司冉寧(鹽酸昂丹司瓊注射液)

【司冉寧適應癥】
司冉寧用于控制癌癥化療和放射治療引起的惡心嘔吐;亦適用于預
防和治療手術后的惡心嘔吐。
兒童:
4歲以上兒童:控制癌癥化療和放療引起的惡心和嘔吐。
4歲以下兒童:控制癌癥化療引起的惡心和嘔吐。
2歲以上兒童:預防和治療手術后的惡心和嘔吐。
【司冉寧用法用量】
由化療和放射治療引起的惡心嘔吐
司冉寧可肌內注射和靜脈注射。
當與其它藥物合用時，注射用司冉寧不可與其它活性成份置于同一注射器或
輸注液中。注射用司冉寧僅可與推薦的輸注液合用(參見(注意事項])。
成人(由化療和放射治療引起的惡心嘔吐):
起始治療
通常放療和化療前使用劑量為8mg，使用如下:
注射溶液;治療前立即(不少于30秒)靜注或肌注司冉寧8mg。
某些病例(使用高致吐性細胞毒藥物和/或極高處方劑量:存在病人個體相
關因素，如先前進行細胞毒藥物治療時出現嘔吐的年輕病人、女性病人等)需
用更高的初始劑量。
對于高致吐性化療，司冉寧最大起始劑量為16毫克，靜脈輸注時間15分鐘。
單次靜脈給藥劑量不應超過16毫克。
對于高致吐性化療，在化療前靜脈輸注單劑地塞米松磷酸鈉20毫克，可增
強司冉寧的療效。
司冉寧劑量高于8毫克至16毫克時，靜脈輸注前使用0.9％生理鹽水或5％葡萄
糖溶液50-100毫升進行稀釋，輸注時間不少于15分鐘。司冉寧8毫克或以下劑量
不需要稀釋，可緩慢(不得少于30秒)肌肉或靜脈注射。
在司冉寧首次給藥之后間隔2至4小時，可以附加2次靜脈或肌肉給藥8毫克，
或者恒速靜脈輸注1毫克/小時，持續24小時。
繼續治療(預防遲發性或延遲性嘔吐)
次日每12小時口服司冉寧8mg片劑等口服制劑2~3天，最長可能達5天。
兒童和青少年(6月~17歲由化療引起的惡心嘔吐):
治療化療引起的惡心嘔吐的用藥劑量的計算可基于體表面積或者體重。在
兒科臨床研究中，司冉寧靜脈注射時，使用25~50ml生理鹽水或其它相容性溶液
(見配伍部分)稀釋，輸注時間不小于15分鐘。
按照體表面積用藥
化療前以每平方米(體表面積)5mg的劑量立即靜脈注射單劑量司冉寧，靜
脈注射的劑量不得超過8mg。口服制劑可以在12小時后開始使用，每次4mg，每
日兩次，最多可連服5天。不得超過成人的用藥劑量.
按照體重用藥
化療前以每千克(體重)0.15mg的劑量立即靜脈注射單劑量司冉寧，靜脈注
射的劑量不得超過8mg。在化療后第一天，可再靜脈用藥2次，用藥間隔4小
時。口服制劑可以在12小時后開始使用，每次4mg，每日兩次，最多可連服5
天。不得超過成人的用藥劑量。
老年患者(由化療和放射治療引起的惡心嘔吐):
65歲或以上患者，所有靜脈給藥應該進行稀釋并靜脈輸注15分鐘，如果需
要重復給藥，間隔時間不少于4小時。
65至74歲患者，靜脈給藥司冉寧起始劑量為8毫克或16毫克，靜脈輸注時間
15分鐘，此后可以給予2次司冉寧8毫克靜脈輸注15分鐘，給藥間隔不少于4小
時。
75歲或以上患者，司冉寧起始靜脈劑量不得超過8毫克，靜脈輸注時間15分
鐘，此后可以給予2次司冉寧8毫克靜脈輸注15分鐘，給藥間隔不少于4小時。
(見[藥代動力學])
腎臟功能損害患者:
無需調整劑量、用藥次數和用藥途徑。
肝功能損害患者:
肝功能中度或重度損害患者體內昂丹司瓊的清除能力顯著下降，血清半衰
期也顯著延長，因此，上述病人的用藥劑量每日不應超過8mg。
對司巴丁及異喹胍代謝差的患者:
對司巴丁及異喹胍代謝差的患者，對昂丹司瓊的消除半衰期無影響。對這
