百濟新特藥房提供格列齊特緩釋片(利寧格)說明書，讓您了解格列齊特緩釋片(利寧格)副作用、格列齊特緩釋片(利寧格)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，格列齊特緩釋片(利寧格)說明書如下:

【利寧格藥品名稱】
通用名稱:?格列齊特緩釋片
英文名稱:?GliclazideModifiedReleaseTablets
【利寧格成分】
利寧格主要成份為格列齊特。
化學名稱：1-（3-氮雜雙環[3.3.0]辛基）-3-對甲苯磺酰脲
分子式：C15H21N3O3S
分子量：323.41
【利寧格性狀】?
利寧格應為白色或類白色片。
【利寧格適應癥】
用于單用飲食控制、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。
【利寧格規格】
?30mg
【利寧格用法用量】
每日1次，劑量為30至120mg(1至4片)，建議于早餐時服用。
建議吞服,?不應粉碎或咀嚼。
如某日忘記服用藥物，第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣，應根據患者的血糖水平來調整劑量。
*首次劑量：
首次建議劑量為每日30mg。如血糖得到有效控制，可采用此劑量用作維持治療。
如血糖沒有得到充分控制，劑量可逐次增至每日60mg、90mg或120mg。每次增量間隔至少1個月，對于以上述某個劑量治療2周血糖仍無下降的患者，建議此時即可增加劑量。
最大建議劑量不得超過每日120mg。
*用利寧格代替格列齊特80mg片：
一片格列齊特80mg相當于利寧格一片。替代時，必須進行血糖監測。
*用利寧格代替其他口服降糖藥：
利寧格可代替其他口服糖尿病治療藥物治療。
在這種情況下，必須考慮先前所用降血糖藥的劑量和半衰期。
一般換用利寧格時無需過渡期，應以30mg為起始劑量。然后如前述按照患者的血糖情況進行調整。
如患者從具有長半衰期的磺脲類藥物改用利寧格，需有幾天的治療窗口期進行劑量調整以避免兩種藥物的藥效疊加發生的低血糖危險。
在換用利寧格時，建議遵照前述首次服用利寧格治療所采用的步驟。即首次治療劑量每日30mg，然后根據代謝情況逐步增量。
*與其他口服治療糖尿病藥聯合應用：
利寧格可與雙胍類、α葡萄糖苷酶抑制劑或胰島素合用。
對于利寧格未能充分控制血糖的患者，可在嚴密的醫療監測下聯合胰島素治療。
特殊人群
腎功能損害的患者
對輕度或中度腎功能不全患者，治療方案與腎功能正常的患者相同，但需謹慎監測。這些資料已被臨床試驗所證實。
低血糖癥的高危患者
－營養不足或營養不良；
－嚴重或代償較差的內分泌疾病(垂體前葉功能不足，甲狀腺機能減退，腎上腺功能不足)；
－長期和/或大劑量皮質激素治療撤停；
－嚴重血管性疾病（嚴重冠心病，頸動脈嚴重受損，彌漫性血管病變），建議以30mg/天的最小劑量開始治療。
或遵醫囑。
【利寧格不良反應】
據文獻報道
基于格列齊特的使用經驗，報告有以下不良反應。
格列齊特最常見的不良反應是低血糖
如同其他磺脲類藥物，尤其在進餐間隔時間不規則，或少吃了1餐或數餐的情況下，服用利寧格治療可能導致低血糖發生。
低血糖可有如下癥狀：頭痛、極度饑餓、惡心、嘔吐、倦怠、睡眠障礙、激動、攻擊性行為、集中力和注意力下降、反應遲緩、抑郁、意識模糊、視覺及語言障礙、失語、震顫、輕癱、感覺障礙、頭暈、乏力感、自我控制喪失、譫妄、驚厥、呼吸表淺、心動徐緩、嗜睡和意識喪失甚至昏迷至死亡。
另外，觀察到腎上腺素能反調節癥狀：出汗、皮膚潮濕、焦慮、心動過速、高血壓、心悸、心絞痛及心律失常。
