百濟(jì)新特藥房提供阿莫西林克拉維酸鉀分散片(君爾清)說明書，讓您了解阿莫西林克拉維酸鉀分散片(君爾清)副作用、阿莫西林克拉維酸鉀分散片(君爾清)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，阿莫西林克拉維酸鉀分散片(君爾清)說明書如下:

【君爾清藥品名稱】
通用名稱:阿莫西林克拉維酸鉀分散片
英文名稱:AmoxicillinandClavulanatePotassiumDispersibleTablets
商品名稱:君爾清
【君爾清成分】
君爾清為復(fù)方制劑，其組份為：每片含阿莫西林0.2g與克拉維酸0.0285g。
【君爾清性狀】
君爾清為類白色至淡黃色片。
【君爾清適應(yīng)癥】
君爾清可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：
1、下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。
2、中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。
3、竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。
4、皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。
5、尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。
盡管君爾清對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用君爾清治療，其原因是君爾清含有阿莫西林成份。因些君爾清對氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均有效，不需要再另用其它的抗生素。因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對氨芐青霉素或青霉素敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對阿莫西林和君爾清是完全敏感的。
為檢測致病菌及其對君爾清的敏感性，應(yīng)和外科手術(shù)一起進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物時，在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗得到結(jié)果前須開始治療，以便測得致病菌和其對君爾清的敏感性。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時調(diào)整治療方案。
【君爾清規(guī)格】
0.2285g(阿莫西林0.2g與克拉維酸0.0285g)
【君爾清用法用量】
君爾清可直接口服，或置適量溫開水中，攪拌至完全溶解后服用。君爾清也可置于牛奶或果汁中，攪拌至完全溶解后服用。
成人及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童，根據(jù)病情的需要，每次2～4片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次。或遵醫(yī)囑。
體重小于40kg(或年齡小于12歲)的兒童，建議選用混懸劑。如果選用君爾清，建議的劑量如下：
1)對于7～12歲的兒童，每次1片半(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次。或遵醫(yī)囑。
2)對于2～7歲的兒童，每次1片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次。或遵醫(yī)囑。
3)對于9個月～2歲的兒童，每次1/2片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次。或遵醫(yī)囑。
對于腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量；嚴(yán)重腎功能受損的病人，肌酐清除率＜30ml/min者，不應(yīng)服用君爾清。
對于肝功能受損患者：應(yīng)慎用君爾清，并且應(yīng)定期檢查肝功能。
