數<1.5×103/ml)惡化,則需要暫停或停用麥考酚鈉。
在服用嗎替麥考酚酯(MMF)同時選擇其他免疫抑制聯合治療的患者中,有發生單純紅細胞再生障礙性貧血(RPCA)的報告(見不良反應)。MPA是MMF的代謝產物即瑞易容的活性成分和藥物的活性形式。MMF導致單純紅細胞再生障礙性貧血(RPCA)的機制并不清楚,是否與其他免疫抑制劑的使用和聯合免疫抑制方案有關也不清楚。在一些發生單純紅細胞再生障礙性貧血(RPCA)的病例中發現降低MMF使用劑量或者停用MMF可以逆轉RPCA的發展。然而在移植患者中,降低免疫抑制劑的劑量會增加移植排斥反應的風險。為了最大限度降低發生移植排斥反應的風險,只有在適當的監控下才可以改變瑞易容的治療。
應告誡患者,在接受麥考酚鈉治療期間疫苗的作用會減弱并且應該避免使用減毒活疫苗(見藥物相互作用)。接種流感疫苗可能是有益的。處方醫師應該參考本國的流感疫苗使用指南。
由于已經證明麥考酚鈉的衍生物與消化系統不良反應發生的增加有關,包括罕見的胃腸潰瘍和出血穿孔,患有嚴重消化系統疾病的患者應當謹慎使用麥考酚鈉。
麥考酚鈉在臨床研究中已經與以下多種藥物聯合使用:抗胸腺細胞球蛋白、巴利昔單抗、環孢素微乳劑和皮質激素。尚未研究麥考酚鈉與其他免疫抑制劑聯合使用的有效性和安全性。
患者信息
*推薦在進食一小時前或兩小時后,空腹服用(見用法用量)。
*為保持緩釋片腸溶衣的完整性,應告誡患者不要碾碎、咀嚼或切割瑞易容,而要整片吞服。
*給予患者完整的用藥指導,告訴他們有關和淋巴細胞增生癥及其他某些惡性腫瘤風險增加的信息。
*告知患者在接受瑞易容的治療過程中需要重復相關的實驗室檢查。
*告知育齡婦女在妊娠期內使用麥考酚鈉腸溶片與前三個月流產和先天缺陷的風險增加有關,她們必須采取有效的避孕措施。
*與育齡期婦女患者討論懷孕計劃。
*除非采用絕育的方法.否則任何育齡期婦女必須在接受麥考酚鈉腸溶片治療開始前4周采取高效的(兩種方法)避孕措施,并且持續避孕直到停止治療后6周為止(見孕婦及哺乳期婦女用藥)。
*計劃懷孕的患者不得使用麥考酚鈉腸溶片,除非使用其他免疫抑制劑不能得到有效的治療。應與患者討論瑞易容和替代免疫抑制劑的風險和收益。
實驗室檢查
在治療的第一個月每周應進行全血計數檢查,在治療的第二個月和第三個月每月檢查兩次,然后在第一年內每月檢查一次。如果發生中性粒細胞減少癥(ANC<1.3×103/μL),應當終止瑞易容的使用或者降低劑量,進行適當的檢查,并對病人實施相應的治療。
對駕駛和操作機器的影響
至今沒有關于對駕駛和操作機器的影響的研究。作用機理、藥效學性質和已有的不良反應報道表明不太可能有影響。
【瑞易容禁忌】
對麥考酚鈉、麥考酚酸和嗎替麥考酚酸酯,以及對瑞易容所含任何賦形劑成份過敏者禁用。
瑞易容禁用于孕婦,因其可能致突變和致畸。
瑞易容禁用于未使用高效避孕方法的育齡期婦女。
瑞易容禁用于哺乳期婦女。
【瑞易容性狀】
瑞易容為腸溶衣片。除去包衣后顯白色或類白色。
【瑞易容有效期】
36個月
【瑞易容批準文號】
0.18g(以麥考酚酸計):國藥準字H20213232
0.36g(以麥考酚酸計):國藥準字H20213233
【瑞易容生產企業】
成都盛迪醫藥有限公司
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