百濟新特藥房提供達肝素鈉注射液(法安明)說明書，讓您了解達肝素鈉注射液(法安明)副作用、達肝素鈉注射液(法安明)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，達肝素鈉注射液(法安明)說明書如下:

【法安明警示語】
在接受低分子肝素(LMWH)或肝素類抗凝劑并接受椎管內麻醉或椎管穿剃的患者中，可能發生硬膜外或脊髓血腫。這些血腫可能會導致長期或永久性癱瘓。為患者安排脊柱手術時應考慮這些風險。可增加這些患者發生硬膜外或脊髓血腫風險的因素包括：
●使用留置硬膜外導管。
●合用其他影響止血的藥物，如非甾體抗炎藥(NSAID)、血小板抑制劑和其他抗凝劑。
●有創傷性或重復性硬膜外或腰椎穿刺史。
●有脊柱畸形或脊柱手術史。
●法安明給藥和推管內手術治療之間的最佳時間尚不清楚。
應頻繁監測患者的神經損傷癥狀和體征。如若出現神經損傷，必須采取緊急治療。
在接受抗凝或準備接受抗凝治療以預防血栓的患者行椎管內干預措施前應權衡獲益和風險。
【法安明藥品名稱】
通用名稱：達肝素鈉注射液商品名稱：法安明Fragmin英文名稱：DalteparinSodiumInjection漢語拼音：DagansunaZhusheye
【法安明成份】
化學名稱：達肝素鈉，法安明屬于低分子肝素鈉。
組成：1支單劑量預灌裝注射器
達肝素鈉2500IU（抗-Xa）5000IU（抗-Xa）7500IU（抗-Xa）氯化鈉適量--注射用水加至0.2ml加至0.2ml加至0.3ml效價以低分子量肝素第一國際標準中所描述的國際抗-Xa單位（IU）表示。
分子量：平均分子量為6000。
輔料名稱：氯化鈉
氫氧化鈉
鹽酸
【法安明性狀】
法安明為無色或淡黃色的澄明液體。
【法安明適應癥】
治療急性深靜脈血栓。預防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進行血液透析和血液過濾期間體外循環系統中的凝血。治療不穩定型冠狀動脈疾病，如：不穩定型心絞痛和非Q-波型心肌梗死。預防與手術有關的血栓形成。
【法安明規格】
0.2ml：5000IU（抗Xa）注射液
【法安明用法用量】
如果需要可通過測定抗-Xa以監測達肝素鈉的活性。治療急性深靜脈血栓達肝素鈉可以皮下注射每日一次，也可每日二次。每日1次用法：200IU/kg體重，皮下注射每日一次。不需要監測抗凝血作用。每日總量不可超過18000IU。每日二次用法：對于出血風險較高的患者，可采用100IU/kg體重，皮下注射每日二次。通常治療中無需監測抗凝血活性，但可進行功能性抗-Xa測定。皮下注射后3-4小時取血樣，可測得最大血藥濃度。推薦的血藥濃度范圍為0.5-1.0IU抗－Xa/mL。持續靜脈輸注用法：推薦的初始劑量為100IU/kg體重，每12小時可重復給藥。同時可以立即口服維生素K的拮抗劑抗凝治療。達肝素鈉治療應持續到凝血酶原復合物水平(因子II.VII、IX、X)降至治療水平。聯合治療通常至少需要5天。血液透析和血液過濾期間預防凝血慢性腎功能衰竭，患者無已知出血危險：血液透析和血液過濾不超過4小時：劑量如下或靜脈快速注射5000IU。