【君爾清不良反應(yīng)】
君爾清一般耐受性好，臨床上觀察到的副反應(yīng)大多數(shù)是溫和和短暫的。少于3％的病人由于藥物相關(guān)的副反應(yīng)而停止治療。據(jù)報道，主要的副反應(yīng)是腹瀉/糞便變稀(9％)，惡心(3％)，麻疹和蕁麻疹(3％)、嘔吐(1％)和陰道炎(1％)。不良反應(yīng)的發(fā)生尤其是腹瀉與用藥劑量較大有關(guān)。其它罕見的副反應(yīng)包括：腹部不適，腹脹和頭痛。
氨芐青霉素類抗生素已報道如下副反應(yīng)。
胃腸道：腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良，胃炎、口炎、舌炎、舌胎黑、粘膜念珠菌病、結(jié)腸炎和引起出血的/假膜性結(jié)腸炎。在抗生素治療期間或治療后會出現(xiàn)假膜性結(jié)腸炎癥狀。
過敏反應(yīng)：皮膚麻疹、瘙癢、蕁麻疹、血管水腫、血清似病癥反應(yīng)(蕁麻疹或皮膚麻疹并伴隨關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛和頻繁發(fā)熱)。多型性紅斑(罕見Stevens-Johnson綜合癥)和剝脫性皮炎(包括中毒性皮膚壞死)均有報道。這些癥狀可以通過抗組胺藥控制。如果必要，服用皮質(zhì)類固醇。如果以上任何一種癥狀出現(xiàn)，應(yīng)立即停藥，除非另有醫(yī)囑。
與其他β-內(nèi)酰胺抗生素合用，會出現(xiàn)嚴(yán)重的偶發(fā)性過敏反應(yīng)。
肝：羥氨芐青霉素類抗生素治療的患者，AST(SGOT)和/或ALT(SGPT)有輕微升高，但這些結(jié)果的意義尚未明確。服用君爾清的患者偶有肝功能損壞的報告，包括AST和/或ALT升高，血膽紅素和堿性磷酸酶升高。在老年患者，男性患者或長期治療的患者中這類報告更為常見。
治療時或在停止治療后幾周內(nèi)，可能有肝功能損壞跡象或癥狀發(fā)生。如嚴(yán)重的肝功能損壞通常是可逆的。極罕見有死亡報道，并且通常是與嚴(yán)重潛在疾病或合并治療相關(guān)的病例。
腎：罕見間質(zhì)性腎炎和血尿。
血液和淋巴系統(tǒng)：貧血包括溶血型貧血，血小板減少癥，血小板減少性紫癜，嗜酸性細(xì)胞減少，白細(xì)胞減少以及粒細(xì)胞缺乏癥。一旦停止治療，這些癥狀將消失，并被認(rèn)定為是過敏現(xiàn)象。小于1％的病人服用君爾清后出現(xiàn)輕微的血小板增多癥。有報告君爾清與抗凝血藥合用病人的凝血時間會延長。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：罕見有激動，焦慮，行為變化，混淆，驚厥，頭暈，失眠和可逆性的機(jī)能亢進(jìn)。
【君爾清禁忌】
對青霉素類藥物過敏者或肝功能不全患者禁用。
【君爾清注意事項】
1、一般：
盡管君爾清具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質(zhì)，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。
單核細(xì)胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會出現(xiàn)紅斑疹。因此單核細(xì)胞增多癥的病人應(yīng)禁用氨芐青霉素類抗生素。
治療期間有出現(xiàn)由霉菌或細(xì)菌引起的雙重感染的可能。如出現(xiàn)雙重感染，應(yīng)停藥或采取合適的方法繼續(xù)治療。
2、患者須知：
用餐時服用君爾清，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉或持續(xù)腹瀉2～3天以上，請咨詢你的醫(yī)生。
3、警告：
據(jù)報道在青霉素治療過程中有病人發(fā)生嚴(yán)重的和常見的過敏反應(yīng)。這種反應(yīng)易發(fā)生在有青霉素過敏史或?qū)Χ喾N過敏源敏感的病人身上。有報道個別對青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時反應(yīng)。在開始君爾清治療前，必須仔細(xì)調(diào)查病人的過敏史。如有任何過敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停藥。
