百濟新特藥房提供達羅他胺片(諾倍戈)說明書，讓您了解達羅他胺片(諾倍戈)副作用、達羅他胺片(諾倍戈)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，達羅他胺片(諾倍戈)說明書如下:

【諾倍戈藥品名稱】
通用名稱:達羅他胺片
商品名稱:諾倍戈(NUBEQA)
英文名稱:DarolutamideTablets
漢語拼音:Daluota‘anPian

【諾倍戈成份】
諾倍戈主要成份為達羅他胺
化學名稱:N-{(2S)-1-[3--(3-氯-4-氰基苯基)-1H-吡唑-1-基]丙-2-基}-5-(1-羥乙基)-1H-吡唑--3-甲酰胺
分子式:C19H19ClN6O2
分子量:398.85
輔料:磷酸氫鈣、交聯羧甲基纖維素鈉、乳糖--水合物、硬脂酸鎂、聚維酮K30、薄膜包衣預混劑(胃溶型)

【諾倍戈性狀】
諾倍戈為白色或類白色橢圓形薄膜衣片，一面凹刻“300”字樣，另一面凹刻“BAYER”字樣。

【諾倍戈適應癥】
適用于治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。

【諾倍戈規格】
300mg

【諾倍戈用法用量】
給藥方案
推薦劑量為達羅他胺600mg(兩片300mg薄膜衣片)，每日兩次，口服，相當于日總劑量為1200mg。
諾倍戈應整片吞下與食物同服。
服用達羅他胺的患者還應同時接受促性腺激素釋放激素(GnRH)類似物治療，或已經接受過雙側睪丸切除術。
如果漏服一次達羅他胺，則應在患者下次計劃給藥之前記起時立即服用。患者不可同時服用兩次劑量以彌補漏服的劑量。
劑量調整
如果患者出現≥3級毒性或不可耐受的不良反應，應暫停給藥或將劑量降至300mg每日兩次，直至癥狀改善。之后治療可恢復至原推薦劑量，即600mg每日兩次。
不建議劑量降低至300mg每日兩次以下。最大有效日劑量為推薦劑量600mg每日兩次。
特殊人群用藥
腎功能損害
輕度或中度腎損害患者無需調整劑量。對于重度腎損害患者(eGFR15至29mL/min/1.73m2)，推薦的起始劑量為300mg,每日兩次。尚未在接受透析(eGFR<15mLmin/1.73m2)的晚期腎病患者中進行研究。
肝功能損害
輕度肝損害(Child--PughA)患者無需調整劑量。對于中度肝損害患者(Child-PughB)，推薦的起始劑量為300mg,每日兩次。諾倍戈尚未在重度肝損害患者(Child-PughC)中進行研究。
兒童
諾倍戈適用于成年男性前列腺癌的治療，尚未確定諾倍戈在兒童患者中的安全性和有效性。
老年人
老年患者無需調整劑量(見[老年用藥])。

【諾倍戈不良反應】
由于臨床試驗是在各種不同條件下進行的，在一種藥物臨床試驗中觀察到的不良反應發生率不能直接與另一種藥物臨床試驗中的發生率進行比較，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。
ARAMIS是-項在非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者中進行的隨機(2:1)、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究。在本研究中，患者接受600mg劑量的達羅他胺或安慰劑，每日兩次。在ARAMIS研究中，所有患者均接受了促性腺激素釋放激素(GnRH)類似物合并治療或雙側睪丸切除術。接受達羅他胺治療的患者的中位暴露持續時間為14.8個月(范圍:0至44.3個月)。
總體而言，在接受達羅他胺治療的患者和接受安慰劑治療的患者中，嚴重不良事件發生率分別為25％和20％。在接受達羅他胺治療的患者中，發生率≥1％的嚴重不良事件包括尿潴留、感染性肺炎(pneumonia)和血尿。總體而言，在接受達羅他胺治療的患者和接受安慰劑治療的患者中，分別有3.9％和3.2％的患者死于不良事件，其中達羅他胺組包括死亡(0.4％)、心力衰竭(0.3％)、心臟停搏(0.2％)、全身狀況惡化(0.2％)和肺栓塞(0.2％)。
在接受達羅他胺或安慰劑治療的患者中，9％的患者因不良事件而永久停藥。在接受達羅他胺治療的患者中，需要永久停藥的最常見不良事件包括心力衰竭(0.4％)和死亡(0.4％)。在接受達羅他胺治療的患者中，13％的患者因不良事件而暫停給藥。在接受達羅他胺治療的患者中，需要暫停給藥的最常見不良事件包括高血壓(0.6％)、腹瀉(0.5％)和感染性肺炎(0.5％)。
在接受達羅他胺治療的患者中，6％的患者因不良事件導致劑量降低。在接受達羅他胺治療的患者中，需要降低劑量的最常見不良事件包括疲乏(0.7％)、高血壓(0.3％)和惡心(0.3％)。
表1顯示了ARAMIS中與安慰劑組相比頻率絕對增加≥2％的達羅他胺組報告的不良事件。表2顯示了ARAMIS研究中與達羅他胺治療相關，并且與接受安慰劑治療的患者相比，接受達羅他胺治療的患者報告頻率更高的實驗室檢查異常。