血液透析和血液過濾超過4小時：靜脈快速注射30-40IU/kg體重，繼以每小時10-15IU/kg體重靜脈輸注。正常情況下，患者進行長期血液透析應用法安明時，需要調整劑量的次數很少，因而檢測抗-Xa濃度的次數也很少。給予的劑量通常使血漿濃度保持在0.5-1.0IU抗-Xa/mL的范圍內。急性腎功能衰竭，患者有高度出血危險：靜脈快速注射5-10IU/kg體重，繼以每小時4-5IU/kg體重靜脈輸注。進行急性血液透析的患者治療間歇較短，應對抗-Xa進行全面監測。血漿抗-Xa濃度應保持在0.2-0.4IU抗-Xa/mL的范圍內。不穩定型冠狀動脈疾病，如：不穩定型心絞痛和非Q-波型心肌梗死：皮下注射120IU/kg體重，每日二次。最大劑量為10000IU/12小時。至少治療6天，如醫生認為必要可以延長。此后，推薦使用固定劑量作為延長期治療，直至進行血管重建操作（例如經皮介入（PCI）或者冠狀動脈搭橋（CABG））。除非有特別的禁忌，推薦同時使用低劑量乙酰水楊酸。總治療周期不應超過45天，應根據患者的性別和體重來選擇劑量：體重80kg以下的女性患者和體重70kg以下的男性患者：每12小時皮下注射5000IU。體重超過80kg（含80kg）的女性患者和體重超過70kg（含70kg）的男性患者：每12小時皮下注射7500IU。預防與手術有關的血栓形成中度血栓風險的患者：術前1-2小時皮下注射2500IU，術后每日早晨皮下注射2500IU，直到患者可活動，一般需5-7天或更長。持續性活動受限的患者皮下注射5000IU，每天一次，一般需12～14天，可更長。通常不需監測抗凝效果。高度血栓風險的患者（患有某些腫瘤的特定患者和某些矯形手術）：術前晚間皮下注射5000IU，術后每晚皮下注射5000IU。治療須持續到患者可活動為止，一般需5-7天或更長。另外也可術前1-2小時皮下注射2500IU，術后8-12小時皮下注射2500IU。然后每日早晨皮下注射5000IU。即使患者已可活動，全髖關節置換手術后的治療應持續最多至5周。與所有抗血栓劑一樣，使用法安明也存在出現全身性出血的風險。近期接受手術的患者使用大劑量法安明治療時應謹慎。治療開始后，應密切監測患者的出血并發癥。可以通過適當體檢、密切觀察手術引流以及定期測定血紅蛋白和抗Xa進行監測。警告不同的低分子肝素在不同的推薦劑量下有不同的特點。因此需特別注意，并要查看不同產品的使用說明。不可肌肉注射。相容性達肝素鈉與置于玻璃瓶和塑料瓶內的等滲氯化鈉溶液（9mg/ml）或等滲葡萄糖溶液（50mg/ml）相容。溶液必須在12小時內使用。達肝素鈉與其它產品的相容性尚無研究，因此不得與任何其它藥物配伍使用。注射器處理的特殊注意事項*以下內容適用于使用配備針頭安全套裝的預灌裝注射器:按照標準的使用方法進行操作。以下為標準操作方式：針頭安全套裝是一個塑料的針頭“收納器”，它牢固地附著在注射器上。這兩個部件組合在一起共同成為針頭安全套裝。專門用于幫助醫護人員進行正確的注射操作，防止針頭刺傷的意外發生。針頭安全套裝在使用過程中，需要使用者采取特定的操作步驟“啟動”針頭安全套裝，從而在注射完成后防止針頭對人體造成意外傷害。針頭安全套裝附著在注射器筒上，塑料部件（收納器）平行于注射針/針套一直延伸到針套頂端。使用者將塑料針頭收納器掰離針套方向拔出注射器上的針套。進行常規注射操作。從患者身上拔出針頭。將塑料收納器置于穩定的硬平面上，用一只手將針頭壓入塑料收納器，向上掰動針筒，直至針頭被鎖入針頭收納器（當針頭被鎖入收納器時可聽見“咔嗒”一聲）。繼續掰動針筒超過45°致針頭完全銷毀。正確處理銷毀的針頭。任何未使用的藥品或廢棄材料應按照當地法規進行處置。