嚴(yán)重的過敏反應(yīng)需立即用腎上腺素治療，進(jìn)行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導(dǎo)氣處理。
在所有抗生素的使用中假性粘膜結(jié)腸炎都有報道，而且可有由輕度發(fā)展到危及生命，所以對服用君爾清后發(fā)生腹瀉的病人應(yīng)謹(jǐn)慎處理。
抗菌素會改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌產(chǎn)生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。
在確定假性粘膜結(jié)腸炎的治療方案后，可開始適當(dāng)?shù)寞煼ā］p度假性粘膜結(jié)腸炎可能是由于間歇服藥引起的。對較嚴(yán)重病例，應(yīng)采取補(bǔ)充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)和其它臨床對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應(yīng)謹(jǐn)慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢復(fù)的。臨床中引發(fā)死亡的概率非常低，不到四百萬分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合并用藥引起的。
4、其他
1)致癌作用：未進(jìn)行動物長期研究以評價君爾清的致癌作用。
2)致突變作用：體外采用Ames試驗，人體淋巴細(xì)胞遺傳測試，酵母菌試驗和小鼠淋巴研究君爾清的致突變作用。體內(nèi)采用小鼠微核實(shí)驗和顯性致死實(shí)驗。除了小鼠體內(nèi)淋巴瘤試驗外，其他試驗均顯陰性。
3)對生育力的損壞：口服君爾清劑量增加至1200mg/kg/天(人體最大劑量的5.7倍)時發(fā)現(xiàn)對鼠的生育力和繁殖力無影響(阿莫西林和克拉維酸的比率為2：1)。
4)致畸作用：在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg/kg/天，分別相當(dāng)于7200和4080mg/m2/天(根據(jù)體表面積是人體最大劑量的4.9和2.8倍)時均未顯示君爾清對胎兒有致畸作用，但在孕婦中沒有充分和良好對照試驗研究。因為動物的生殖研究不總能預(yù)測人體反應(yīng)，因而除非醫(yī)生認(rèn)為有必要，否則避免用于孕婦。
5)分娩：口服氨芐青霉素在分娩時通常吸收很少。以豚鼠研究表明氨芐青霉素靜脈注射減少子宮的緊張性，收縮的頻率、收縮的強(qiáng)度和收縮的持續(xù)時間。但是君爾清用于分娩的孕婦是否對胎兒產(chǎn)生即時或滯后的副作用，延長分娩的時間或增加如高位產(chǎn)鉗分娩或其它手術(shù)等的可能性，目前尚未明確。
【君爾清孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦慎用。
氨芐青霉素類的抗生素可通過乳汁分泌，所以哺乳期婦女應(yīng)慎用君爾清。
【君爾清兒童用藥】
對于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑，若使用君爾清，應(yīng)按推薦劑量(見用法用量)。
由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對于小于三個月的嬰兒應(yīng)酌減劑量。
【君爾清老年用藥】
老年患者使用君爾清時，無需調(diào)整劑量，具體用量同成年人。
【君爾清藥物相互作用】
1、苯磺胺(利尿酸藥)能降低阿莫西林從腎小管中的分泌，與君爾清合用時會升高阿莫西林的血藥濃度，建議不與利尿酸藥合用；別嘌呤醇(治痛風(fēng)藥)和氨芐青霉素合用會增加病人皮疹的發(fā)病率，尚未明確氨芐青霉素引發(fā)皮疹是由于因病人體內(nèi)的別嘌呤醇還是因血尿酸升高引起，尚未有君爾清與別嘌呤醇合用的資料；與其他廣譜抗生素相似，君爾清可能降低避孕藥的藥效。
