百濟新特藥房提供丙酸倍氯米松氣霧劑(丙倍)說明書，讓您了解丙酸倍氯米松氣霧劑(丙倍)副作用、丙酸倍氯米松氣霧劑(丙倍)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，丙酸倍氯米松氣霧劑(丙倍)說明書如下:

【丙倍藥品名稱】
通用名稱：丙酸倍氯米松氣霧劑
英文名稱：BeclometasoneDipropionateAerosol
商品名稱：丙酸倍氯米松氣霧劑

【丙倍成份】
丙倍主要成份為丙酸倍氯米松。化學名稱：16β-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氯孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-17,21-二丙酸酯。
化學分子式：C28H37ClO7
化學分子量：521.05

【丙倍性狀】
丙倍在耐壓容器中的藥液為無色澄清液體，撳壓閥門，藥液即呈霧滴噴出。

【丙倍適應癥】
1.用于即使采用最高劑量的支氣管擴張劑也不足以控制其病情的哮喘患者。2.用于吸入丙酸倍氯米松氣霧劑(50μg/撳)外，還需合用口服激素才能控制癥狀的嚴重哮喘病人。3.需用高劑量(1000μg/天)丙酸倍氯米松氣霧劑才能控制哮喘癥狀的病人。

【丙倍規格】
（1）每瓶100撳，每撳含丙酸倍氯米松250ug；（2）每瓶200撳，每撳含丙酸倍氯米松250ug；

【丙倍用法用量】
丙倍肺部吸入給藥，使用劑量應為哮喘良好控制的最低劑量。當病人哮喘得到良好控制時，嘗試減少劑量并確定維持控制所需的最低劑量。最低劑量調整操作應該定期進行。
通常每日1000μg，必要時可增加到每日2000μg，分2-4次使用。
不推薦兒童使用丙倍，兒童、15歲及以下患者使用丙倍時，無論任何劑量都應使用助吸器，16歲以上每日使用量大于或等于1000μg時，必須使用助吸器。
從全身性腎上腺皮質激素使用轉為吸入給藥的患者使用丙倍前哮喘應良好控制。一般使用丙倍7天后開始逐漸減少全身性腎上腺皮質激素藥物，以每日劑量10mg的口服潑尼松為例，以1mg的劑量逐漸減少，建議間隔不得少于一周，逐漸減量至停用。
治療過程不能突然停藥，應逐漸減量至停藥。
如需再次吸入，至少等一分鐘后，再按圖示二、三、四重復操作。

【丙倍不良反應】
丙倍對個別人有刺激感，咽喉部出現白色念球菌感染。但吸后立即漱口可減輕刺激感，并可用局部抗菌藥物控制感染。無鈉水潴留作用。偶見聲嘶或口干，少數可因變態反應引起皮疹。
少數患者可出現鼻、咽部干燥或燒灼感、噴嚏或輕微鼻出血等不良反應；極個別患者發生的鼻中隔穿孔、眼壓升高或青光眼可能與使用丙倍有關。
國外臨床試驗還發現以下不良事件:頭疼、咽炎、上呼吸道感染、鼻炎、哮喘癥狀增加、鼻竇炎、疼痛感、背痛、惡心、發聲困難。