【法安明不良反應】
接受預防治療的患者大約3％報告有副作用。所報告的可能與達肝素鈉有關的不良反應列表如下，其依據為系統器官分類和頻率組：非常常見（≥1/10），常見（≥1/100至<1/10），少見（≥1/1000至<1/100），罕見（≥1/10000至<1/1000），非常罕見（<1/10000）。*（根據現有數據無法確定）出血風險取決于劑量。大多數出血為輕度。有嚴重出血的報告，且其中有些病例是致命性的。肝素制品可引起醛固酮減少癥，進而可導致血漿鉀升高。在罕見情況下，可能會出現具有臨床意義的高鉀血癥，尤其是在慢性腎衰和糖尿病患者中（見[注意事項])。使用肝素進行長期治療有患骨質疏松癥的風險。盡管使用達肝素尚末觀察到此類病例，但仍不能排除患骨質疏松癥的風險。兒童人群：不良反應的頻率、類型和嚴重程度在兒童中預計和成人相同。達肝素長期給藥的安全性尚未確定。
【法安明禁忌】
以下情況禁用法安明：對達肝素鈉、任一輔料，其它低分子肝素和/或肝素或豬肉制品過敏；確定或懷疑患有肝素誘導的兔疫介導型血小板減少（Ⅱ型）病史；急性胃十二指腸潰瘍；腦出血或其他活動出血；嚴重的凝血系統疾病；膿毒性心內膜炎；中樞神經系統、眼部及耳部的損傷和手術；接受大劑量達肝素（例如治療急性深靜脈血栓、肺動脈栓塞以及不穩定性冠狀動脈疾病）時，禁止實施脊椎或硬膜外麻醉或椎管穿刺（見[注意事項]）。
【法安明注意事項】
禁上肌肉注射法安明。中于存在血腫風險，當24小時達肝素鈉劑量超過5000IU時，應避免肌肉注射其他藥物制劑。出血風險法安明慎用于血小板減少和血小板功能障礙、嚴重肝腎功能不全、未控制的高血壓、高血壓性或糖尿病性視網膜病以及已知對肝素制劑和/或低分子肝素制劑過敏的患者。近期接受手術的患者及存在疑似可增加出血風險的其他疾病的患者在使用大劑量達肝素鈉時心應慎重，比如那些需要進行急性深靜脈血栓、肺動脈栓塞或者不穩定性冠狀動脈病治療的患者。硬膜外或脊椎麻醉進行機管內麻醉（硬膜外/脊椎麻醉）或椎管穿刺時使用低分子肝素的患者（包括計劃接受抗凝治療的患者），存在出現膜外或椎管內血腫的風險，從而引起不同程度的神經損傷，包括長期性或永久性麻痹。當術后留置膜外導管或聯合使用影響止血的藥物（如非甾體抗炎藥、血小板抑制劑或其他抗凝劑）時，會使發生這些事件的風險升高。創傷性或反復性硬膜外或脊髓穿刺也會使風險升高。在脊椎或膜外麻醉期間使用達肝素鈉注射液時，為降低出血風險，最好在達肝素鈉注射液的抗凝血作用處于最小時插入或移去導管。當達肝素鈉注射液用來預防深靜脈血栓時，應在最后一次給藥12小時后再插入或移去導管。若患者出血風險增高，則需在最后一次給藥至少24小時后再插入或移去導管。使用法安明根治性治療急性深靜血栓時嚴禁實施任硬膜外或脊椎麻醉或穿刺（見[用法用量]和[禁忌]）。導管去除至少4小時后才可使用下一劑達肝素鈉注射液。