【拜瑞妥適應癥】
1.用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成（VTE）。
2.用于治療成人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），在完成至少6個月初始治療后DVT和/或PE復發風險持續存在的患者中，用于降低DVT和/或PE復發的風險。（血流動力學不穩定PE患者參見[注意事項]）
3.用于具有一種或多種危險因素（例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史）的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和體循環栓塞的風險。
在使用華法林治療控制良好的條件下，與華法林相比，利伐沙班在降低卒中及體循環栓塞風險方面相對有效性的數據有限。
兒科人群
用于18歲以下且體重為30kg-50kg及50kg以上的兒童和青少年靜脈血栓栓塞癥（VTE）患者經過初始***對抗凝治療至少5天后的VTE治療及預防VTE復發。
【拜瑞妥用法用量】
利伐沙班片給藥方式
口服
利伐沙班片10mg可與食物同服，也可以單獨服用。
利伐沙班15mg或20mg片劑應與食物同服。
成人
預防擇期髖關節或膝關節置換手術成年人患者的靜脈血栓形成：
推薦劑量為口服利伐沙班10mg，每日1次。如傷口已止血，首次用藥應在手術后6-10小時之間。
對于接受髖關節大手術的患者，推薦治療療程為35天。
對于接受膝關節大手術的患者，推薦治療療程為12天。
如果發生漏服，患者應立即服用利伐沙班，并于次日繼續每日服藥一次。
治療DVT和PE，降低DVT和PE復發的風險。
急性DVT或PE的在初始治療期后，后續治療的推薦劑量為20mg每日一次口服，
大約在每天的相同時間給藥。由重大的一-過性危險因素（如：近期大手術或創傷）引起DVT或PE的患者，應考慮短期治療（至少3個月）。由重大的一過性危險因素之外的其他原因引起DVT或PE的患者、無誘因的DVT或PE患者、或有復發性DVT或PE史的患者：應考慮給予較長時間的治療。
對于完成至少6個月標準抗凝治療后持續存在DVT和/或PE風險的患者，為降低DVT和/或PE復發風險，推薦利伐沙班10mg每日次口服。對于DVT或PE復發風險高的患者(例如有復雜并發癥的患者，或接受利伐沙班10mg每日一次但出現DVT或PE復發的患者)，應考慮利伐沙班20mg每日一次。
在謹慎評估治療獲益與出血風險之后，應根據個體情況確定治療持續時間和選擇劑量（參見[注意事項]）。如表1所示。
表1.利伐沙班片用于DVT和PE的給藥方案
如果在15mg每日兩次治療期間（第1-21天）發生漏服，患者應立即服用利伐沙班，以確保每日服用30mg利伐沙班。這種情況下可能需一次服用兩片15mg片劑。之后，應依照用藥建議繼續接受常規的15mg每日兩次給藥。
如果在20mg每日一次治療期間發生漏服，患者應立即服用利伐沙班，并于次日依照推薦劑量繼續接受每日一次給藥。避免為了彌補漏服的劑量而在一日之內將劑量加倍。
用于非瓣膜性房顫成年患者，降低卒中和體循環栓塞的風險
推薦劑量是20mg每日一次，該劑量同時也是最大推薦劑量，對于低體重和高齡（>75歲）的患者，醫師可根據患者的情況，酌情使用15mg每日一次。
在利伐沙班預防卒中和體循環栓塞的獲益大于出血風險的情況下，應接受長期治療（參見【拜瑞妥注意事項】）。
如果發生漏服，患者應立即服用利伐沙班，并于次日繼續接受每日一次給藥。不應為了彌補漏服的劑量而在一日之內將劑量加倍。
治療兒童和青少年的VTE及預防VTE復發
18歲以下兒童和青少年的利伐沙班治療應在接受至少5天初始非口服抗凝治療后開始(參見[臨床試驗]。
根據體重計算兒童和青少年的給藥劑量。
一體重30-50kg:
推薦利伐沙班15mg每日給藥一-次。該劑量為日治療最大劑量。
一體重≥50kg:
推薦利伐沙班20mg(--片)每日給藥一次。該劑量為日治療最大劑量。