【丙倍禁忌】
對丙酸倍氯米松及其任何成份過敏者禁用，對其他腎上腺糖皮質激素過敏者禁用。

【丙倍注意事項】
1.不適用于治療急性支氣管痙攣，急性發作時應加用其它平喘藥；
2.用藥后應在哮喘控制良好的情況下逐漸停用口服腎上腺糖皮質激素，一般在丙倍治療4～5天后才慢慢減量停用；
3.當藥品性狀發生改變時，禁止使用；
4.慎用于活動性或靜止期肺結核患者；
5.對于采用口服腎上腺糖皮質激素治療的患者，如腎上腺皮質功能已有損害時，若改用丙倍，要注意腦下垂體-腎上腺系統的完全恢復；
6.對于過量使用丙倍的患者、對丙倍高敏性患者及近期口服腎上腺糖皮質激素的患者，可能會產生全身性反應；
7.首次使用或用后放置一周以上再使用時，應先向空氣中試噴；如遇噴不出情況，請確認使用是否正確或檢查助動器噴孔是否堵塞；
8.丙倍系受壓容器，嚴禁受熱、撞擊或在瓶上戳刺，即使將藥用完也應避免；
9.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
10.［警告］因為曾發生過由使用全身性腎上腺糖皮質激素藥物轉用丙酸倍氯米松氣霧劑的病人,由于腎上腺皮質功能不足而造成死亡的事情，所以需要特別注意。全身性腎上腺糖皮質激素停止使用后，下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)的功能需要幾個月后才能恢復。
對于長時間每天服用潑尼松20mg或更多其等效藥的病人來說更容易受影響，特別是那些全身性腎上腺糖皮質激素類藥物完全撤去的時候。在下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)受到抑制的這段時間內，患者可能會因為其出現嚴重外傷手術或感染(特別是腸胃炎)或其他因素引起的電解質流失而造成腎功能不足的跡象及癥狀。雖然丙酸倍氯米松氣霧劑在這些情況下仍然可以控制哮喘癥狀，但是推薦吸入的劑量少于正常的生理性全身腎上腺糖皮質激素的量，不能提供應急狀態下所需的腎上腺糖皮質激素。在應激或嚴重哮喘發作期，停止使用全身腎上腺糖皮質激素藥物的患者應該立刻恢復大量腎上腺糖皮質激素類藥物的口服給藥，并與醫生取得聯系以獲得進一步指導。醫生應該告知這些患者在應激或嚴重哮喘發作期應補充腎上腺糖皮質激素。
當患者由以前的全身性腎上腺糖皮質激素治療轉化為吸入丙酸倍氯米松治療時，人體可能會出現一些炎癥，例如鼻炎，結膜炎，濕疹，因為全身性腎上腺糖皮質激素具有抗炎作用。
應用丙倍會抑制免疫系統，使用者比健康人更易受到感染。以水痘和麻疹為例，沒有免疫功能的兒童或依賴腎上腺糖皮質激素的成人會比健康人有更大危險，甚至致命。以前沒有得過這種疾病或未進行人工免疫的兒童或成人應該特別注意，避免感染。目前尚不清楚腎上腺糖皮質激素的給藥劑量、給藥途徑和使用持續時間對病毒感染的影響。如果接觸到水痘患者，預防水痘帶狀皰疹，免疫球蛋白可能會有應用指征。如果接觸到麻疹患者，也有指征肌肉注射免疫球蛋白進行預防。如果水痘繼續惡化，應考慮使用抗病毒藥物的治療。