【諾倍戈禁忌】
1、對諾倍戈活性成分或任何輔料發生超敏反應。
2、妊娠期或計劃懷孕的女性(見[孕婦及哺乳期婦女用藥]項)。

【諾倍戈警告和注意事項】
近期心血管疾病
臨床研究排除了過去6個月內發生過有臨床意義的心血管疾病的患者，包括卒中、心肌梗死、重度/不穩定型心絞痛、冠狀動脈/外周動脈旁路術和癥狀性充血性心力衰竭。因此達羅他胺在這些患者中的安全性尚未確定。
對于患有臨床意義的心血管疾病患者開具達羅他胺時，則應根據現有的治療原則對上述癥狀進行治療。
與其他藥品聯合用藥
在達羅他胺治療期間使用強效CYP3A4和P--gp誘導劑可能降低達羅他胺的血漿濃度，不推薦使用，除非沒有其他治療選擇。應考慮選擇誘導CYP3A4或P-gp潛力較弱的替代藥物(見[藥物相互作用])。
與達羅他胺聯合給藥可能會增加BCRP、OATP1B1和OATP1B3底物的血漿濃度，因此應監測患者是否出現這些底物的不良反應。應避免與瑞舒伐他汀聯合給藥，除非沒有其他治療選擇(見[藥物相互作用])。
雄激素剝奪治療可能延長QT間期
對于有QT間期延長風險因素的患者和接受可能延長QT間期的聯合給藥的患者，醫生應在使用雄激素剝奪治療和達羅他胺聯合給藥前評估獲益-風險比，包括尖端扭轉型室速的可能性。

【諾倍戈藥物相互作用】
其它藥品對達羅他胺的影響
CYP3A4和P-gp誘導劑
達羅他胺是CYP3A4和P糖蛋白(P-gp)的底物。
不推薦在達羅他胺治療期間使用強效和中效CYP3A4誘導劑和P-gp誘導劑(例如卡馬西平、苯巴比妥、圣約翰草、苯妥英和利福平)，除非沒有其他治療選擇。應考慮選擇不具有誘導CYP3A4或P--gp或誘導CYP3A4或P--gp潛力較弱的替代合并用藥。
利福平(600mg)(一種強效CYP3A4和P--gp誘導劑)重復給藥聯合達羅他胺(600mg)單次用藥(與食物同服)，導致達羅他胺的平均暴露量(AUCo-72)減少72％，Cmax減少52％。
CYP3A4、P-gp和BCRP抑制劑
達羅他胺是CYP3A4、P-gp和乳腺癌耐藥蛋白(BCRP)的底物。
在CYP3A4、P-gp或BCRP抑制劑給藥的情況下，預期不會發生臨床相關的藥物相互作用。達羅他胺可與CYP3A4、P-gp或BCRP抑制劑同時給藥。達羅他胺與P-gp和強效CYP3A4抑制劑聯合給藥會使達羅他胺的暴露量升高，這可能增加達羅他胺不良反應的風險。建議更頻繁地監測患者的達羅他胺不良反應，并根據需要調整達羅他胺劑量。
伊曲康唑(-種強效CYP3A4、P-gp和BCRP抑制劑)給藥(第1天200mg每日兩次，隨后7天每日一次)聯合達羅他胺單次用藥(第5天600mg與食物同服)導致達羅他胺的平均暴露量(AUCo-72)增至1.7倍，Cmax增至1.4倍。
UGT1A9抑制劑
達羅他胺是UGT1A9的底物。
在UGT1A9抑制劑給藥的情況下，預期不會出現臨床相關的藥物相互作用。達羅他胺可與UGT1A9抑制劑同時給藥。群體藥代動力學分析顯示，UGT1A9抑制劑與達羅他胺聯合給藥導致達羅他胺的暴露量(AUCo-72)增至1.2倍。
達羅他胺對其它藥品的影響
BCRP、OATP1B1和OATP1B3底物
達羅他胺是乳腺癌耐藥蛋白(BCRP)和有機陰離子轉運多肽(OATP)1B1及1B3的抑制劑。
應避免與瑞舒伐他汀聯合給藥，除非沒有其他治療選擇。應考慮選擇抑制BCRP、OATP1B1和OATP1B3潛力較弱的替代合并用藥。
在瑞舒伐他汀(5mg)單次給藥前接受達羅他胺(600mg，每日兩次，持續5天)與食物同服給藥導致瑞舒伐他汀的平均暴露量(AUC)和Cmax增至約5倍。
應盡可能避免達羅他胺與其他BCRP底物聯合給藥。與達羅他胺聯合給藥可能會增加其他合并BCRP、OATP1B1和OATP1B3底物(例如甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶、氟伐他汀、阿托伐他汀、匹伐他汀)的血漿濃度。因此，建議監測患者的BCRP、OATP1B1和OATP1B3底物的不良反應。另外，當與達羅他胺聯合給藥時，應遵循這些底物產品信息中的相關建議。
P-gp底物
在P-gp底物給藥的情況下，預期不會發生臨床相關的藥物相互作用。達羅他胺可與P-gp底物(例如地高辛、維拉帕米或硝苯地平)聯合給藥。達羅他胺與敏感性P-gp底物達比加群酯聯合給藥未顯示達比加群的暴露量(AUC和Cmax)增加。
CYP3A4底物
達羅他胺是CYP3A4的弱效誘導劑。
在CYP底物給藥的情況下，預期不會發生臨床相關的藥物相互作用。達羅他胺可與CYP底物(例如華法林、L-甲狀腺素、奧美拉唑)同時給藥。
在敏感CYP3A4底物咪達唑侖(1mg)單次用藥前接受達羅他胺(600mg，每日兩次，持續9天)與食物同服給藥，咪達唑侖的平均暴露量(AUC)和Cmax分別降低29％和32％。在臨床相關濃度下，達羅他胺在體外不抑制選定的CYP底物的代謝。
延長QT間期的藥品
由于雄激素剝奪治療可能延長QT間期，因此應仔細評價已知可延長QT間期的藥物或能夠誘導尖端扭轉型室速藥物的相關聯合給藥。這些藥物包括IA類(例如，奎尼丁、丙吡胺)或I類(例如，胺碘酮、索他洛爾、多非利特、伊布利特)抗心律失常藥物、美沙酮、莫西沙星和抗精神病藥物(例如，氟哌啶醇)。