類患者重復給藥后，藥物的暴露水平與正常人體無差異，故用藥劑量和用藥次
數無需改變。
手術后的惡心和嘔吐:
手術后惡心和嘔吐的適應癥適用于醫院使用。
成人:
對于預防手術后的惡心和嘔吐，應在誘導麻醉時同時肌內注射或緩慢靜脈
注射單劑量4mg。另一種給藥方式是在麻醉前1小時單次口服司冉寧16mg。
對于已出現的術后惡心嘔吐的治療，建議肌內注射或緩慢靜脈注射單劑量
4mg.兒童和青少年(1月~17歲):
預防
在誘導麻醉前、期間或之后，用昂丹司瓊從0.1mg/kg體重至最大劑量
4mg，緩慢靜脈注射(不小于30秒)。
治療
術后惡心、嘔吐剛出現時，可用昂丹司瓊從0.1mg/kg至最大4mg的劑量緩
慢靜脈注射。
老年患者:
用司冉寧預防和治療老年患者手術后惡心和嘔吐的經驗有限，然而，接受化
療的65歲以上的老年患者對司冉寧的耐受較好。
腎臟功能損害患者:
無需調整劑量、用藥次數和用藥途徑。
肝功能損害患者:
肝功能中度或重度損害患者體內司冉寧的清除能力顯著下降，血清半衰期也
顯著延長，因此，上述病人的用藥劑量每日不應超過8mg。
對司巴丁及異喹胍代謝差的患者:
對司巴丁及異喹胍代謝差的患者，對昂丹司瓊的消除半衰期無影響。對這
類患者重復給藥后，藥物的暴露水平與正常人體無差異，故用藥劑量和用藥次
數無需改變。
【司冉寧注意事項】
過敏反應的報道見于對其它選擇性5-HT3受體拮抗劑產生過敏反應
的患者。
昂丹司瓊可延長QT間期，并具有劑量依賴性。另外，上市后病例報告中接
受昂丹司瓊治療的患者有尖端扭轉型室性心動過速的報告。先天性QT間期延長
綜合征患者應避免使用昂丹司瓊。出現或可能出現QTc間期延長的患者應慎用
昂丹司瓊，主要包括電解質紊亂、充血性心力衰竭、緩慢性心律失常或者正在
服用其他可能導致QT間期延長藥物的患者。
在應用昂丹司瓊之前應該糾正低鉀血癥和低鎂血癥。
昂丹司瓊聯合應用其他血清素類藥物后已經有血清素綜合征的報告(見
[藥物相互作用])。如果臨床上需要司冉寧與其他血清素藥物合并用藥，建議
對患者進行恰當的觀察。”
因為已知司冉寧可延長大腸運送時間，因此有亞急性腸梗阻的患者應在一定
監護條件下使用司冉寧。
配伍
靜脈輸注液的相容性:
司冉寧只能與推薦的靜脈輸注液混合使用:
0.9％w/v氯化鈉靜脈輸注液;
5％w/v葡萄糖靜脈輸注液;
10％w/v甘露醇靜脈輸注液:
林格氏靜脈輸注液;
0.3％w/v氯化鉀與0.9％w/v氯化鈉靜脈輸注液:
0.3％w/v氯化鉀與5％w/v葡萄糖輸注液
為保證藥物效果良好，靜脈輸注的溶液應在使用前配制:室內自然光或日
光照射條件下，稀釋后的溶液在2~8℃保存不超過24小時。
此外，還對聚氯乙烯輸液袋和聚氯乙烯給藥裝置作過相容性研究。認為用
聚乙烯輸液袋或用I型玻璃瓶，本藥有足夠的穩定性。在聚丙烯注射器中，以
0.9％w/v氯化鈉或5％w/v葡萄糖稀釋的司冉寧稀釋液表現穩定。故此認為在聚丙
烯注射器中，昂丹司瓊注射液與其他相容性輸注液混合是穩定的。
注意:制備需儲存一段時間的溶液時應在無菌條件下進行。
與其他藥物的配伍:
司冉寧可用輸液袋或注射泵靜脈輸注，每小時1mg。如果昂丹司瓊濃度為每
毫升16至160微克(即分別為8mg/500ml和8mg/50ml)時，下列藥物可通過給藥裝置的Y一型管與司冉寧同時給藥:
順鉑:
給藥時間可由1至8小時不等，濃度不超過0.48mg/ml(500ml中240mg).