2、藥物/實(shí)驗室檢查相互作用：口服君爾清會引起阿莫西林尿液濃度升高，氨芐青霉素尿液濃度的升高可能引起假陽性反應(yīng)。如用Clinitest，Benedict試劑或Fehling試劑檢查尿液中的葡萄糖時，因為阿莫西林會產(chǎn)生這種作用，因而服用君爾清，應(yīng)采用葡萄糖氧化酶反應(yīng)法檢測葡萄糖。孕婦服用氨芐青霉素后，體內(nèi)的雌三醇、雌三醇-葡萄苷酸、黃體酮會出現(xiàn)暫時性的減少。阿莫西林和君爾清也均會引起這種作用。
【君爾清藥物過量】
用藥過量后對多數(shù)病人不會引起不良癥狀或主要引發(fā)胃腸道不適如胃痛、腹痛、嘔吐、腹瀉。對少數(shù)病人會引發(fā)皮疹、機(jī)能亢進(jìn)或嗜睡癥狀。若服藥過量應(yīng)立即停服君爾清，并根據(jù)癥狀需要采取支持或?qū)ΠY治療。如果是短時間內(nèi)服藥過量且病人無禁忌，應(yīng)采取催吐或洗胃的方法。
【君爾清藥理毒理】
藥理作用
君爾清由阿莫西林與克拉維酸鉀以7:1配比組成的復(fù)方制劑，其中阿莫西林與氨芐西林的抗敏感微生物作用類似，主要作用在微生物的繁殖階段，通過抑制細(xì)胞壁粘多肽的生物合成而起作用。克拉維酸鉀具有與青霉素類似的β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)，能通過阻斷β-內(nèi)酰胺酶的活性部位，使大部分細(xì)菌所產(chǎn)生的這些酶失活，尤其對臨床重要的、通過質(zhì)粒介導(dǎo)的β-內(nèi)酰胺酶(這些酶通常與青霉素和頭孢菌素的抗藥性改變有關(guān))作用更好。
體外試驗和臨床使用結(jié)果均表明，本復(fù)方制劑對以下多數(shù)微生物有效：
革蘭氏陽性需氧微生物：
金黃色葡萄球菌(產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株)；
對甲氧西林/苯唑西林有抗藥性的葡萄球菌對君爾清同樣具有抗藥性。
革蘭氏陰性需氧微生物：
大腸桿菌(產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株)；
流感嗜血桿菌(產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株)；
克雷伯菌屬(所有已知的菌株均為產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株)；
卡他莫拉克氏菌(產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株)。
以下多數(shù)微生物已有體外研究結(jié)果，但是其臨床意義尚不清楚：
大部分肺炎鏈球菌、奈瑟氏淋球菌、大多數(shù)葡萄球菌和厭氧菌等。這些菌對阿莫西林敏感，但是本復(fù)方對這些菌的臨床療效尚無充分和嚴(yán)格對照的研究結(jié)果。
毒理研究
遺傳毒性：用本復(fù)方進(jìn)行的Ames試驗、酵母菌基因回復(fù)突變試驗和人淋巴細(xì)胞的遺傳試驗結(jié)果均未發(fā)生致突變作用；小鼠微核試驗和小鼠顯性致死試驗結(jié)果均為陰性；小鼠體外淋巴瘤細(xì)胞的試驗結(jié)果為弱陽性，但該結(jié)果發(fā)生在藥物濃度很高并產(chǎn)生細(xì)胞毒性的情況下。
生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予本復(fù)方(阿莫西林：克拉維酸鉀為2：1)劑量達(dá)1200mg/kg/日(按體表面積計算，約為人最大用藥劑量1480mg/kg/日的5.7倍)時，未見對生育力和生殖功能有影響。
妊娠小鼠和大鼠經(jīng)口分別給予本復(fù)方劑量均達(dá)1200mg/kg/日，分別相當(dāng)于7200mg/m2/日和4080mg/m2/日(按體表面積計算，約為人最大用藥劑量的4.9和2.8倍)時，未見對胎兒的損害。但尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分和嚴(yán)格對照的臨床試驗。由于動物生殖研究的結(jié)果并不總是能預(yù)測人的情況，因此，只有在確實(shí)必要時，孕婦才能使用君爾清。在分娩過程中口服氨芐西林類抗生素，其吸收量很少。豚鼠的研究表明，靜脈注射氨芐西林，可輕度降低子宮的緊張度和收縮的頻率、以及收縮的輻度和持續(xù)時間，但是，尚不知君爾清在分娩過程中使用是否對分娩和胎兒有影響。氨芐西林類抗生素可在乳汁中分泌，因此哺乳期的婦女在使用君爾清時應(yīng)注意。
致癌作用尚無有關(guān)君爾清動物長期使用的致癌性研究資料。