對于體重<30kg:
應使用利伐沙班干混懸劑，請參閱利伐沙班干混懸劑的說明書。
應定期監測兒童的體重并復核用藥劑量，以確保維持治療劑量。劑量調整應只能根據體重變化進行。
兒童和青少年應持續接受至少3個月的治療。如臨床需要，可將治療延長至12個月。在兒童中尚無可用數據支持治療6個月后降低劑量。應根據血栓的復發風險與潛在的出血風險，評估個體患者3個月后繼續治療的獲益一風險比。
如果存在漏服藥物的情況，應在發現漏服后盡快補服，但僅可在當天補服。如果不可行，患者應跳過該次給藥并按處方繼續下一次給藥。患者不應為了彌補漏服的劑量而將下一-次用藥劑量加倍。
因手術及其他干預治療而停藥
如果為了降低手術或其他干預過程的出血風險而必須停止抗凝治療，則必須在干預前的至少24小時停止使用利伐沙班，以降低出血風險。在決定是否將某個于預過程延遲至利伐沙班最后一次給藥24小時后時，必須權衡出血風險的升高與干預治療的緊迫性。考慮到利伐沙班起效快，在手術或其他干預過程之后，一旦確定已充分止血，應該立即重新使用利伐沙班。如果在手術干預期間或之后無法服用口服藥物，考慮給予非口服抗凝劑。
給藥選擇
對于不能整片吞服的患者，可在服藥前將10mg、15mg或20mg利伐沙班片壓碎，與蘋果醬混合后立即口服。在給予壓碎的利伐沙班15mg或20mg片劑后，應當立即進食。
通過鼻胃管（NG）或胃飼管給藥：當確定胃管在胃內的位置后，也可將10mg、15mg或20mg利伐沙班片壓碎，與50mL水混合成混懸液，通過鼻胃管或胃飼管給藥。由于利伐沙班的吸收依賴于藥物釋放的部位，應避免在胃遠端給藥，因為在胃遠端給藥可能會使藥物吸收下降，從而降低藥物的暴露量。在給予壓碎的利伐沙班15mg或20mg片劑后，應當立即通過腸內營養方式給予食物。
壓碎的10mg、15mg或20mg利伐沙班片在水或蘋果醬中可穩定長達4小時。體外相容性研究表明，利伐沙班沒有從混懸液中吸附至PVC或硅膠鼻胃管。
體重為30kg-50kg及50kg以上的兒童和青少年患者：
應建議患者用液體順服片劑。還應與食物同服(參見[藥代動力學])。片劑兩次給藥應間隔約24小時。
如果患者在接受給藥后立即吐出藥物或在給藥30分鐘內嘔吐，應重新給藥。但如果患者在給藥30分鐘后嘔吐，則不應重新給藥，并應按計劃進行下一次給藥。
不得為了將劑量分成小份給藥而嘗試掰開片劑。
對于不能整片吞服的患者，應使用利伐沙班口服干混懸劑。如果無法立即獲得口服干混懸劑，而處方的利伐沙班為15mg或20mg片劑時，可將片劑壓碎，在臨用前將其與水或蘋果醬混合后口服給藥（參見[藥代動力學])。
壓碎的利伐沙班片劑可通過鼻飼管或胃飼管給藥(參見[藥代動力學]和如上描述)。
從維生素K拮抗劑(VKA)轉換為利伐沙班
對降低卒中和體循環栓塞風險的患者，應停用VKA，在國際標準化比值(INR)≤3.0時，開始利伐沙班治療。
對成人中DVT、PE治療和預防復發，以及兒童和青少年中VTE治療和預防復發的患者，應停用VKA,在國際標準化比值(INR)≤2.5時開始利伐沙班治療。
將患者接受的治療從VKA轉換為利伐沙班時，INR值會出現假性升高，但并不是衡量利伐沙班抗凝活性的有效指標，因此不建議使用INR來評價利伐沙班的抗凝活性。
從利伐沙班轉換為維生素K拮抗劑（VKA）
成人
利伐沙班轉換為VKA期間可能出現抗凝不充分的情況。轉換為任何其他抗凝劑的過程中都應確保持續充分抗凝作用。應注意利伐沙班可促進INR升高。
對于從利伐沙班轉換為VKA的患者，應聯用VKA和利伐沙班，直至INR≥2.0。在轉換期的前兩天，應使用VKA的標準起始劑量，隨后根據INR檢查結果調整VKA的給藥劑量。患者聯用利伐沙班與VKA時，檢測INR應在利伐沙班給藥24小時后，下-次利伐沙班給藥之前進行。停用利伐沙班后，至少在末次給藥24小時后，可檢測到可靠的INR值。
兒童患者：