這些癥狀通常在攝入碳水化合物（糖）后消失。然而，人造糖類替代品無效。其他磺脲類藥物使用經驗表明，即使這些措施開始時有效，低血糖仍可能會復發。
對于嚴重或持續時間久的低血糖病例，即使因攝入了糖而暫時得到控制，仍然可能需要立即藥物治療，甚至需要住院治療。
胃腸道功能障礙包括腹痛、惡心、嘔吐、消化不良、腹瀉、便秘都有過較少報導，但如在早餐時服用格列齊特，這些癥狀可以避免或使風險降到最低。
罕見的不良反應：
－皮膚和皮下組織反應：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫、紅斑、斑丘疹、大皰性皮膚反應（例如Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死松解癥），以及嗜酸細胞增多及全身癥狀型藥疹（DRESS）。
－血液和淋巴系統疾病：血液學改變極罕見，包括貧血、白細胞減少、血小板減少、粒細胞減少等。停藥后這些不良反應通常是可逆的。
－肝-膽疾病：肝酶水平增高（AST、ALT、堿性磷酸酶）、肝炎（罕見）。如有膽汁淤積性黃疸出現，中止治療。通常這些癥狀于中斷治療后一般都會消失。
－視力障礙：暫時性視力障礙，可能因為開始治療時的血糖水平變化。
－類屬反應：
其他磺脲類藥物曾報道過如下不良事件：紅細胞減少、粒細胞缺乏、溶血性貧血、各類血細胞減少、過敏性脈管炎、低鈉血癥、肝酶水平增高，甚至肝功能損害（膽汁淤積和黃疸）及肝炎的病例，中止治療后好轉，少數病例出現危及生命的肝功能衰竭。
【利寧格禁忌】
有下述情況的患者禁止使用利寧格：
－已知對格列齊特或其中某一種賦形劑，其他磺脲類，磺胺類藥物過敏；
－1型糖尿病；
－糖尿病前驅昏迷和昏迷，糖尿病酮癥酸中毒；
－嚴重腎或肝功能不全：對這些病例建議應用胰島素；
－應用咪康唑治療者（參見藥物相互作用）
－哺乳期（參見孕婦及哺乳期婦女用藥）
【利寧格注意事項】
低血糖：建議利寧格用于能定時進餐（包括早餐）的患者，因為延遲進餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危險增加，所以定時攝食碳水化合物很重要。低血糖更可能發生于食用低熱量食物，相當大量或長時間運動后，飲酒后或合并使用其他降糖藥物的患者。
低血糖可發生于應用磺脲類藥物后（參見不良反應）。有些病例可以很嚴重且持續很長時間。可能需要住院，并且需要葡萄糖滴注持續數天。
為了減少低血糖發作的風險，必須小心選擇病人及所用的劑量以及對患者解釋清楚低血糖的情況。
下列因素將增加低血糖發生的風險：
－患者拒絕合作或無能力合作（特別是老年人）；
－營養不良，不按時進餐，忘記進餐，禁食或飲食改變；
－運動和攝取碳水化合物二者間不平衡；
－腎功能不全；
－嚴重肝功能不全；
－過量服用利寧格；
－某些內分泌疾病：甲狀腺功能降低，垂體和腎上腺功能不全；
－與某些其他的藥物合并應用（參見藥物相互作用）。
腎與肝功能不全：肝功能不全或嚴重腎功能不全患者，格列齊特的藥代動力學和/或藥效學可能發生改變。這些患者低血糖可能持續時間長，應進行適當的處理。
需向患者說明的資料：應向患者和其家屬解釋清楚低血糖的危險性，包括癥狀（參見不良反應），治療以及引起低血糖的原因。并告訴患者遵守飲食治療，按時運動及監測血糖水平的重要性。
血糖控制不佳：接受抗糖尿病藥物治療的患者，其血糖控制可能會受到下列情況的影響：圣約翰草（貫葉金絲桃）制劑、發熱、外傷、感染、外科手術。某些情況可能需要應用胰島素。
所有口服降糖藥，包括格列齊特，長期應用時，藥效對許多病人都會減弱。這可能是由于糖尿病的嚴重程度進展，或者是對治療的反應降低，這種現象被稱為繼發性失效，應與原發性失效區分，后者指該藥物在首次用藥時即證明是無效者。在將患者確定為繼發性失效前必須考慮適當調整劑量以及監督其飲食治療和運動。