【諾倍戈孕婦及哺乳期婦女用藥】
避孕
尚不清楚精液中是否存在達羅他胺或其代謝物。如果患者與具有生育能力的女性發生性行為，應在達羅他胺治療期間和治療結束后1周內使用高效避孕措施(每年失敗率<1％)，以避免懷孕。
妊娠
基于其作用機制，達羅他胺可能對胎兒造成傷害。未開展非臨床生殖毒性研究(參見[藥理毒理])。
尚不清楚精液中是否存在達羅他胺或其代謝物。如果患者與孕婦發生性行為，則需要在達羅他胺治療期間和治療結束后1周內使用避孕套。必須避免通過精液向孕婦轉移達羅他胺而使胎兒暴露于雄激素受體抑制劑，因為這可能影響胎兒的發育。哺乳
達羅他胺不適用于女性。尚不清楚達羅他胺或其代謝物是否經人的乳汁排泄。末在動物中進行評價達羅他胺或其代謝物經乳汁排泄的相關研究(參見[藥理毒理])。無法排除其對母乳喂養兒童的風險。
生育能力
尚無達羅他胺對生育能力產生影響的人體數據。
根據動物研究，達羅他胺可能損害有生育能力的雄性動物的生育能力(參見[藥理毒理])。

【諾倍戈兒童用藥】
達羅他胺在18歲以下兒童和青少年中的安全性和有效性尚不明確。

【諾倍戈老年用藥】
在臨床研究中，65-74歲、75-84歲或≥85歲的老年患者與年輕患者(年齡<65歲)之間未觀察到安全性或有效性的臨床相關差異。老年患者無需調整劑量。

【諾倍戈藥物過量】
目前尚無已知的達羅他胺用藥過量的特定解毒劑。臨床研究的達羅他胺的最高劑量為900mg,每日兩次，相當于日總劑量為1800mg。未觀察到該劑量存在劑量限制性毒性。
考慮到可飽和吸收且無急性毒性證據，預計在肝腎功能正常的患者中，攝入高于推薦劑量的達羅他胺不會導致全身毒性[見臨床藥理學]。
在重度腎損害或中度肝損害患者攝入高于推薦劑量的情況下，如果懷疑有毒性，則暫停達羅他胺治療，并采取-般支持性措施，直至臨床毒性減輕或消退。如果沒有疑似毒性，達羅他胺治療可按計劃繼續進行下一次給藥。

【諾倍戈貯藏】
30C以下，密封保存。

【諾倍戈包裝】
高密度聚乙烯(HDPE)瓶及防兒童開啟的帶聚乙烯(PE)密封膜的白色不透明聚丙烯(PP/PP)螺紋蓋系統包裝。
120片/瓶，1瓶/盒。

【諾倍戈有效期】
36個月

【諾倍戈執行標準】
進口藥品注冊標準:JX20210005

【諾倍戈藥品批準文號】
國藥準字HJ20210010

【諾倍戈藥品上市許可持有人】
公司名稱:BayerHealthCarePharmaceuticalsInc.
公司地址:100BayerBIlvd,Whippany,NJ07981UnitedStatesofAmerica

【諾倍戈生產企業】
企業名稱:OrionCorporation,OrionPharma,Espo
生產地址:Orionintie1,Espoo02200FINLAND

【諾倍戈包裝廠】
名稱：OrionCorporation,OrionPharma,Salo
包裝廠地址l:OrionCorporation,OrionPharma,Joensuunkatu7,24100Salo,Finland