丙酸倍氯米松不是支氣管擴張劑，適應癥不包括支氣管痙攣的迅速緩解。與其它吸入性哮喘藥相似，可能在應用藥物之后引起伴有哮喘的支氣管痙攣。如果在使用丙酸倍氯米松氣霧劑后出現支氣管痙攣，應該立即吸入短效的支氣管擴張藥，停止使用丙倍并改變治療方案。當使用丙倍進行治療時，應該告知患者在哮喘發作時如果支氣管擴張藥在此時亦不起作用，患者應立即與醫生聯系，患者可能需要口服腎上腺糖皮質激素類藥物。
11.［警惕］普通人群：使用口服腎上腺糖皮質激素時，雖然可以維持甚至改善呼吸系統功能，但是有些病人在停止用藥后可能會出現陽性腎上腺糖皮質激素戒斷癥狀，例如，關節和/或肌肉痛、倦怠、抑郁。在使用丙酸倍氯米松氣霧劑的劑量高達640μg/day時，下丘腦-垂體-腎上腺的功能抑制并沒有出現，因而應用該劑量可以減少對腎上腺糖皮質激素類藥物的依賴性。吸入性丙酸倍氯米松進入血液循環后可產生全身性作用，因此使用丙酸倍氯米松氣霧劑的劑量超過推薦劑量或對于敏感體質的病人可使下丘腦-垂體-腎上腺軸功能抑制。由于個體對現有腎上腺糖皮質激素類藥物的敏感性不同，醫生在使用丙酸倍氯米松氣霧劑時應該考慮這些信息。由于糖皮質激素具有全身性作用，在使用這些藥物時應仔細觀察該類藥物全身性腎上腺糖皮質激素效應。特別應注意觀察病人術后或在應激期間腎上腺反應不足的指征。
如腎上腺功能亢進和腎上腺功能抑制等全身性腎上腺糖皮質激素效應，可能出現在少數病人身上，尤其在使用高劑量時。如果發生這種變化，應緩慢減少丙酸倍氯米松氣霧劑的使用，并同時采取措施控制哮喘癥狀及減少全身性腎上腺糖皮質激素的使用。
丙酸倍氯米松氣霧劑對人體的長期和全身性影響還沒有充分了解，特別是長期使用該類制劑對口腔、咽、氣管、肺等發育或免疫過程的影響不明。
在所有呼吸道結核病陽性、或已感染患者；或感染系統性真菌、細菌、寄生蟲、病毒感染、或眼單純皰疹的患者。應謹慎使用吸入性腎上腺糖皮質激素。
有少數青光眼患者在使用吸入性腎上腺糖皮質激素藥物之后出現眼內壓升高，白內障的報告。
12.［患者須知］患者在丙酸倍氯米松治療劑量下應該遵從以下信息和說明。此信息是為了幫助患者安全和有效地使用這一藥物。但這并非包括所有可能的副作用或預期效應。
患者在使用腎上腺糖皮質激素進行免疫抑制時應避免接觸水痘或麻疹患者。同時還應注意，如果接觸到這些疾病，應立即找醫生獲得幫助。
患者應按照說明書使用丙酸倍氯米松氣霧劑。臨床試驗表明，某些患者可能在第一次使用藥物之后的24小時之內癥狀得到明顯的改善;但是，在使用藥物1到2周或更長的時間后，才能達到最佳治療效果。患者如果出現癥狀沒有改善或病情惡化的情況，不應該擅自增加使用劑量而是應該與醫生取得聯系。
患者需要知道丙酸倍氯米松氣霧劑不用于急性哮喘的治療。如果病情出現惡化應該及時與醫生聯系。
患者應當正確使用吸入器。使用丙倍后應漱口，同時也應注意，相對于含氟利昂(CFC)的產品，丙酸倍氯米松氣霧劑會有異味或不同的吸入感。
不能突然停止丙酸倍氯米松氣霧劑的使用，如果患者想停止使用請立即聯系醫生。
為了丙酸倍氯米松氣霧劑的正確使用，患者應仔細閱讀說明書。