從利伐沙班轉換為VKA的兒童患者需要在VKA首次給藥后繼續服用利伐沙班48小時。合用2天后，應在下一次利伐沙班預定給藥前獲得INR建議繼續合用利伐沙班和VKA,直至INR≥2.0。停用利伐沙班后，在末次給藥24小時后進行INR的檢測可能會更可靠(參見[藥物相互作用])。
從非口服抗凝劑轉換為利伐沙班
對正在接受非口服抗凝劑的患者，非持續給藥的(例如皮下注射低分子肝素)應在下一次預定給藥時停用非口服抗凝劑，并于0~2小時前開始服用利伐沙班，持續給藥的(例如普通肝素靜脈給藥)，應在停藥時開始服用利伐沙班。
從利伐沙班轉換為非口服抗凝劑
停用利伐沙班，并在利伐莎班下一-次預定給藥時間時給予首劑非口服抗凝劑。
特殊人群
腎功能損害的患者
成人
輕度腎功能損害(肌酐清除率CrCl:50-80mL/min)的患者，無需調整利伐沙班劑量。
中度(肌酐清除率30-49mL/min)或重度腎功能損害(肌酐清除率15--29mL/min)患者，推薦如下使用：
-對于擇期髖關節或膝關節置換術的成年患者以預防靜脈血栓形成時，中度腎功能損害(肌酐清除率30-49m/min)者無需調整劑量。避免在CrCl<30mL/min的患者中使用利伐沙班。min)患者，前三周，患者應接受15mg每日兩次。此后，當推薦劑量為20mg每日次時，如果評估得出患者的出血風險超過DVT及PE復發的風險，必須考慮將劑量從20mg每日一次降為15mg每日一次。使用15mg的建議基于PK模型，尚無臨床研究。當推薦劑量為10mg每日一次時，不需要調整推薦劑量。在CrCL<30mL/min的患者中應避免使用利伐沙班。
一用于非瓣膜性房顫成年患者以降低卒中和體循環栓塞風險時，推薦劑量為15mg每日一次。肌酐清除率<15mLmin的患者避免使用利伐沙班。
兒童人群
-輕度腎功能損害的兒童和青少年患者(腎小球濾過率50-80mUmin/1.73m2):根據成人患者數據和有限的兒童患者數據，無需調整劑景(參見[藥代動力學])。
-中度或重度腎功能損害兒童和青少年患者(腎小球濾過率<50mL/min/1.73m2):不建議使用利伐沙班，因為缺乏臨床數據(參見[注意事項])。
肝功能損害的患者
有凝血異常和臨床相關出血風險的肝病患者，包括達到ChildPughB級和C級的肝硬化患者，禁用利伐沙班。
尚未獲得肝功能損害兒童患者的臨床數據。
體重
成人無需調整劑量(參見[藥代動力學])
在兒童患者中，根據體重確定劑量。
性別
無需調整劑量
接受心臟復律的非瓣膜性房顫成年患者
需要心臟復律的患者可以開始或繼續服用利伐沙班。
對于既往未使用過抗凝劑治療且接受經食道超聲心動圖(TEE)引導下的心臟復律治療的患者，應至少在心臟復律前4小時開始服用利伐沙班，以保證充分抗凝。對于所有患者在進行心臟復律之前應確認患者已經預先服用利伐沙班。對接受心臟復律的患者，在決定何時啟動抗凝治療及抗凝治療的持續時間時，應考慮已有的指南推薦。
【拜瑞妥禁忌】
利伐沙班禁用于下述患者：
1.對利伐沙班或片劑中任何輔料過敏的患者。
2.有臨床明顯活動性出血的患者。
3.具有大出血顯著風險的病灶或病情，例如目前或近期患有胃腸道潰瘍，存在出血風險較高的惡性腫瘤，近期發生腦部或脊椎損傷，近期接受腦部、脊椎或眼科手術，近期發生顱內出血，已知或疑似的食管靜脈曲張，動靜脈畸形，血管動脈瘤或重大脊椎內或腦內血管畸形。
4.除了轉換抗凝治療，或給予維持中心靜脈或動脈導管通暢所需劑量普通肝素（UFH）的特殊情況之外，禁用任何其他抗凝劑的伴隨治療，例如UFH、低分子肝素（依諾肝素、達肝素等）、肝素衍生物（磺達肝癸鈉等）、口服抗凝劑（華法林、阿哌沙班、達比加群等）。
5.伴有凝血異常和臨床相關出血風險的肝病患者，包括達到ChildPughB和C級的肝硬化患者。
6.孕婦及哺乳期婦女。
【拜瑞妥有效期】
36個月
壓碎的片劑
壓碎的利伐沙班片劑在水和蘋果醬中可穩定長達4小時。
【拜瑞妥批準文號】
國藥準字HJ20181083
【拜瑞妥生產企業】
企業名稱:BayerAG
生產地址:KaiserWilhclm-Allee,51368Leverkusen;Germany