【君爾清藥代動力學(xué)】
我國目前尚無阿莫西林克拉維酸鉀(7:1)分散片(含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)的藥代動力學(xué)研究資料。
據(jù)國外阿莫西林克拉維酸鉀125mg/5ml(4:1)干混懸劑(含阿莫西林125mg和克拉維酸31.25mg)、阿莫西林克拉維酸鉀250mg/5ml(4:1)干混懸劑(含阿莫西林250mg和克拉維酸62.5mg)、阿莫西林克拉維酸鉀200mg/5ml(7:1)干混懸劑(含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)、阿莫西林克拉維酸鉀400mg/5ml(7:1)干混懸劑(含阿莫西林400mg和克拉維酸57mg)、阿莫西林克拉維酸鉀125mg(4:1)咀嚼片(含阿莫西林125mg和克拉維酸31.25mg)、阿莫西林克拉維酸鉀250mg(4:1)咀嚼片(含阿莫西林250mg和克拉維酸62.5mg)、阿莫西林克拉維酸鉀200mg(7:1)咀嚼片(含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)、阿莫西林克拉維酸鉀400mg(7:1)咀嚼片(含阿莫西林400mg和克拉維酸57mg)的研究資料介紹，阿莫西林/克拉維酸鉀胃腸道吸收良好。食物對阿莫西林的藥動學(xué)參數(shù)影響很少。君爾清可在空腹或餐后服用，但相對空腹?fàn)顟B(tài)，和食物一起服用時克拉維酸鉀的吸收更多。在一項研究中，如在攝取高脂肪早餐后30～150分鐘內(nèi)服用君爾清，會降低克拉維酸鉀的相對生物利用度。
28名成人志愿者單劑量服用阿莫西林克拉維酸鉀400mg(7:1)咀嚼片和阿莫西林克拉維酸鉀400mg/5ml(7:1)干混懸劑后，藥動學(xué)參數(shù)比較如下：
阿莫西林克拉維酸鉀250mg/5ml(4:1)干混懸劑口服5ml或同等劑量阿莫西林克拉維酸鉀125mg/5ml(4:1)干混懸劑口服10ml，1小時后可達(dá)平均血藥濃度峰值，阿莫西林Cmax相當(dāng)于6.9μg/ml，克拉維酸Cmax相當(dāng)于1.6μg/ml。成人志愿者口服5ml的阿莫西林克拉維酸鉀250mg/5ml混懸劑或10ml的阿莫西林克拉維酸鉀125mg/5ml混懸劑，在服藥后4小時，阿莫西林的AUC為12.6μg?hr/ml，克拉維酸的AUC為2.9μg?hr/ml。一片阿莫西林克拉維酸鉀250mg(4:1)咀嚼片或兩片阿莫西林克拉維酸鉀125mg(4:1)咀嚼片或5ml阿莫西林克拉維酸鉀250mg/5ml混懸劑，其阿莫西林和克拉維酸鉀的血藥水平相似。
服用阿莫西林克拉維酸鉀后，阿莫西林達(dá)到血藥濃度與單獨(dú)服用相同劑量的阿莫西林達(dá)到的血藥濃度相似。服用阿莫西林克拉維酸鉀后，阿莫西林和克拉維酸鉀的半衰期分別為1.3小時和1.0小時。成人及兒童按照相應(yīng)的q12h和q8h劑量方案服用君爾清，高于阿莫西林最小抑菌濃度1.0μg/ml的時間相似。阿莫西林克拉維酸鉀250mg/5ml(4:1)干混懸劑服用10ml，大約50％～70％的阿莫西林和25％～40％的克拉維酸經(jīng)尿液以原型排出。同時服用丙磺舒會延遲阿莫西林的排泄，但不會影響克拉維酸經(jīng)腎排泄。
阿莫西林克拉維酸鉀中的任何組分蛋白結(jié)合率較低。在人體血清中，阿莫西林的結(jié)合率近似18％，克拉維酸的結(jié)合率近似25％。
阿莫西林逐漸進(jìn)入除了腦髓和脊髓外的人體大部分組織的體液中，通過給動物服用克拉維酸的實(shí)驗結(jié)果表明克拉維酸和阿莫西林一樣均易于在全身分布。
兒童空腹按35mg/kg的劑量服用阿莫西林克拉維酸鉀，兩小時后在中耳分泌物中可檢測到阿莫西林的平均濃度為3.0μg/ml，克拉維酸的平均濃度為0.5μg/ml。
【君爾清貯藏】
密封，在涼暗(避光并不超過20℃)干燥處保存。
【君爾清包裝】
雙鋁箔包裝，18片/小盒。
【君爾清有效期】
24個月。
【君爾清執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
《中國藥典》2020年版二部
【君爾清批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20050586
【君爾清生產(chǎn)企業(yè)】
魯南貝特制藥有限公司