【丙倍孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女用藥慎用丙倍。
腎上腺糖皮質激素可分泌到乳汁中。由于使用丙酸氯米松氣霧劑對哺乳期嬰兒存在潛在的嚴重不良反應，通過權衡藥物對母親的作用以決定是否應停止哺乳或停止用藥。
丙酸倍氯米松沒有對孕婦進行充分和嚴格控制的研究，在懷孕期間只有當治療作用大于對胎兒的潛在危險才能使用丙酸倍氯米松進行治療。
非致畸反應：給予懷孕期大鼠丙酸倍氯米松后發現胎兒具有藥物相關性腎毒性，因此在給予懷孕期間母親使用大量丙酸倍氯米松氣霧劑時，要對新生兒進行腎上腺功能是否被抑制的觀察。

【丙倍兒童用藥】
5歲以下兒童使用丙酸倍氯米松氣霧劑的安全性和有效性尚不確定。

【丙倍老年用藥】
應在醫師指導下用藥。

【丙倍藥物相互作用】
1.丙倍可能對甲狀腺對碘的攝取、清除和轉化率有影響；
2.胰島素能與丙倍產生拮抗作用，糖尿病者應注意調整用藥劑量。

【丙倍藥物過量】
丙倍用量過大（>0.8mg/日），可出現糖皮質激素的一系列全身性不良反應。

【丙倍毒理研究】
藥理作用
丙酸倍氯米松為人工合成的強效腎上腺皮質激素類藥物，是倍氯米松的二丙酸酯，具有抗炎、抗過敏、止癢等作用，能抑制支氣管滲出物，消除支氣管粘膜腫脹，解除支氣管痙攣。本藥局部收縮微血管作用為氫化可的松的5000倍，局部抗炎作用是氟氫松和去炎松的5倍，其對鈉潴留作用很弱，也無雄性、雌性及蛋白同化激素樣的作用，因此局部應用一般不會抑制人體腎上腺皮質功能，一般也不會導致腎上腺皮質功能紊亂而產生不良反應。
毒理作用
致癌性：丙酸倍氯米松在大鼠中進行為期95周的致癌性評價，13周吸入劑量為0.4mg/kg/day,在余下的82周里進行口服及同時吸入2.4mg/kg/day的劑量。在最高劑量下，以mg/m2為單位。大約分別是成人和兒童最大日吸入量的30和55倍，在該試驗中沒有出現致癌性。
致畸性：丙酸倍氯米松氣霧劑沒有誘發細菌細胞或哺乳動物體外中國倉鼠卵巢(CHO)細胞的基因突變。在CHO細胞試管內培養或在大鼠細胞核內的體內培養沒有發現明顯的致畸性。
在大鼠中，16mg/kg/day(接近200倍最大成人推薦劑量，按mg/m2計算)的丙酸倍氯米松口服可引起受孕降低。給予0.5mg/kg/day的口服劑量(接近20倍最大成人推薦劑量，按mg/m2計算)，通過抑制其性周期而損害其生殖力。以0.33mg/kg/day(接近15倍最大成人推薦劑量，按mg/m2計算)的劑量以吸入方式給予丙酸倍氯米松，在狗吸入使用12個月后沒有抑制其性周期。
致畸作用：妊娠C類：像其他腎上腺糖皮質激素，(0.1mg/kg/day)以不經腸道給藥(皮下)的方式分別給予小鼠和(0.025mg/kg/day)家兔0.1mg/kg/day及0.025mg/kg/day的劑量，會出現致畸現象及胚胎毒性。給予小鼠和家兔的劑量大約只有成年人每天最大推薦吸入劑量的一半，以mg/m2計算。以吸入方式給予大鼠15mg/kg/day的劑量(大約是成人最大推薦劑量的190倍，以mg/m2計算)大鼠沒有出現出現致畸現象及胚胎毒性。

【丙倍藥代動力學】
本藥氣霧吸入后能迅速自肺吸收，其生物利用度為10％-25％。氣霧吸入后可有部分藥物殘留在口腔內,這部分的75％咽下后，經胃腸道吸收。本藥吸收后迅速分布于支氣管、肺泡中，發揮強效的抗炎、抗過敏等作用:分布于鼻腔內起對抗過敏性鼻炎的作用:也可分布于肝臟、胎盤等內臟組織中,以肝臟為主。表觀分布容積(Vo)為0.3L/kg.咽下藥物在肝臟滅活，部分被組織酯酶水解。半衰期為15小時，肝臟疾病時可延長。其代謝產物70％經膽汁、10％-15％隨尿排泄。

【丙倍貯藏】
25°C以下保存，不得冷凍，避免日光直射。

【丙倍包裝】
鋁罐包裝，1支/盒。

【丙倍有效期】
36個月。

【丙倍執行標準】
YBH02702012

【丙倍批準文號】
國藥準字H20059867

【丙倍生產企業】
企業名稱：山東京衛制藥有限公司

【丙倍核準日期】
2012年09月17日

【丙倍修改日期】
2014年08月15日