百濟新特藥房提供人粒細胞刺激因子注射液(吉粒芬)說明書，讓您了解人粒細胞刺激因子注射液(吉粒芬)副作用、人粒細胞刺激因子注射液(吉粒芬)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，人粒細胞刺激因子注射液(吉粒芬)說明書如下:

【吉粒芬藥品名稱】
通用名稱:重組人粒細胞刺激因子注射液
英文名稱:HumanGranulocyteColony-stimulatingFactorInjection
商品名稱:吉粒芬
【吉粒芬成分】
重組人粒細胞刺激因子，由大腸埃希菌發酵表達純化而得

輔料：甘露醇(安瓿包裝)、聚山梨酯-80、醋酸緩沖液

【吉粒芬性狀】無色澄明液體。
【吉粒芬適應癥】
1.促進骨髓移植后中性粒細胞計數增加。

2.癌癥化療引起的中性粒細胞減少癥。包括惡性淋巴瘤、小細胞肺癌、胚胎細胞瘤(睪丸腫瘤、卵巢腫瘤等)、神經母細胞瘤等。

3.骨髓異常增生綜合征伴發的中性粒細胞減少癥。

4.再生障礙性貧血伴發的中性粒細胞減少癥。

5.先天性、特發性中性粒細胞減少癥。

【吉粒芬規格】
50μg(0.2m1:4x10‘1U)f支((安瓿)。75μg(0.3m1:6x10°U)/支((安瓿)，100μg(0.4ml:8x10°1U)7支((安瓿)
150μg(0.6m):1.2450μg(1.8mt:3.6>10’1U)1支(安瓿)，75μg(0.25ml:6x10‘IU)/支(預灌封注射器)，150μg(0.5ml:1.2x10’IU)1支
(預灌封注射器)，300μg(0.5ml:2.4x10’[U)/支(預灌封注射器)
【吉粒芬用法用量】
1.促進骨髓移植后中性粒細胞計數增加。

成人和兒童的推薦劑量為300μg/m2，通常自骨髓移植后次日至第5日給予靜脈滴注，每日一次。當中性粒細胞數上升超過5000/mm3時，停藥，觀察病情。

在緊急情況下，無法確認本藥的停藥指標中性粒細胞數時，可用白細胞數的半數估算中性粒細胞數。

2.癌癥化療后引起的中性粒細胞減少癥。

A.惡性淋巴瘤、肺癌、卵巢癌、睪丸癌和神經母細胞瘤化療后次日開始給藥。用量和用藥時間根據患者化療的強度和中性粒細胞下降的程度，皮下或靜脈注射1.25-5μg/kg，每日一次。經用藥后，如果中性粒細胞計數經過最低值時期后增加到5000/mm3(或白細胞計數：10000/mm3)以上，應觀察病情，同時停用吉粒芬。

B.急性白血病

通常在化療給藥結束后(次日以后)，骨髓中的幼稚細胞減少到足夠低的水平且外周血中無幼稚細胞時，開始給藥，成人及兒童的推薦劑量為200μg/m2，每日一次，皮下或靜脈給藥(包括靜脈點滴)。

緊急情況下，無法確認本藥的給藥及停藥時間的中性粒細胞數時，可用白細胞數的半數估算中性粒細胞數。

3.骨髓異常增生綜合征伴發的中性粒細胞減少癥。

中性粒細胞計數低于1000/mm3的患者，給予吉粒芬100μg/m2，皮下或靜脈滴注，每日一次。

如中性粒細胞計數超過5000/mm3，應減少劑量或終止給藥，并觀察病情。

4.再生障礙性貧血伴發的中性粒細胞減少癥。

中性粒細胞計數低于1000/mm3的成人及兒童患者，吉粒芬劑量為400μg/m2，每日一次，皮下或靜脈給藥。

如果中性粒細胞計數超過5000/mm3，應減少劑量或終止治療，并觀察病情。

5.先天性、特發性中性粒細胞減少癥。

中性粒細胞計數低于1000/mm3的成人及兒童患者，吉粒芬劑量為50μg/m2，每日一次，皮下注射。如果中性粒細胞計數超過5000/mm3，應減少劑量或終止給藥，并觀察病情。

【吉粒芬不良反應】
1.嚴重的不良反應

1)休克(發生率不明)：有發生休克的可能，需密切觀察，發現異常時應停藥并進行適當處理。

2)間質性肺炎(發生率不明)：有發生間質性肺炎或促使其加重的可能，應密切觀察，如發現發熱、咳嗽、呼吸困難和胸部X線檢查異常時，應停藥并給予腎上腺皮質激素等適當處置。

3)急性呼吸窘迫綜合征(發生率不明)：有發生急性呼吸窘迫綜合征的可能，應密切觀察，如發現急劇加重的呼吸困難、低氧血癥、兩肺彌漫性浸潤陰影等胸部X線異常時，應停藥，并進行呼吸道癥狀的控制等適當處置。

