百濟新特藥房提供富馬酸比索洛爾片(山益新（PBM))說明書，讓您了解富馬酸比索洛爾片(山益新（PBM))副作用、富馬酸比索洛爾片(山益新（PBM))效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，富馬酸比索洛爾片(山益新（PBM))說明書如下:

【山益新（PBM)藥品名稱】
通用名：富馬酸比索洛爾片
英文名稱：BisoprololFumarateTablets
漢語拼音：FumasuanBisuoluo‘erPian

【山益新（PBM)成分】
山益新（PBM)主要成份為富馬酸比索洛爾。化學名稱：（士）1－[4－[[2－（1－甲基乙氧基）乙氧基］甲基］－苯氧基］－3－［（1－甲基乙基）胺基］－2－丙醇富馬酸鹽。
分子式：（C18H31NO4）2C4H4O4
分子量：766．96

【山益新（PBM)性狀】
山益新（PBM)為黃色圓形薄膜衣片。

【山益新（PBM)適應癥】
高血壓、冠心病（心絞痛）。伴有心室收縮功能減退（射血分數≤35％，根據超聲心動圖確定）的中度至重度慢性穩定性心力衰竭。在使用山益新（PBM)前，需要接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類藥物治療。

【山益新（PBM)規格】
5mg

【山益新（PBM)用法用量】
對于所有適應癥：
應在早晨并可以在進餐時服用山益新（PBM)。用水整片送服，不應咀嚼。山益新（PBM)需按照醫生處方使用。
高血壓或心絞痛的治療：
通常每日1次，每次5mg富馬酸比索洛爾。輕度高血壓患者可以從25mg富馬酸比索洛爾開始治療。如果效果均不明顯，劑量可增至每日1次，每次10mg富馬酸比索洛爾。山益新（PBM)劑量應該根據個體情況進行調整，應特別注意脈搏和治療效果。
山益新（PBM)宜長期用藥。不可輕輕易改變本藥的劑量，也不宜中止服藥。如需停藥時，應逐漸停用，不可突然中斷。缺血性心臟病患者尤需特別注意。
慢性穩定性心力衰竭的治療：
慢性穩定性心力衰竭患者，6周內無急性心力衰竭發作且近2周內基礎治療沒有改變。在接受比索洛爾治療前首先接受合適
劑量的ACEI（或若ACEI不耐受可接受其他血管擴張藥物治療）、利尿劑及選擇性使用強心甙類等藥物的治療。
建議在有治療慢性心力衰竭經驗的醫生指導下使用山益新（PBM)。使用比索洛爾治療慢性穩定性心力衰竭應從低劑量開始，按以下方
案逐漸增加劑量：
1．25mg，每日1次，用藥1周，如果耐受性良好，則增加至
2．5mg，每日1次，繼續用藥1周，如果耐受性良好，則增加至
3．75mg，每日1次，繼續用藥1周，如果耐受性良好，則增加至
5mg，每日1次，繼繼續用藥4周，如果耐受性良好，則增加至
7．mg，每日1次，繼續用藥4周，如果耐受性良好，則的患增加至
10mg，每日1次，作為維持治療。
在首次服用1．25mg治療后，患者應接受大約4小時的觀察（特別是血壓、心率、傳導障礙、心力衰竭惡化跡象）
最大推薦劑量為10mg，每日1次。
如發生不良反應，應避免使用最大劑量治療。必要時應在現用劑量的基礎上逐漸減量。如有必要可中斷治療，在適當時重新
使用山益新（PBM)進行治療。在劑量遞增期期間，一旦出現心力衰竭惡化或不耐受現象，建議首先減少比索洛爾劑量，或必要時立即停藥（如果出現嚴重低血壓、心力衰竭惡化伴有急性肺水腫、心源性休克、癥狀性心動過緩或房室傳導阻滯）。
使用山益新（PBM)治療慢性穩定性心力衰竭應長期用藥。接受比索洛爾治療不建議突然停藥，以免引起暫時性的心力衰竭惡化。如需停藥，應每周逐漸將劑量減半。
肝、腎功能不全者：
用于高血壓或者心絞痛：
增期
輕度至中度肝功能或腎功能損傷的患者通常不需要進行劑量調整。重度腎功能損傷（肌酐清除率〈20ml／min）的患者以及
重度肝功能損傷的患者建議每日劑量不要超過10mg。突然腎透析患者使用比索洛爾的經驗有限；但是，無證據表明需要更改劑量方案。
用于慢性穩定性心力衰竭：
在慢性心力衰竭并伴肝或腎功能損傷的患者中，沒有關于比索洛爾的藥代動力學的信息。因此在這些人群中進行劑量調整，應特別小心。

