美能(復方甘草酸苷片)

【藥品名稱】
通用名稱：復方甘草酸苷片
商品名稱：美能；Stronger Neo-Minophagen C
英文名稱：Compound Glycyrrhizin Tablets
漢語拼音：Fufang Gancaosuangan Pian

【成份】
本品為復方制劑，每片含甘草酸苷（Glyeyrrhizin）25mg、（甘草酸單胺鹽Monoammonium Glycyrrhizinate 35mg）、甘氨酸（Aminoacetic Acid）25mg、蛋氨酸（Methionine）25mg。

【性狀】 本品為白色糖衣片。

【適應癥】 治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、蕁麻疹。

【規(guī)格】
無

【用法用量】 成人通常1次2-3片，小兒1次1片，1日3次飯后口服。可依年齡、癥狀適當增減。

【不良反應】 尚未實施調(diào)查本制劑使用中出現(xiàn)的副作用的確實發(fā)生頻率。 重要副作用 假性醛固酮癥（發(fā)生頻率不明）：可以出現(xiàn)低血鉀癥、血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、尿量減少、體重增加等假性醛固酮增多癥狀，因此在用藥過程中，要充分注意觀察（血清鉀值等），發(fā)現(xiàn)異常情況，應停止給藥。 另外，還可出現(xiàn)脫力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解癥的癥狀，在發(fā)現(xiàn)CK(CPK)升高，血、尿中肌紅蛋白升高時應停藥并給與適當處置。

【禁忌】 以下患者不宜給藥： 1.醛固酮癥患者，肌病患者，低鉀血癥患者（可加重低鉀血癥和高血壓癥）。 2.有血銨升高傾向的末期肝硬化患者〔該制劑中所含有的蛋氨酸的代謝物可以抑制尿素合成，而使對氨的處理能力低下〕。

【注意事項】 1.慎重給藥: 對高齡患者應慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發(fā)生率高）（參照老年患者用藥）。 2.一般注意事項:由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內(nèi)甘草酸苷含量，容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥，應予注意。 3.給藥時注意:藥品交付時，應指導服藥時請將片劑從鋁鉑包裝中取出后再服用（有報導將鋁鉑包裝一起服用而導致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發(fā)癥）。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊后慎重給藥。

【老年患者用藥】 基于臨床應用經(jīng)驗，高齡者有易發(fā)低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。

【藥理毒理】 （一）藥理作用 1. 抗炎癥作用 (1) 抗過敏作用 甘草甜素具有抑制兔的局部過敏壞死反應(Arthus Phenomenon)及抑制施瓦茨曼現(xiàn)象(Shwartzman Phenomenon)等抗過敏作用。對皮質(zhì)激素，有增強激素的抑制應激反應作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎縮作用。對激素的滲出作用無影響。 (2) 對花生四烯酸代謝酶的阻礙作用 甘草甜素可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啟動酶--磷脂酶A2(phospholipase A2) 結合以及與作用于花生四烯酸使其產(chǎn)生炎性介質(zhì)的脂氧合酶 (lipoxygenase)結合，選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑制其活化。 2. 免疫調(diào)節(jié)作用 甘草甜素在體外試驗（in vitro）具有以下免疫調(diào)節(jié)作用：1)對T細胞活化的調(diào)節(jié)作用；2)對g干擾素的誘導作用；3)活化NK細胞作用；4)促進胸腺外T淋巴細胞分化作用。 3. 對實驗性肝細胞損傷的抑制作用 在in vitro初代培養(yǎng)的大白鼠肝細胞系，甘草甜素有抑制由四氯化碳所致的肝細胞損傷作用。 4. 抑制病毒增殖和對病毒的滅活作用 在小白鼠MHV（小白鼠肝炎病毒）感染實驗中，給與甘草甜素可延長其生存日數(shù)。在兔的牛痘病毒(Vaccinia virus)發(fā)痘阻止實驗中，有阻止發(fā)痘作用；在體外實驗系，也觀察到了抑制皰疹病毒等的增殖作用，以及對病毒的滅活作用。 有報導甘氨酸及蛋氨酸，可以抑制給大白鼠口服甘草酸苷所引起的尿量和鈉排泄減少。 （二）非臨床毒理研究 急性毒性 給大白鼠口服本品每公斤體重12g（48片），未見死亡例，因此無法算出LD50。 LD50＞12g（48片） （三）臨床應用 1. 慢性肝炎的雙盲比較實驗 對日本國內(nèi)19個醫(yī)療機構的224例慢性肝炎患者實施了雙盲檢驗比較實驗，使用該制劑每日9片，連續(xù)12周口服，其結果見下表：用藥組比安慰劑組在肝功能上有明顯的統(tǒng)計學意義的改善。 有效率（%） 有效以上 稍有效以上 用藥組 22.3%（23/103） 46.6%（48/103） 安慰劑組 11.8%（12/102） 27.3%（28/102） 2. 一般臨床實驗 以下所示是對各種變態(tài)反應性疾患、炎癥性疾患的臨床治療有效率： 有效率（%） 有效以上 稍有效以上 濕疹 60.2%（133/221） 83.7%（185/221） 皮膚炎 72.0%（77/107） 89.7%（96/107） 斑禿 56.7%（131/231） 73.6%（170/231）