當醫生決定在硬膜外/脊椎麻醉或椎管穿刺前使用抗凝劑時，需要別小心并密切監控，以便及時發現任何神經體征或癥狀，比如背部疼痛、感覺或運動障礙（下肢麻木或無力，膀胱功能失調）。護士應接受特別培訓以便及時識別神經功能失調的癥狀。應要求患者一出現神經異常癥狀要及時告知醫生。如果懷疑出現有脊柱內血腫的體征或癥狀，需要給予緊急診斷或治療，包括脊髓減壓。血小板減少癥由于存在血小板減少的風險，建議在開始達肝素治療前做血小板計數檢查并在治療期間定期復查。對快速出現的血小板減少，或在使用法安明或其它低分子肝素和/或肝素的體外實驗中顯示抗血小板抗體陽性或結果未知的嚴重血小板減少（<100000/μl），需特別注意。當出現上述血小板減少時應停止治療（見[禁忌]）。只有在體外實驗中顯示普通肝素不會引起患者血小板聚合反應才可重新開始治療。治療開始后，每周至少做2次血小板計數檢查，尤其是治療初期的前三周。重要說明：肝素所引起的Il型血小板減少癥不應與早期術后血小板減少癥混淆。監測抗Xa水平通常不需監測達肝素的抗凝效果，但對于特定患者人群，如兒童；腎衰竭患者；或極瘦或重度肥胖患者，孕婦，或出血或血栓再形成風險增高的患者，應考慮監測。法安明對凝血時間測定（以活化部分凝血酶時間，APTT測量）只有中度延長作用。由于此項測定對達肝素的活性相對不敏感，因此不應使用。為延長APTT而增加劑量可能導致藥物過量和出血。建議通過功能性抗Xa測定進行出血風險的實驗室監測。不穩定型冠狀大動脈疾病，如：不穩定型心絞痛和非Q波型心肌梗死的患者若發生透壁性心肌梗死，可進行溶栓治療。沒有必要因進行溶栓而停用法安明，但可能增加出血的危驗。高鉀血癥肝素可抑制腎上腺分泌醛固酮，導致高血鉀癥，特別是患有糖尿病、慢性腎功能衰竭、已存在的代謝性酸中毒、血鉀濃度上升或正在服保鉀藥物的患者更需注意。高鉀血癥風險似乎會隨治療持續時間而增加，但通常是可逆的。肝素治療開始前應對風險患者人群進行血鉀測量，并在此后定期監測，特別是在治療持續時間超過約7天時。血液透析一般情況下，長期接受血液透析的患者應用法安明時，需要調整劑量的次數更少，因而監測抗Xa水平的次數也更少。接受急性血液透析的患者可能更不穩定，應對抗Xa水平進行更全面的監測。與其它抗凝劑的可互換性簡單的劑量參比測試無法表征低分子肝素、普通肝素或合成多糖的不同制劑的生物活性。因為不同的低分子肝素制劑具有不同的特性，有必要調整劑量。因此，應特別注意并遵守相應產品的使用方法。達肝素鈉注射液對駕駛或機械操作能力沒有影響。
【法安明孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠現有經驗未發現孕婦接受低分子肝素治療會損害胚胎或胎兒的任何證據。到目前為止，有關在妊娠期使用低分子肝素的對照研究數量非常有限。達肝素不通過胎盤。正在使用大劑量抗凝劑治療的婦女在分娩期間絕對禁止接受硬膜外麻醉（見［禁忌］）。在處于妊娠晚期的孕婦中測得達肝素抗Xa的半衰期為4至5小時。動物試驗未發現達肝素具有任何致畸性或胚胎毒性（見［藥理毒理］）。哺乳少量達肝素鈉會進入乳汁。到目前為止，研究表明乳汁中的抗凝血因子Xa濃度為血漿濃度的2％到8％（15名婦女，哺乳期第3至第5天，皮下注射達肝素后2至3小時）。對嬰兒不大可能產生抗凝作用，盡管如此，只有當治療對母親的益處大于對嬰兒的潛在風險時，才能在哺乳期間用達肝素。