【山益新（PBM)不良反應】
非常常見（≥1／10），常見（≥1／100至＜1／10），不常見（≥1／1，000至＜1／100），少見（≥1／10000至1／1，0000，非常少見（＜1／10，000）
精神疾病
不常見：抑郁、睡睡眠障礙
少見：夢魔、幻覺
神經系統疾病
常見：頭暈＊、頭痛＊
少見：暈厥
眼睛疾病
少見：淚流減少
非常少見：結膜炎
耳和迷路疾病
少見：聽力障礙
心臟疾病
非常常見：心動過緩（在慢性心力衰竭患者中）
常見：之前存在的心力衰竭惡化（在慢性性心力衰竭患者中）
不常見：房室傳導素亂；之前存在的心力衰竭惡化（在高血壓或心絞痛患者中）；心動過緩緩（在高血壓或心絞痛患者中）
血管疾病
常見：四肢冰冷或麻木感、低血壓
不常見：直立性低血壓
呼吸、胸腔和縱隔疾病
不常見：在支氣管哮喘患者或具有阻塞性呼吸道疾病病史的患
者中，引起支氣管痙攣
少見：變態反應性鼻炎
胃腸道疾病
常見：胃腸道不適，例如：惡心、嘔吐、腹瀉、便秘
肝膽疾病
少見：肝炎
皮膚和皮下組織疾病
少見：超敏反應，例例如：搔癢、皮膚潮紅、皮疹
非常少見：脫發。β－受體阻滯劑可能誘發或加重銀屑病或誘導銀屑病樣皮疹。
肌肉骨骼和結締組織疾病
不常見：肌肉無力、肌肉痙攣
生殖系統和乳腺疾病
少見：性功能障礙
全身疾病和給藥部位狀況
常見：無力（慢性心臟衰竭患者）、疲乏
不常見：無力（高血壓或心絞痛患者）
少見：甘油三酯升高、肝酶升高（ALT、AST）
僅應用于高血壓或者心絞痛
＊這些癥狀特別會在治療開始時發生。他們一般為輕度并且通常在1－2周內消失。
治療慢性穩定性心力衰竭的臨床數據：下表列出CIBISII臨床試驗中安慰劑和比索洛爾不良事件發生情況。無論是否有因果
關系均記錄了所有的不良事件。每個不良事件在每個試驗人群中發生率至少達5％，每個患者在發生不良事件時僅記錄1次。

【山益新（PBM)禁忌癥】
比索洛爾禁用于以下患者：急性心衰或處于心衰失代償期需用靜注正性肌力藥物治療的患者；心源性休克者；二度或三度房室傳導阻滯者(無心臟起搏器)；病竇綜合征患者；竇房阻滯者；心動過緩者，治療開始時心率少于60次/分鐘；血壓過低者(收縮壓低于100mmHg)；嚴重支氣管哮喘或嚴重慢性肺梗阻的患者；外周動脈阻塞型疾病晚期和雷諾氏綜合征患者；未經治療的嗜鉻細胞瘤患者；代謝性酸中毒患者；已知對比索洛爾及其衍生物或山益新（PBM)任何成分過敏的患者。

