泰澤納(甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊)

【泰澤納適應(yīng)癥】
泰澤納聯(lián)合恩扎盧胺用于HRR基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。
【泰澤納用法用量】
患者選擇泰澤納用于轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌之前，必須采用經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)或其他經(jīng)驗(yàn)證的檢測(cè)方法確認(rèn)患者存在HRR基因突變（ATM、ATR、BRCA1、BRCA2、CDK12、CHEK2、FANCA、MLH1、MRE11A、NBN、PALB2或RAD51C）。（參見適應(yīng)癥、臨床試驗(yàn)）。推薦劑量泰澤納聯(lián)合恩扎盧胺使用，推薦劑量為0.5mg，每日口服一次，直到出現(xiàn)疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。恩扎盧胺的推薦給藥劑量請(qǐng)參閱恩扎盧胺藥品說明書。接受泰澤納和恩扎盧胺治療的患者還應(yīng)同時(shí)接受促性腺激素釋放激素(GnRH)類似物治療或應(yīng)已接受雙側(cè)睪丸切除術(shù)。給藥泰澤納在進(jìn)餐或空腹時(shí)均可服用。整粒吞服，請(qǐng)勿打開或溶解膠囊。若患者出現(xiàn)嘔吐或漏服一劑泰澤納，應(yīng)在下一次給藥時(shí)繼續(xù)服用推薦劑量。針對(duì)不良反應(yīng)的劑量調(diào)整為控制不良反應(yīng)，根據(jù)嚴(yán)重程度和臨床表現(xiàn)，可考慮減量或中斷治療。劑量減少建議見表1。如果需要減少劑量三次以上，應(yīng)停止使用泰澤納治療。肝損害肝損害患者建議無需調(diào)整劑量（參見臨床藥理）。腎損害對(duì)于中度(CLcr30–59mL/min)和重度(CLcr15–29mL/min)腎損害患者應(yīng)降低泰澤納推薦劑量。對(duì)于重度腎損害患者，應(yīng)監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)是否增加，并根據(jù)建議針對(duì)不良反應(yīng)調(diào)整劑量。對(duì)于輕度腎損害(CLcr60–89mL/min)患者，建議無需調(diào)整劑量。目前尚未在需要血液透析的患者中進(jìn)行泰澤納的研究。腎損害患者的推薦劑量對(duì)于中度腎損害(CLcr30-59mL/min)患者，泰澤納聯(lián)合恩扎盧胺使用，推薦劑量為0.35mg，每日口服一次。對(duì)于重度腎損害(CLcr15-29mL/min)患者，泰澤納聯(lián)合恩扎盧胺使用，推薦劑量為0.25mg，每日口服一次。兒童及青少年尚無兒童或青少年人群使用經(jīng)驗(yàn)。老年人老年患者無需調(diào)整劑量（參見老年用藥和藥代動(dòng)力學(xué)）。
【泰澤納注意事項(xiàng)】
骨髓增生異常綜合癥/急性髓性白血病在接受泰澤納治療的患者中，曾報(bào)告有骨髓增生異常綜合癥/急性髓性白血病(MDS/AML)的情況，其中包括死亡病例。總體而言，在臨床研究中，接受泰澤納單藥治療的實(shí)體瘤患者中有0.4％(3/788)報(bào)告了MDS/AML。在TALAPRO-2研究中，接受泰澤納聯(lián)合恩扎盧胺治療的511例患者中有2例(0.4％)出現(xiàn)MDS/AML，接受安慰劑聯(lián)合恩扎盧胺治療的517例患者中有0例(0％)出現(xiàn)MDS/AML（參見不良反應(yīng)）。出現(xiàn)MDS/AML之前，這5例患者接受泰澤納治療的持續(xù)時(shí)間分別為0.3、1、2、3和5年。