【法安明兒童用藥】
尚未確定兒童使用達肝素鈉的安全性和有效性。未推薦法安明應用于該人群的劑量。
【法安明老年用藥】
老年患者（特別是80歲及以上的患者），在治療劑量范圍內患出血性并發癥的風險可能增高。建議進行密切的臨床監測。
【法安明藥物相互作用】
同時應用影響止血的藥物，例如抗血小板藥物、溶栓藥物、乙酰水楊酸、非甾體類抗炎藥、GPⅡb／Ⅲa受體拮抗劑、維生素K拮抗劑和葡聚糖可能加強法安明的抗凝血效果。盡管如此，不穩定型冠狀動脈疾病如：不穩定型心絞痛和非Q波型心肌梗死患者只要無特殊禁忌癥，一般仍應口服低劑量的乙酰水楊酸。由于使用非甾體類抗炎藥和乙酰水楊酸類鎮痛／抗炎藥會減少血管擴張性前列腺素的產生，從而使腎血流量和腎排泄減少，因此腎衰竭患者同時使用達肝素與非甾體類抗炎藥或大劑量乙酰水楊酸類藥物時應特別注意。由于肝素可與以下藥物發生相互作用：靜脈注射硝酸甘油、大劑量青霉素、磺吡酮、丙磺舒、依他尼酸、細胞生長抑制劑、奎寧、抗組胺藥、洋地黃、四環素類藥物、煙草和抗壞血酸，因此不能排除達肝素與這些物質存在相互作用。
【法安明藥物過量】
魚精蛋白可抑制法安明的抗凝作用。100抗XaIU達肝素所引起的凝血時間延長可被1mg魚精蛋白中和，但抗Xa活性只能被中和約25～50％。魚精蛋白本身對初期止血有抑制作用，所以只能在緊急情況下應用。
【法安明藥理毒理】
藥理作用
達肝素鈉是一種低分子肝素鈉，通過促進抗凝血酶對凝血因子Xa和凝血酶的抑制作用進行抗凝。達肝素鈉主要加強凝血因子Xa的抑制，同時可輕微延長活化部分凝血活酶時間（APTT）。
毒理研究
遺傳毒性
達肝素鈉Ames試驗、小鼠淋巴細胞正向突變試驗和人淋巴細胞染色體畸變試驗以及體內小鼠微核試驗均為陰性。
生殖毒性
大鼠皮下注射達肝素鈉1200IU/kg(7080IU/m2),未見對生育力或生殖能力的影響。
妊娠大鼠或妊娠兔器官形成期分別靜脈注射達肝素鈉2400IU/kg(14160IU/m)或4800IU/kg(40800IU/m2)，按體表面積換算，暴露量分別為人用劑量100IU/kg的2-4倍或4倍，未見致畸性或胚胎毒性。
致癌性
未進行致癌性試驗。
【法安明藥代動力學】
皮下注射的生物利用度約為90％。藥代動力學基本為非劑量依賴型。靜脈注射消除半衰期約為2小時，皮下注射為3～4小時。尿毒癥患者的半衰期將延長。藥物消除主要通過腎臟排泄。
【法安明貯藏】
密閉，30℃以下保存。
【法安明包裝】
單劑量預灌裝注射器。包裝規格：10支/盒
【法安明有效期】
36個月
【法安明執行標準】
進口藥品注冊標準JX20210071
【法安明批準文號】
進口小包裝批批準文號：
0.2ml:5000IU(抗Xa)注射液：國藥準字HJ20170040
進口大包裝批批準文號：
0.2ml:5000IU(抗Xa)注射液：國藥準字HJ20170041；國藥準字HJ201700402
【法安明藥品上市許可持有人】
名稱：PfizerS.A.
【法安明生產企業】
企業名稱：PfizerManufacturingBelgiumNV
分包裝企業：輝瑞制藥有限公司