4)幼稚細胞增加(發生率不明)：對急性髓性白血病及骨髓異常增生綜合征的患者，有可能促進幼稚細胞增多時，應停藥。

2.其他不良反應

1)皮膚：中性粒細胞浸潤痛性紅斑、伴有發熱的皮膚損害(sweet綜合征等)(發生率不明)，皮疹、潮紅。

2)肌肉骨骼系統：有時會有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛、關節痛的現象

3)消化系統及肝臟：有時會出現食欲不振的現象，惡心、嘔吐，或肝臟丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶升高。

4)其他：有人會出現發熱、頭痛、乏力、心悸、堿性磷酸酶(ALP)、乳酸脫氫酶(LDH)、尿酸、血清肌酐、C-反應蛋白(CRP)升高。

【吉粒芬禁忌】
以下患者禁用：

(1)對本藥或其他粒細胞刺激因子過敏者。

(2)骨髓中幼稚粒細胞未明顯減少的髓性白血病及外周血中存在骨髓幼稚細胞的髓性白血病患者。

【吉粒芬注意事項】
1.慎用(下列患者慎用)

(1)既往有藥物過敏史的患者。

(2)過敏體質者。

2.重要注意事項

(1)本藥應由有經驗的專科醫生指導使用。

(2)本藥限于中性粒細胞減少癥患者。

(3)本藥應用過程中，應定期進行血液檢查，防止中性粒細胞(白細胞)過度增加，如發現過度增加，應給予減量或停藥等適當處置。

(4)雖然吉粒芬臨床試驗未發生過敏反應病例，但國外同類制劑曾發生少數過敏反應(發生率＜1/4，000)，可表現為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動過速及低血壓，多在使用吉粒芬30分鐘內發生，應立即停用，經抗組織胺、皮質激素、支氣管解痙劑和(或)腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不應再次使用此類致敏藥物。另外為預測過敏反應等，使用時應詳細問診、并建議預先用本藥物做皮試。

(5)吉粒芬給藥后可能會引起骨痛、腰痛等，此時可給予非麻醉性鎮痛劑等適當處理。

(6)對癌癥化療引起的中性粒細胞減少癥患者，在給予癌癥化療藥物的前24小時內以及給藥后的24小時內應避免使用本藥。

(7)對于急性髓性白血病患者(化療和骨髓移植時)應用本藥前，建議對采集細胞進行體外實驗，以確認本藥不促進白血病細胞增多。同時，應定期進行血液檢查，發現幼稚細胞增多時應停藥。

(8)骨髓異常增生綜合征中，由于已知伴有幼稚細胞增多的類型有轉化為髓性白血病的危險性，因此應用本藥時，建議采集細胞進行體外實驗，以證實幼稚細胞集落無增多現象。

3.應用時的注意事項

(1)吉粒芬的安瓿包裝為單點式(易斷)安瓿，建議用酒精棉球等消毒斷點后取用。

(2)靜脈點滴時，與5％葡萄糖溶液或生理鹽水混合后注射，勿與其他藥物混用。

(3)靜脈內給藥時，速度應盡量緩慢。

4.其他注意事項

(1)有報告指出，再生障礙性貧血及先天性中性粒細胞減少癥患者，應用粒細胞刺激因子后，有轉為骨髓異常增生綜合征或急性髓性白血病的病例。

(2)有報告指出給再生障礙性貧血、骨髓異常增生綜合征及先天性中性粒細胞減少癥的患者應用粒細胞刺激因子后，有的病例發生了染色體異常。

(3)有報告指出粒細胞刺激因子在體外或體內實驗中，對多種人膀胱癌及骨肉瘤細胞株具有促進增殖的傾向。

【吉粒芬孕婦及哺乳期婦女用藥】
不宜用于妊娠或可能懷孕的婦女(妊娠中的用藥安全性尚未確定)。

【吉粒芬兒童用藥】
1.對早產兒、新生兒及嬰幼兒用藥的安全性尚未確定，建議不用該藥(使用經驗較少)。

2.兒童用藥時應密切觀察、慎重用藥。

【吉粒芬老年用藥】
通常老年患者的生理機能(造血機能、肝、腎功能等)低下，注意用藥及用藥間隔時間、觀察患者的狀態，慎重給藥。

【吉粒芬藥物相互作用】
尚不完全清楚。對促進白細胞釋放的藥物(如鋰劑)應慎用。

【吉粒芬藥物過量】
當使用吉粒芬超過安全劑量時，會出現尿隱血，尿蛋白陽性，血清堿性磷酸酶活性明顯提高，但在五周恢復期后各項指標均可恢復正常。當注射吉粒芬劑量嚴重超過安全劑量時，會出現食欲減退，體重偏低，活動減弱等現象，出現尿隱血、尿蛋白陽性；肝臟出現明顯病變。這些變化可以在恢復期后消除或減輕。

