百濟新特藥房提供靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)說明書，讓您了解靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)副作用、靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)說明書如下:

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)警示語】
因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)藥品名稱】
通用名稱：靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)
英文名稱：HumanHepatitisBImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection
漢語拼音：JingzhuYixingGanynRenmianyiQiudanbai(pH4)

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)成份】
主要成份：乙型肝炎人免疫球蛋白。輔料：麥芽糖

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)性狀】
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)為無色或淡黃色澄清液體，可帶輕微乳光。

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)適應癥】
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)與拉米夫定聯合，用于預防乙型肝炎病毒（HBV）相關疾病肝移植患者術后HBV再感染。

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)規格】
2000IU（50IU／ml，40ml）／瓶，含人血來源乙型肝炎表面抗體（HBsAb）2000IU，效價不低于50IU／ml，裝量40ml。

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)用法用量】
用法：靜脈滴注。開始滴注速度為1.0ml／分鐘（約20滴／分鐘）持續15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml／分鐘（約60滴／分鐘）。
用量：遵醫囑。
推薦劑量
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)與拉米夫定聯合使用。拉米夫定的用量與用法：在術前I周至術后的健存期內每天口服100mg。
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的給藥劑量為無肝期4000IU，術后HBV脫氧核糖核酸（HBV-DNA）與HBV表面抗原（HBsAg）轉陰前每天2000IU。
HBV-DNA或HBsAg轉陰后2000IU／次，給藥間隔是4周。由于藥物的半衰期個體差異較大，建議臨床上根據監測的血藥濃度調整給藥間隔。治療周期為術后至少持續使用3年。
調整劑量：對術前未使用拉米夫定治療，手術時HBV-DNA與HBsAg均為陽性的病例應在無肝期至HBV-DNA或HBsAg轉陰前適當增加靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的給藥劑量。
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)使用時應監測血藥濃度，無肝期至術后HBV-DNA與HBsAg轉陰前，使患者血清中抗-HBs效價維持在≥500IU／L；HBV-DNA與HBsAg轉陰后使患者血清抗-HBs效價維持在≥150IU／L。
無效或復發的患者不推薦繼續使用靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)。

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)不良反應】
臨床試驗階段，在試驗組的110例觀察對象中，輕度、可能與藥物有關的不良反應發生率為7.27％（8例），其中發熱1例、發熱合并皮疹2例、發熱合并頭痛1例、發熱合并腹瀉1例、惡心嘔吐1例、腹痛（瀉）1例、靜脈栓塞1例。
1．個別病人在輸注時出現的寒顫、頭痛、發熱、嘔吐、皮疹、腹瀉、惡心、關節痛、低血壓和中低程度背痛可能與輸液速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時內，因此建議在輸注的全過程密切觀察病人的一般情況和生命體征，必要時減慢或
暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人也可能在輸注結束后發生上述反應，一般24小時內均可自行恢復。
2．靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)可能引起血壓的突然下降，但極為少見；在個別的病例可能引發休克，盡管病人以前使用該藥時沒有發生過敏；一旦發生可疑的變態或過敏反應時要立即中止藥物的使用，對休克的病例，遵照標準的休克治療方法給予及時治療。

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)禁忌】
1．對人免疫球蛋白過敏或有其它嚴重過敏史者
2．有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)注意事項】
1．靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)專供靜脈輸注用。應在具備急性過敏反應搶救措施的條件下使用，一旦出現低血壓或過敏反應立即停止用藥，并給與支持性治療。
2．血管栓塞性并發癥可能與使用靜注人免疫球蛋白有關。因此，有血管栓塞危險因素的患者在使用時應特別謹慎。
3．靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)有加重腎功障礙的可能，腎功障礙的患者慎用。藥物使用后發生腎功能損傷時應減少藥物用量或停藥。治療期間注意腎功能監測。
4．靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)使用時可發生頻度不明的ALT、AST升高，此時應適當減少藥物劑量或延長給藥間隔時間。
5．有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。
6．極少數患者因HBV-DNA聚合酶的YMDD變異導致病毒產生對拉米夫定的耐藥性，從而引起HBV復發。肝移植術前使用拉米夫定治療的病人應常規定期監測血清HBV—DNA，如果發現HBV-DNA滴度先降低后明顯升高（多數大于105copies／ml）則應改換其它抗病毒藥物。
7．靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)對抗病毒藥物誘生的HBV耐藥性變異株無效，長期使用靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)可能誘生HBV變異株，使用靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)后患者血清HBsAg滴度沒有明顯下降時提示發生HBV變異的可能，此時應不再繼續使用本藥物。
8．藥液呈現混濁、沉淀、異物或玻璃瓶有裂紋、瓶蓋松動、過期失效等情況不得使用。
9．靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)開啟后，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
10．靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)含有的麥芽糖可能會干擾某些血糖檢測方法。
11．運輸及儲存過程中嚴禁凍結。

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)孕婦及哺乳期婦女用藥】
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)對孕婦的安全性目前沒有嚴格的臨床研究資料。