這些患者大多數(shù)既往接受過鉑類藥物化療和/或其他損傷DNA的療法（包括放射治療）。在患者從既往化療引起的血液學(xué)毒性中充分恢復(fù)之前，不要開始泰澤納治療。使用泰澤納治療期間，每月應(yīng)監(jiān)測(cè)血細(xì)胞計(jì)數(shù)。如果血液學(xué)毒性持續(xù)存在，則中斷泰澤納給藥并且每周監(jiān)測(cè)血細(xì)胞計(jì)數(shù)直至恢復(fù)。如果4周內(nèi)血細(xì)胞計(jì)數(shù)水平尚未恢復(fù)，則將患者轉(zhuǎn)至血液科醫(yī)生進(jìn)行進(jìn)一步檢查，包括骨髓分析和采集血樣進(jìn)行細(xì)胞遺傳學(xué)分析。如果確診MDS/AML，則停用泰澤納。骨髓抑制在接受泰澤納治療的患者中，已報(bào)告有骨髓抑制的情況，包括貧血、中性粒細(xì)胞減少癥和/或血小板減少癥（參見不良反應(yīng)）。在接受泰澤納單藥治療的患者中，分別有39％、21％和15％的患者報(bào)告了≥3級(jí)的貧血、中性粒細(xì)胞減少癥和血小板減少癥。由于貧血、中性粒細(xì)胞減少癥和血小板減少癥而停藥的患者比例分別為0.7％、0.3％和0.3％。在TALAPRO-2研究中接受泰澤納聯(lián)合恩扎盧胺治療的患者中，分別有45％、18％和8％的患者報(bào)告了≥3級(jí)的貧血、中性粒細(xì)胞減少癥和血小板減少癥。總體而言，39％的患者(199/511)需要紅細(xì)胞輸注，其中22％(111/511)需要多次輸注。由于貧血、中性粒細(xì)胞減少癥和血小板減少癥而停藥的患者比例分別為7％、3％和0.4％。在患者從既往治療引起的血液學(xué)毒性中充分恢復(fù)之前，不要使用泰澤納治療。使用泰澤納治療期間，應(yīng)每月監(jiān)測(cè)血細(xì)胞計(jì)數(shù)。如果血液學(xué)毒性未在28天內(nèi)緩解，則停用泰澤納并將患者轉(zhuǎn)至血液科醫(yī)生進(jìn)行進(jìn)一步檢查，包括骨髓分析和采集血樣進(jìn)行細(xì)胞遺傳學(xué)分析（參見用法用量）。
【泰澤納禁忌】
對(duì)泰澤納成分及輔料有過敏史的患者。
【泰澤納性狀】
0.1mg規(guī)格：泰澤納為白色囊帽和白色囊體組成的不透明硬膠囊，囊帽印有黑色“Pfizer”字樣，囊體印有黑色“TLZ0.1”字樣，內(nèi)容物為白色至類白色粉末。0.25mg規(guī)格：泰澤納為乳白色囊帽和白色囊體組成的不透明硬膠囊，囊帽印有黑色“Pfizer”字樣，囊體印有黑色“TLZ0.25”字樣，內(nèi)容物為白色至類白色粉末。0.35mg規(guī)格：泰澤納為乳白色囊帽和乳白色囊體組成的不透明硬膠囊，囊帽印有黑色“Pfizer”字樣，囊體印有黑色“TLZ0.35”字樣，內(nèi)容物為白色至類白色粉末。0.5mg規(guī)格：泰澤納為淺粉色囊帽和白色囊體組成的不透明硬膠囊，囊帽印有黑色“Pfizer”字樣，囊體印有黑色“TLZ0.5”字樣，內(nèi)容物為白色至類白色粉末。
【泰澤納有效期】
48個(gè)月。
【泰澤納批準(zhǔn)文號(hào)】
0.1mg：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ202401210.25mg：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ202401220.35mg：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ202401230.5mg：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20240124
【泰澤納生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：ExcellaGmbH&Co.KG生產(chǎn)地址：NürnbergerStrasse1290537FeuchtGermany