【藥代動力學】 1，人體內(nèi)藥代動力學血中濃度 給正常人口服本劑4片（含甘草酸苷100mg）時，雖然血中甘草酸苷濃度尚未獲得準確的誤差范圍，但是有資料表明甘草酸苷加水分解物甘草次酸在藥后血中濃度出現(xiàn)兩次高峰，第一次在用藥后1-4小時間出現(xiàn)，第二次在10-24小時間出現(xiàn)。 （注）本制劑認可的最大使用量1次3片（含甘草酸苷75mg）。 尿中排泄 正常人口服本制劑后10小時內(nèi)尿中均未檢出甘草酸苷及甘草次酸。 2，動物體內(nèi)藥代動力學（參考） 吸收 給小白鼠口服3H甘草酸苷，1小時后血中濃度達最高值，以后緩慢減少，6小時后減至最高值的59%。12小時后血中濃度再度升高，以后又逐漸下降。 分布 給小白鼠口服3H甘草酸苷，10分鐘后摘取臟器，可以見到所有的臟器都含有甘草酸苷。分布最多的臟器是肝臟，在給藥后2小時達最高值。3H值為2.8%，其次分布順序為：肺、腎、心臟、腎上腺。

【藥物相互作用】 合并用藥時需注意 藥物（袢利尿劑、利尿酸、速尿等、噻嗪類及降壓利尿劑、三氯甲噻嗪、氯噻酮等）可能出現(xiàn)低血鉀癥（乏力感、肌力低下）需充分注意觀察血清鉀值。 機理及后果：利尿劑可增強該制劑中所含的甘草酸的排鉀作用，而使血清鉀進一步低下。

【貯藏】 室溫保存

【包裝】 鋁塑包裝，21片/盒，100片/盒

【有效期】 60個月

【批準文號】 注冊證號BH20030184 分包裝批準文號： 國藥準字J20130077

【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：日本米諾發(fā)源制藥株式會社（Minophagen　Pharmaceutical　Co.,Ltd.）
【分包裝企業(yè)】 企業(yè)名稱：衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司
溫馨提示： 關于“美能”轉換分包裝企業(yè)的函
各單位： 我公司總經(jīng)銷的日本米諾發(fā)源制藥株式會社生產(chǎn)的“復方甘草酸苷（商品名：美能）”原由海南益爾藥業(yè)有限公司分包裝現(xiàn)轉衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司進行國內(nèi)分包裝，產(chǎn)品規(guī)格不變，美能針的包裝規(guī)格為56盒/件；美能片為200盒/件，其它不變。為此給各單位帶來的不便敬請諒解！ 特此函告！ 深圳健安醫(yī)藥有限公司 2009年3月13日

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