5一氟尿嘧啶:
濃度0.8mg/ml(即3升中2.4g或500ml中400mg)以下，給藥速度至少每小
時20ml(即每24小時用500ml)。高于該濃度的5一氟尿嘧啶可導致昂丹司瓊沉
淀。除了其他相容的賦形劑之外，5一氟尿嘧啶輸注液可含不超過0.045％w/v的
氯化鎂。
卡鉑:
給藥時間可由10分鐘至1小時不等，濃度范圍在0.18mg/ml至9.9mg/ml(即
500ml中含90mg至100ml中含990mg).
依托泊苷(鬼白乙叉甙):
給藥時間可由30分鐘至1小時不等，濃度范圍在0.144mg/ml至0.25mg/ml
(即500ml中含72mg至1升中含250mg).
頭孢他啶:
按照藥廠推薦方法，用注射用水配制250mg至2000mg藥物(即用2.5ml配
250mg及用10ml配2g頭孢他啶)，采用大致5分鐘以上的快速靜脈注射。
環磷酰胺:
按照藥廠推薦方法，用注射用水配制100mg至1g的藥物，用每5ml配100mg
環磷酰胺，采用大致5分鐘以上的快速靜脈注射。
多柔比星:
按照藥廠推薦的方法，用注射用水配制10mg至100mg的藥物，用每5ml配
10mg多柔比星，采用大致5分鐘以上的快速靜脈注射。
地塞米松:
當以50~100ml可相容的輸注液稀釋8至16mg昂丹司瓊，給藥時間約為15分
鐘，此時，用Y一型管可緩慢給予20mg地塞米松磷酸鈉，在2~5分鐘內完成。
此外，地塞米松磷酸鈉與昂丹司瓊的相容性研究支持，以同一給藥裝置給藥，
地塞米松磷酸鈉的濃度為32Hg~2.5mg/ml，昂丹司瓊的濃度為8Pg~1mg/ml.
首次開啟的有效性
由于司冉寧中不含防腐劑，僅可使用一次。開啟后立即注射或稀釋。剩余物
應立即棄置。
司冉寧不應高壓滅菌[孕婦及哺乳期婦女用藥]妊娠
在人類流行病學研究中，觀察到妊娠早期使用昂丹司瓊的婦女所生的嬰兒
中，唇腭裂的發生率增加。關于心臟畸形的流行病學研究顯示了沖突的結果。
在司冉寧治療之前，應驗證育齡期女性的妊娠狀態。
不建議在妊娠期間使用昂丹司瓊。
人體數據
美國的3項流行病學研究評估了特定先天性異常的風險，包括在妊娠早期
暴露于昂丹司瓊的母親所生子女的唇腭裂和心臟畸形。
一項有88467名昂丹司瓊妊娠暴露婦女的隊列研究顯示，唇腭裂的風險增
加(每10,000名接受治療的婦女中增加3例病例，校正后的相對風險(RR)為
1.24(95％CI為1.03-1.48)，心臟畸形風險沒有明顯增加。一項單獨發表的
亞組分析顯示，在23,877名靜脈注射昂丹司瓊的孕婦中沒有發現唇腭裂或心臟
畸形的風險增加。
一項使用基于人口的出生缺陷登記的病例對照研究中，納入了兩個數據集
的23,200例病例，報告了一個數據集中唇腭裂風險增加，而在另一個數據集中
沒有風險增加。在這項研究中沒有心臟畸形的風險增加。
第二項隊列研究包括3,733名昂丹司瓊妊娠暴露婦女，研究發現室間隔缺
損的風險增加，校正后RR為1.7(95％CI為1.0-2.9)，但心臟畸形的風險無統
計學意義的增加。
哺乳
目前尚不清楚司冉寧是否存在于人乳中。目前沒有關于司冉寧對母乳喂養兒童
影響的數據或司冉寧對產奶量影響的數據。然而，動物實驗顯示，昂丹司瓊可分
泌至乳汁。故此建議接受昂丹司瓊治療的母親應停止哺乳。
【司冉寧禁忌】
由于昂丹司瓊與鹽酸阿撲嗎啡聯合應用時有嚴重的低血壓和意識
喪失的報告，故司冉寧禁忌與阿撲嗎啡聯合應用。
對制劑中任何成份過敏者。
孕婦和哺乳(詳見（孕婦和哺乳期婦女用藥])。
【司冉寧性狀】
司冉寧為無色的澄明液體。
【司冉寧有效期】
24個月
【司冉寧批準文號】
國藥準字H20059359
【司冉寧生產企業】
企業名稱:哈爾濱三聯藥業股份有限公司
生產地址:哈爾濱市利民開發區北京路
郵政編碼:150025
電話號碼:0451-57355668
傳真號碼:0451-57354698
網址:www.medisan.com.cn