血糖代謝紊亂：在接受氟喹諾酮類藥物聯合治療的糖尿病患者（特別是老年患者）中，有血糖紊亂（包括低血糖和高血糖）的報告。所有同時服用利寧格和氟喹諾酮類藥物的患者，應密切監測血糖。
實驗室檢查：糖基化血紅蛋白水平（或空腹靜脈血糖）是評估降糖療效較好的指標。自我監測血糖是非常有效的。
葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥患者使用磺脲類藥物治療可導致溶血性貧血。由于格列齊特屬于磺脲類藥物，葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥患者應慎用利寧格，考慮選擇非磺脲類藥物。
對駕駛及操作機器的影響：
利寧格對駕駛和/或操作機器能力無影響或影響可忽略。不過在駕駛和/或操作機器時，患者應警惕低血糖癥狀，特別是在開始治療時。
【利寧格孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠：在懷孕婦女中使用格列齊特的資料十分有限（少于300例），使用其他磺脲類藥物的資料也很少。在動物中，格列齊特非致畸（參見藥理毒理）。但仍建議在妊娠期間避免使用格列齊特。為降低與未控制糖尿病相關的先天性畸形的風險，在懷孕前必須控制糖尿病。
妊娠期間口服降糖藥不適用，因此胰島素作為糖尿病的治療的首選。建議從計劃要懷孕的時候或發現懷孕的時候，將口服降糖藥物改為用胰島素治療。
哺乳：缺乏格列齊特及其代謝物進入母乳的資料。考慮到新生兒低血糖危險性，哺乳期婦女禁止使用格列齊特。不排除對新生兒和嬰幼兒造成風險。
生育力：對雄性和雌性大鼠的生育力或生殖能力無影響（參見藥理毒理）。
【利寧格兒童用藥】
兒童和青少年用藥的安全性和有效性尚未確定。沒有兒童用藥的數據。
【利寧格老年用藥】
劑量方案同65歲以下患者。
【利寧格藥物相互作用】
1）下列藥品可能會增加低血糖的風險
禁止聯合應用：
－咪康唑（全身給藥，口服凝膠）：增加降糖作用并可能會出現低血糖癥狀，甚至昏迷。
不推薦聯合應用：
－保泰松（全身給藥）：增加磺脲類藥物的降糖效應（取代它們與血漿蛋白的結合/或減少它們的排出）。
最好使用另一種抗炎藥，否則，需警告患者并強調自我監測的重要性。在抗炎藥物治療期間和治療后的一段時間，必要時應調整利寧格劑量。
－酒精：增加低血糖反應（通過抑制代償性反應），同時可能導致低血糖昏迷發作。避免酒精或含有酒精的藥物。
聯合應用需謹慎：
因為潛在的降血糖效應，當與以下藥物聯合應用時可能會發生低血糖：其它降血糖藥物（胰島素，阿卡波糖，二甲雙胍、噻唑烷二酮類、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑、胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動劑），β-受體阻滯劑，氟康唑，血管緊張素轉換酶抑制劑（卡托普利，依那普利），H2-受體拮抗劑，MAOIs，磺胺類，克拉霉素和非甾體抗炎藥。
2）以下藥品可能引起血糖水平升高
不推薦聯合應用
－達那唑：致糖尿病效應。如果無法避免使用該種藥物，需要警告患者并強調自我監測尿糖和血糖的重要性。在使用和停止達那唑治療時需要調整糖尿病治療藥物劑量。
聯合應用需謹慎
－氯丙嗪（抗精神病藥）：使用大劑量氯丙嗪治療（每日氯丙嗪劑量>100mg）會增加血糖水平（降低胰島素的釋放）。需要告知患者并強調自我監測血糖的重要性。在使用抗精神病藥治療時和停藥后需調整糖尿病治療藥物劑量。
