臨床觀察志苓膠囊治療種中晚期癌癥療效優(yōu)于平消膠囊

來(lái)源：百濟(jì)藥房藥訊作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2011/1/5 9:11:00

    志苓膠囊是由福州志苓醫(yī)藥研究所以16味中藥輔以5種西藥研制的抗癌新藥。以中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院為首，湖南省腫瘤醫(yī)院、福建省中醫(yī)藥研究院、福建省腫瘤醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院和福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院等6所國(guó)家藥品臨床試驗(yàn)基地參與，自2001年10月-2002年8月用該藥對(duì)400例多種中晚期癌癥的療效和安全性進(jìn)行Ⅲ期的臨床試驗(yàn)觀察，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

資料與方法
    1 病例選擇采用多中心隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)方法，參照中華人民共和國(guó)醫(yī)政司編撰的《常見(jiàn)惡性腫瘤診斷規(guī)范》選擇400例患者。納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）病理確認(rèn)為Ⅲ、Ⅳ期多種中晚期癌癥患者；（2）年齡18～80歲；（3）卡氏評(píng)分≥40分，預(yù)計(jì)生存≥1個(gè)月；（4）自愿接受本藥試驗(yàn)者；（5）住院患者，停用抗癌藥1個(gè)月以上或經(jīng)治療無(wú)效者。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）癥狀型糖尿病、Ⅲ期高血壓；（2）活動(dòng)性胃十二指腸潰瘍，未經(jīng)手術(shù)切除的胃癌；（3）消化道出血；（4）精神病；（5）中重度胸腹水病人；（6）未按規(guī)定服藥和資料不全者。

    2 一般資料 400例患者按3：1比例隨機(jī)分為試驗(yàn)組300例，男203例，女97例；年齡27～70歲，平均（55.41±12.63）歲；Ⅲ期135例，Ⅳ期165例。對(duì)照組100例，男64例，女36例；年齡25～73歲，平均（57.52±15.09）歲；Ⅲ期44例，Ⅳ期56例。兩組患者的發(fā)病部位分布情況（表1）及其他臨床資料經(jīng)比較差異均無(wú)顯著性。

    3 治療方法按照隨機(jī)數(shù)字表順序分配藥物，觀察醫(yī)生按就診順序和藥物編號(hào)發(fā)藥，即志苓膠囊發(fā)3位，平消膠囊發(fā)1位。均每次3粒，每天3次，飯后服用，療程均為2周。臨床試驗(yàn)期間停用其他療法。志苓膠囊由16味中藥和5種西藥組成，即黃芪、女貞子、黃精、北沙參、麥冬、黨參、白術(shù)、茯苓、白毛藤、絞股藍(lán)、仙鶴草、遠(yuǎn)志、陳皮、山藥、芡實(shí)、甘草、吲哚美辛、地塞米松、螺內(nèi)酯、法莫替丁、地西泮。每粒志苓膠囊0.43 g，中藥生藥含量1.86 g/粒，西藥23.95 mg/粒，由福州嘉華中藥有限公司提供。平消膠囊由枳殼，仙鶴草、五靈脂、郁金、白礬、干漆、火硝、馬錢子組成，生藥含量為0.4 g/粒，西安正大制藥有限公司生產(chǎn)。兩種藥外觀、重量完全一樣。

    4 觀察指標(biāo)及療效評(píng)定
    4.1 臨床癥狀發(fā)熱、疼痛、咳嗽胸悶、氣喘、吞咽困難、食欲不振、失眠、神疲乏力、口苦咽干、五心煩熱、自汗，按正常、輕、中、重分為0、1、2、3級(jí)計(jì)分，以積分值下降≥2/3為顯效，積分值下降≥1/3為有效，積分值下降<1/3為無(wú)效。

    4.2 生存質(zhì)量按Karnofsky活動(dòng)狀態(tài)分級(jí)評(píng)分，凡治療前后分級(jí)評(píng)分增加或減少大于10分為“升高”或“下降”，增加或減少未超過(guò)10分為“穩(wěn)定”。

    4.3 體重治療前后體重增加或減少1 kg為“上升”或“下降”，增加或減少未超1 kg者為“穩(wěn)定”。

    5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法用SAS 6.12統(tǒng)計(jì)軟件，進(jìn)行雙側(cè)檢驗(yàn)，配對(duì)t檢驗(yàn)、方差分析（ANOVA）和（Wileox-on）秩和檢驗(yàn)。

結(jié) 果
    本試驗(yàn)入組病例全部完成研究，觀察期間無(wú)脫落病例。
    1 兩組患者臨床癥狀療效比較見(jiàn)表2。兩組患者疼痛、發(fā)熱、咳嗽胸悶、氣喘、吞咽困難、食欲不振、失眠、神疲乏力、口苦咽干、五心煩熱、自汗等諸種痛苦癥狀均改善，試驗(yàn)組對(duì)各項(xiàng)癥狀的改善率均在70％以上，志苓膠囊實(shí)驗(yàn)組明顯優(yōu)于對(duì)照組（P<0.01）。

2 兩組患者治療后體重和卡氏評(píng)分比較見(jiàn)表3。兩組治療后體重與治療前比較均有所增加，志苓膠囊試驗(yàn)組體重提高率明顯高于對(duì)照組（P<0.01）；兩組治療后卡氏評(píng)分與治前比較均有所提高，志苓膠囊試驗(yàn)組卡氏評(píng)分提高率，明顯優(yōu)于對(duì)照組（P<0.01）。