【山益新（PBM)注意事項】
用于慢性穩定性心力衰竭
使用比索洛爾治療穩定型慢性心力衰竭必須從特殊的劑量遞增期開始，同時應進行定期的監測。
用于所有適應癥
特別是在患有缺血性心臟病的患者中，比索洛爾的治療不得突然停止，除非特別指明，因為這可能導致心臟狀態的短暫性惡
化。
以下情況使用山益新（PBM)時應特別注意
1．支氣管痙攣（支氣管哮喘；呼吸道梗阻疾病）
2．糖尿病患者血糖水平波動較大時，可能會掩蓋低血糖癥狀
3．嚴格禁食
4．有嚴重過敏史
5．正在進行脫敏治療，與其他β受體阻滯劑一樣，比索洛爾可能會升高過敏原的敏感性和過敏反應的嚴重程度。腎上腺素治
療可能并不總是產生預期的治療效果
6．I度房室傳導阻滯
7．變異型心絞痛
8．外周動脈阻塞型疾病（癥狀可能加重，特別是在治療開始時）
9．在進行全身麻醉的患者中，須告知麻醉師患者是否在使用β-受體阻滯劑。如果認為有必要在術前停止β-受體阻滯劑治療
需要逐漸減量，并且在麻醉前48小時完成。
尚無比索洛爾治療心力衰竭并伴有下列疾病或條件的治療經驗：
NYHAII1級心力衰竭
胰島素依賴型（I1型）糖尿病
重度腎功能損傷
重度肝功能損傷
限制性心肌肌病
先天性心臟病
?有顯著血流動力學變化的器質性瓣膜病
?3個月內發生過心肌梗塞
支氣管哮喘和其它慢性肺梗阻患者使用山益新（PBM)時可能會引起相應的癥狀，所以應該同時給予支氣管擴張治療。哮喘患者使用山益新（PBM)偶見呼吸道阻力增加，因此應增加β2-受體激動劑的劑量。和其它β-阻滯劑一樣，比索洛爾可能增加機體對過敏原的敏感性和加重過敏反應，此時腎上腺素治療不一定會產生預期的治療效果。患有牛皮癬或有牛皮癬家族史的病人，只是在慎重考慮利弊之后，方可決定是否應用β-受體阻滯劑(如富馬酸比索洛爾片)。嗜鉻細胞瘤患者僅在使用β-受體阻滯劑后才能服用比索洛爾進行治療。使用比索洛爾治療可能掩蓋甲狀腺毒癥的癥狀。除非特別指明，否則使用比索洛爾進行治療時不得突然停藥。由于山益新（PBM)的降壓作用存在個體差異，應用山益新（PBM)可能會減弱病人駕車或操縱機器的能力。尤其在開始服藥、增加劑量，以及與酒精同服時更應注意。運動員慎用。



【山益新（PBM)藥理作用】
比索洛爾是一種高選擇性β1-腎上腺受體拮抗劑，無內在擬交感活性和膜穩定活性。比索洛爾對支氣管和血管平滑肌β1-受體有高親和力，對支氣管、血管平滑肌和調節代謝的β2-受體僅有很低的親合力。因此，比索洛爾通常不會影響呼吸道阻力和β2調節的代謝效應。比索洛爾在超出治療劑量時仍具有β1-受體選擇性作用。對照的臨床研究表明，每天10mg劑量的比索洛爾與每天100mg阿替洛爾，100mg美托洛爾或160mg普萘洛爾的效果相當。比索洛爾無明顯的負性肌力作用效應。口服比索洛爾3-4小時后達到最大效應。由于半衰期為10-12小時，比索洛爾的效應可以持續24小時。比索洛爾通常在2周后達到最大抗血壓效應。比索洛爾通過阻滯心臟β-受體而降低機體對交感腎上腺素能活性的反應，引起心率減慢、心肌收縮力降低，從而降低心肌耗氧量，對冠心病引起的心絞痛有益。急性服用比索洛爾降低心率和搏出量，從而降低心輸出量和耗氧量。長期服用比索洛爾，可以降低開始服藥時增強的外周阻力。另外，β-受體阻滯劑也可通過降低血漿腎素活性而降低血壓。