－糖皮質激素（全身給藥和局部給藥：關節內部、皮膚和直腸制劑）和替可克肽（促皮質類激素）：使血糖水平升高，并可能發生酮癥（由糖皮質激素引起的碳水化合物耐受性減低）。需要告知患者并強調自我監測血糖的重要性。在使用腎上腺皮質激素治療時和停藥后需要調整糖尿病治療藥物劑量。
－利托君，沙丁胺醇，特布他林：（靜注）由于β-2受體激動劑作用，提高血糖水平。需要強調自我監測血糖的重要性。必要時改用胰島素。
－圣約翰草（貫葉金絲桃）制劑：可降低格列齊特的暴露量。需強調自我監測血糖的重要性。
下列藥物可導致血糖代謝紊亂，聯合應用需謹慎。
－氟喹諾酮類：如與氟喹諾酮類藥物聯用，需告知患者血糖代謝紊亂的風險并強調自我監測血糖的重要性。
3）合并用藥應考慮的其它問題
－抗凝劑（華法林）聯合應用時，磺脲類藥物可能增強抗凝劑的抗凝性。可能必須考慮調整抗凝劑的劑量。
【利寧格藥物過量】
磺脲類藥物過量可導致低血糖。
無意識喪失或神經系統表現的輕度低血糖癥狀應通過攝取碳水化合物，調整藥物劑量和/或改變飲食來進行治療。應嚴密監測直至醫師確認患者脫離危險為止。
嚴重的低血糖反應，可能伴有昏迷、驚厥或其它神經功能障礙，必須作為急癥處理，患者須立即入院治療。
如診斷或懷疑低血糖昏迷，應給患者快速靜脈注射20ml高濃度（50％）葡萄糖溶液，隨后持續滴注濃度相對較低的葡萄糖溶液（10％），注入速度以維持血糖濃度在1g/L以上為準。
醫師應密切監護患者，根據患者情況決定是否需要加強監護。
由于格列齊特與蛋白質結合牢固，透析對這些患者無效。
【利寧格藥理毒理】
藥理作用
格列齊特是一種磺脲類口服降糖藥，因結構中含有氮雜環，具有不同于其它磺脲類藥物的作用特點。格列齊特可刺激胰島β細胞分泌胰島素，從而降低血糖水平。格列齊特可恢復2型糖尿病患者對葡萄糖作出反應的第一時相胰島素分泌峰值，增加第二時相胰島素分泌，明顯增加餐后或葡萄糖誘導的胰島素分泌反應。??
格列齊特通過兩種可能與糖尿病血管并發癥有關的作用機制減少微血栓形成：（1）部分抑制血小板凝聚和粘連，并減少血小板活化標記物(β-血小板球蛋白與血栓素B2)；（2）通過增加t-PA活性調節血管內皮纖溶活性。
????毒理研究
遺傳毒性試驗未見可提示對人體有害的異常反應。生殖毒性試驗未見致畸性，在25倍人最大推薦治療劑量下可見胎仔體重減輕。未開展致癌性試驗。
【利寧格藥代動力學】
吸收
口服后，藥物血漿濃度在最初的6個小時內進行性升高，在6小時至12小時之間達到穩態。
在中國人18例健康志愿者中進行的進口與國產制劑比較的生物等效性研究中，發現藥代動力學參數存在較大個體間差異，可能與其代謝酶的遺傳多態性有關。這提示臨床應個體化用藥。國外資料顯示個體內差異小。
格列齊特吸收完全。攝食并不影響其吸收的速度和程度。
分布
血漿蛋白結合率約為95％。分布容積約為30升。每天一次格列齊特緩釋片，能夠維持格列齊特有效血漿濃度24小時。????生物轉化
格列齊特主要在肝內代謝，代謝后經尿排泄。尿內原型藥不到1％。血漿內檢測不到有活性的代謝產物。
清除
格列齊特的清除半衰期大約在12小時至20小時之間。
線性/非線性
在劑量120mg范圍內，用藥劑量與濃度曲線下面積之間呈線性關系。
特殊人群
老年患者
老年患者的藥代動力學參數沒有臨床上有意義的變化。
【利寧格貯藏】
避光，30℃以下干燥處保存
【利寧格包裝】
?鋁塑包裝。每板30片，每盒2板。
【利寧格有效期】
24個月
【利寧格執行標準】
?國家食品藥品監督管理局標準YBH05192019
【利寧格批準文號】
?國藥準字H20066231
【利寧格生產企業】?
北京福元醫藥股份有限公司