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)兒童用藥】
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)對兒童的安全性目前沒有嚴格的臨床研究資料。

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)老年用藥】
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)對老年人的安全性目前沒有嚴格的臨床研究強抖。

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)藥物相互作用】
1.該藥品不得與其它藥品混合使用。
2.與減毒活病毒疫苗的相互作用
注射人免疫球蛋白三個月內，可能會影響機體對風疹、腮腺炎、麻疹和水痘等減毒活病毒疫苗的免疫應答。因此，在注射本產品后，應間隔至少三個月后才能接種減毒活病毒疫苗。
在接種上述減毒活病毒疫苗后，應間隔3～4周冉注射乙型肝炎人免疫球蛋白。如果在接種后3～4周內必須注射乙型肝炎人免疫球蛋白，應在注射乙型肝炎人免疫球蛋白之后三個月內再次接種。

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)藥物過量】
藥物過量的后果尚不清楚。
國外臨床實踐表明，HBV相關性肝移植患者靜注HBIG每天10000IU，連續使用7天，HBsAg、HBV—DNA轉陰后延長給藥間隔時間，同等劑量持續長期使用時未見不良反應發生。

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)臨床試驗】
采用聯合使用拉米夫定、分層、隨機、乙型肝炎人免疫球蛋白（肌肉注射途徑）平行對照、多中心的臨床研究方法，對HBV相關性肝移植，接受本藥品的110例受試者進行了觀察。給藥劑量：術中（無肝期）4000IU、術后6天2000IU／天、第2～4周2000IU／周、第2～6月2000IU／月。
術后每天20001U連續使用7天時，可使血清抗-HBs（均值）蓄積性增高至863.191U／L，每周2000IU給藥，血清抗-HBs約在720～760IU／L、每月2000IU給藥時，血清抗-HBs約在320～370IU／L的水平穩態維持。
試驗病例術后24周時有效率（HBsAg、HBV-DNA術后7天內由陽轉陰、并在觀察期內持續陰性）為94.57％（87／92）；無效率（HBsAg、HBV-DNA始終陽性）為5.43％（5／92）；在7天內轉陰病例，24周的觀察期內復發率（HBsAg、HBV-DNA由陽轉陰、在觀察期內再度轉為陽性）為零。
182例完成術后19.25±0.5月的隨訪，隨訪期內有1例在術后20個月時乙肝復發。若把臨床試驗中試驗與對照組230例、觀察6個月階段內10例HBsAg始終未轉陰的病例按術后乙肝復發計算，試驗組、對照組復發率分別為6.52％（6／92）、3.92％（4／102），兩組合并后的復發率為5.2％（10／194）。

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)藥理毒理】
藥理作用：靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)含高效價的抗-HBs，能與HBsAg專一結合，起到被動免疫的作用，其作用機制尚不十分清楚，可能是通過阻斷HBV受體來保護肝細胞不受感染，也可能通過免疫復合物的形式中和循環血中的病毒顆粒，觸發抗體依賴性白細胞介導的毒性反應后殺傷靶細胞發生溶解。

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)毒理研究】
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)臨床前動物試驗結果如下：
1.一般藥理學的研究結果顯示，采用800、1600、3200IU／kg的給藥劑量組、一次性靜脈給藥時，對小鼠的一般精神狀態、行為活動、中樞神經及消化系統無明顯影響；采用350、700IU／kg的給藥劑量組、累積靜脈給藥時，對食蟹猴的心血管、呼吸系統無明顯影響。
2.急性毒性研究結果顯示，小鼠尾靜脈給藥的最大耐受劑量（MTD）>4830.9IU／kg，腹腔MTD>7317IU／kg，藥后來見明顯毒性。
3.重復給藥毒性研究結果顯示，食蟹猴500IU／kg連續靜滴給藥30天，各項主要生理、生化及組織指標來見明顯變化：此間未檢出猴抗靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的抗體。1700、60001U／kg兩個給藥劑量組連續靜滴給藥30天，食蟹猴腎臟可發生明顯、更嚴重的病理學改變，停藥30天后該指標可恢復至或接近正常水平。

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)藥代動力學】
尚無完善的人體藥代動力學資料。
1．獼猴的藥代動力學顯示，以80IU／kg的劑量連續給藥后末端相半衰期為28.1±8.7天。
2．靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)臨床試驗觀察到110例受試者在術后1個月至6個月的階段內，用藥間隔時間為每月一次，劑量為2000IU連續給藥5個月，藥物末端相半衰期約為3～4周。由于個體差異較大，不同的病例半衰期可能會有所不同。
IgG和IgG復合物通過網狀內皮系統清除。

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)貯藏】
2～8℃避光保存和運輸。

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)包裝】
中性硼硅玻璃輸液瓶、鹵化丁基橡膠塞，1瓶／盒。

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)有效期】
36個月

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)執行標準】
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）（試行規程）YBS00102008、《中國藥典》2010年版三部附錄。

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)批準文號】
國藥準字S20083007

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)生產企業】
企業名稱：四川遠大蜀陽藥業股份有限公司
生產地址：成都高新區中和鎮姐兒埝