【山益新（PBM)藥代動力學】
比索洛爾從胃腸道幾乎完全被吸收（>90％）。由于肝臟首過效應很小（<10％），故其表現出高達約90％的生物利用度。比索洛爾的血漿蛋白結合率約為30％，分布容積為3.5升/公斤，總清除率約為15升/小時。每天1次約藥后血漿半衰期為10-12小時，在血漿中可維持24小時。比索洛爾通過兩條途徑從體內排出，50％通過肝臟代謝為無活性的代謝產物然后從腎臟排出，剩余50％以原形藥的形式從腎臟排出。由于藥物從腎臟和肝臟清除的比例相同，輕-中度肝、腎臟功能異常患者不需要進行劑量調整。對于慢性穩定性心力衰竭伴有肝功能受損或腎功能不全患者的藥代動力學尚無研究。比索洛爾的動力學為線性，與年齡無關。與健康志愿者比較，慢性心衰患者(NYHAШ級)的血漿比索洛爾水平較高，半衰期延長。每天口服10mg后達穩態時的最大血漿濃度為64±21ng／mL，半衰期為17±5小時。

【山益新（PBM)藥理毒理】
動物急性毒性、短期毒性(4周)和長期毒牲(長達12個月)研究表明，比索洛爾無特異的和不可逆的器官和組織損傷，即比索洛爾特定劑量沒有表現出毒性。沒有發現細胞毒性、致突變活性和致癌性。大鼠的生殖毒性研究表明，比索洛爾不影響大鼠的生殖能力和一般生殖行為。

【山益新（PBM)孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦：比索洛爾可能損害孕婦和/或胎兒/新生兒。一般情況下，β-腎上腺素受體拮抗劑能夠降低胎盤灌注，而胎盤灌注與發育遲緩、子宮內死亡、吸收和早產有關；在胎兒和新生兒，可能發生低血糖和心動過緩等不良反應。如果必須使用β-腎上腺素受體阻滯劑，選擇性的β1-腎上腺素受體阻滯劑較為理想。除非明確了必須使用，否則孕婦不能應用比索洛爾。如果必須應用比索洛爾進行治療，應該監測子宮胎盤血流量和胎兒的生長情況。一旦發現對孕婦和胎兒產生有害的作用，應該選擇其它的治療方法。必須對新生兒進行嚴密監測，出生后的前3天最容易發生低血糖和心動過緩等癥狀。哺乳期婦女：山益新（PBM)是否經人乳排泄尚不清楚，因此，不建議哺乳期婦女應用比索洛爾進行治療。

【山益新（PBM)兒童用藥】
尚無兒科患者應用比索洛爾的經驗，因此山益新（PBM)不能用于兒童。

【山益新（PBM)老年患者用藥】
不需要調整劑量。

【山益新（PBM)藥物過量】
β-腎上腺素受體拮抗劑最常見的藥物過量反應為心動過緩，低血壓，支氣管哮喘，急性心功能不全和低血糖。目前僅有少數比索洛爾藥物過量(最大2000mg)的報道，患者出現心動過緩和／或低血壓，所有的病人均恢復。對單次高劑量比索洛爾敏感性的個體差異很大。通常發生藥物過量，應該及時停藥并給非予支持性的對癥治療。有限的資料表明比索洛爾很難被透析除去。基于預期的藥理學作用和其它β-受體阻滯劑的經驗，當臨床需要時可以考慮以下處理方法：心動過緩：靜注阿托品。如果效果不好，可以小心給予異丙腎上腺素或其它正性變時性藥物。有些情況下，應通過靜脈植入心臟起搏器。低血壓：應靜注補充液體及應用血管升壓藥物，靜注高血糖素有益。房室傳導阻滯(II度或III度)：應細心監護患者，適當靜脈滴注異丙腎上腺素或通過靜脈植入心臟起搏器。急性心衰加劇：靜注利尿劑、正性肌力藥物及擴血管藥物。支氣管痙攣：應用支氣管擴張劑進行治療，如異丙腎上腺素，β2-擬交感神經藥和/或氨茶堿。低血糖：靜注葡萄糖。

【山益新（PBM)貯藏】
遮光、密封、室溫保存

【山益新（PBM)包裝】
鋁鋁包裝，10片/盒

【山益新（PBM)有效期】
48個月

【山益新（PBM)分包裝批準文號】
國藥準字J20171043

【山益新（PBM)執行標準】
進口藥品注冊標準JX20160388

【山益新（PBM)生產企業】
山德士（中國）制藥有限公司