卡培他濱(希羅達)和奧沙利鉑治療進展期食管癌和胃癌

摘要
    背景：我們對卡培他濱商品名為希羅達（一種口服的氟嘧啶）和奧沙利鉑（一種鉑化合物）分別作為注射用氟尿嘧啶和順鉑的替代藥物用于未經治療的進展期食管癌和胃癌進行了評估。 
    方法：在一個2×2的設計中，我們隨機安排1002名患者接受如下三聯療法：表柔比星、順鉑加氟尿嘧啶（ECF方案）或卡培他濱（希羅達）（ECX方案），或表柔比星、奧沙利鉑加氟尿嘧啶（EOF方案）或卡培他濱（希羅達）（EOX方案）。主要終點是卡培他濱（希羅達）與氟尿嘧啶作對比的三聯療法以及奧沙利鉑與順鉑作對比的三聯療法各自的總體生存率的非劣效性檢驗。 
    結果：在卡培他濱（希羅達）—氟尿嘧啶對照試驗中，卡培他濱（希羅達）組的死亡風險比為0.86（95%的可信區間，0.80－0.99）；在奧沙利鉑—順鉑對照試驗中，奧沙利鉑組的死亡風險比為0.92（95%的可信區間，0.80－1.10）。兩組風險比可信區間的上限值不包括預定的非劣效性檢驗界限值1.23。ECF，ECX，EOF及EOX各方案組的中位生存時間分別為9.9個月，9.9個月，9.3個月及11.2個月；一年生存率分別為37.7%，40.8%，40.4%和46.8%。二級分析顯示，EOX方案組的總體生存時間比ECF方案組更長，其中EOX方案組的死亡風險比為0.80（95%的可信區間，0.66－0.97；P=0.02）。不同方案之間無進展生存率和有效率無顯著性差異。卡培他濱（希羅達）和氟尿嘧啶的毒副作用相似。與順鉑相比較，奧沙利鉑3級或4級粒細胞減少、脫發、腎毒性以及血栓栓塞的發生率更低，而3級或4級腹瀉及神經病變發生率略高。 
    結論：卡培他濱（希羅達）和奧沙利鉑用于先前未經治療的食管癌和胃癌患者，效果分別與氟尿嘧啶和順鉑相同。

編譯：
卡培他濱（希羅達）和奧沙利鉑治療進展期食管癌和胃癌
　　最近，英國國家癌癥研究所的研究人員報道，卡培他濱（希羅達）和奧沙利鉑用于先前未經治療的食管癌和胃癌患者，效果分別與氟尿嘧啶和順鉑相同。（N Engl J Med 2008；358:36-46）
　　研究人員將卡培他濱商品名為希羅達（一種口服的氟嘧啶）和奧沙利鉑（一種鉑化合物）分別作為注射用氟尿嘧啶和順鉑的替代藥物，用于未經治療的進展期食管癌和胃癌，并對此進行了評估后得出上述結論。該研究納入了1002名患者，使用2×2的設計，隨機分組接受如下三聯療法：表柔比星、順鉑加氟尿嘧啶（ECF方案）或卡培他濱（希羅達）（ECX方案），或表柔比星、奧沙利鉑加氟尿嘧啶（EOF方案）或卡培他濱（希羅達）（EOX方案）。主要終點是卡培他濱（希羅達）與氟尿嘧啶作對比的三聯療法以及奧沙利鉑與順鉑作對比的三聯療法各自的總體生存率的非劣效性檢驗。
　　研究結果顯示，在卡培他濱（希羅達）—氟尿嘧啶對照試驗中，卡培他濱（希羅達）組的死亡風險比為0.86（95%的可信區間，0.80－0.99）；在奧沙利鉑—順鉑對照試驗中，奧沙利鉑組的死亡風險比為0.92（95%的可信區間，0.80－1.10）。兩組風險比可信區間的上限值不包括預定的非劣效性檢驗界限值1.23。ECF，ECX，EOF及EOX各方案組的中位生存時間分別為9.9個月，9.9個月，9.3個月及11.2個月；一年生存率分別為37.7%，40.8%，40.4%和46.8%。二級分析顯示，EOX方案組的總體生存時間比ECF方案組更長，其中EOX方案組的死亡風險比為0.80（95%的可信區間，0.66－0.97；P=0.02）。不同方案之間無進展生存率和有效率無顯著性差異。研究還表明，卡培他濱（希羅達）和氟尿嘧啶的毒副作用相似。與順鉑相比較，奧沙利鉑3級或4級粒細胞減少、脫發、腎毒性以及血栓栓塞的發生率更低，而3級或4級腹瀉及神經病變發生率略高。

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