【吉粒芬藥理毒理】
1.藥理：吉粒芬為利用基因重組技術生產的人粒細胞刺激因子(rhG-CSF)。與天然產品相比，生物活性在體內、外基本一致。G-CSF是調節骨髓中粒系造血的主要細胞因子之一，選擇性作用于粒系造血祖細胞，促進其增殖、分化，并可增加粒系中未分化細胞的功能。

2.毒理：

(1)急性毒性：吉粒芬在小鼠(皮下)的急性毒性試驗結果表明，半數致死量(LD50)大于3000μg/kg。

(2)亞急性毒性：文獻報道，猴子靜脈給藥4和13周，無毒性反應劑量分別是10和1μg/kg/日。每日給藥1000μg/kg(為給藥前15～28倍)，4周后，出現大腦出血而死亡，這種現象可能為突發性白細胞增多所致。另外，在給藥13周100μg/kg/日則無此現象。

大鼠給藥后4周(靜脈和皮下)和13周(靜脈)的無效應劑量為1μg/kg/日。在10μg/kg/日或更大劑量時，出現后肢骨內膜骨吸收、再生、ALP升高，脾重增加。在給藥(靜脈)4周和13周研究中，這些變化隨撤藥而恢復。

此外，發現給藥13周后，骨髓原紅細胞減少，脾增大，并且隨撤藥而恢復。在未成熟和成熟大鼠之間藥理作用或毒性方面無差異。

(3)慢性毒性：文獻報道，大鼠(腹腔)和猴子(靜脈)給藥52周后無效劑量分別是0.5和1μg/kg/日。在給藥5μg/kg/日或更大劑量的大鼠，后肢腫脹與骨吸收、骨組織新生同時出現。猴子給藥10μg/kg/日或更大劑量的，腫脹增加，骨髓原紅細胞減少。

(4)生殖毒性：文獻報道，靜脈給予孕前、孕早期及重要器官發育關鍵期的大鼠，對父體、生殖功能、胎鼠和幼鼠出生的無毒性反應劑量大于500μg/kg/日。在分娩前、后給藥，對母體、生殖、幼鼠出生的無毒性反應劑量分別為100和4μg/kg/日或更大劑量，抑制新生鼠的生長。在兔重要器官發育關鍵期給藥，對母體生殖完成和胎兔的無毒性反應劑量分別是20和5μg/kg/日。每天80μg/kg，母體出現伴隨尿生殖道出血而流產。20μg/kg/日或更大劑量，活胎數減少。在上述研究中，未見致畸作用。

(5)抗原性：文獻報道，當與免疫增強劑(FCA或氫氧化鋁凝膠)合用于豚鼠、兔和小鼠時，吉粒芬表現出抗原性，而在其單用時無抗原性。在應用兔異種大腸埃希菌蛋白的抗原性研究中，隨FCA的應用，出現抗體滴度增強，而單用則無抗體滴度的增強作用。臨床研究結果表明，無針對rhG-CSF反應的抗體產生，但涉及大腸埃希菌異種蛋白的抗體滴度增強。

(6)過敏試驗和皮膚刺激試驗：吉粒芬豚鼠腹腔注射125μg/0.5ml/日，隔日一次，共三次致敏后，分別于第一次給藥后14天和21天靜脈激發，均未觀察到全身性過敏反應。

新西蘭家兔耳下連續多次皮下注射4倍臨床劑量，結果表明吉粒芬皮下注射無刺激作用。

【吉粒芬藥代動力學】
據資料報道，健康成年男性單次靜脈或皮下注射吉粒芬1.0μg/kg，其藥代動力學參數如下：靜脈給藥者的半衰期為1.40小時，AUC為21.6ng·hr/ml，皮下注射者的半衰期為2.15小時，AUC為11.7ng·hr/ml，生物利用度為0.54。連續6天靜脈點滴或皮下注射本藥后，開始給藥日與第6日的血漿中藥物濃度無顯著性差異，無蓄積現象。給健康成年男性靜脈點滴本藥3.0μg/kg或皮下注射1.0μg/kg后，測定24小時尿中的藥物濃度，結果均在測定界限以下。

【吉粒芬貯藏】
2-8℃避光保存和運輸，切勿凍結。
【吉粒芬包裝】
安瓿:50μg(0.2ml:4x10IU)支，5支/盤、10支/盒;其余規格為5支/盒
預灌封注射器;2支/盒
【吉粒芬有效期】
24個月
【吉粒芬執行標準】
YBS05112020
【吉粒芬批準文號】
國藥準字S19990056(50μg)
國藥準字S10980030(75μg)
國藥準字S20033004(100μg)
國藥準字S10980031(150μg)
國藥準字$20033005(200μg)
國藥準字S10980029(300μg)
國藥準字S19990057(450μg)
【吉粒芬生產企業】
企業名稱:杭州九源基因工程有限公司
生產地址:杭州經濟技術開發區八號大街東
【吉粒芬藥品上市許可持有人】
名稱:杭州九源基因工程有限公司
注冊地址:杭州經濟技術開發區8號大街23號

TAG：吉粒芬 人粒細胞刺激因子注射液

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