歐洲藥品管理局批準Nivolumab可以治療腎癌

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　　導讀：歐洲藥品管理局批準Nivolumab可以治療腎癌？歐洲藥品管理局（EMA）藥品評估小組推薦批準免疫抑制劑nivolumab（Opdivo，百時美施貴寶）用于治療既往接受治療的晚期腎細胞癌患者。nivolumab適應癥：轉移性晚期腎癌和不可切除的局部晚期腎癌。

　　歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）推薦批準nivolumab用于晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的治療；歐盟已批準該藥用于治療晚期鱗狀非小細胞肺癌和晚期黑色素瘤。

　　美國已批準Nivolumab用于治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌、晚期鱗狀非小細胞肺癌和晚期黑色素瘤。2015年11月，美國食品藥品管理局批準該藥用于治療腎癌。

　　提高生存率

　　CheckMate 025隨機、3期試驗研究結果顯示該藥可用于腎細胞癌治療。該研究結果于2015年9月在歐洲癌癥大會（ECC）首次報告的同時，也在Medscape Medical News、《NEJM》上報道、發表。

　　該研究包括821例既往接受抗血管生成治療進展的晚期腎細胞癌患者，隨機分成nivolumab組和依維莫司（飛尼妥，諾華）組。

　　Nivolumab組中位總生存期長于依維莫司組(25.0 vs 19.6 個月；風險比：0.73；P = .002)。

　　此外，免疫治療對多數患者有效，Nivolumab組客觀應答率為21.5%，依維莫司組為3.9%。兩組平均治療療效持續約12個月。

　　Nivolumab為腎癌治療開啟了新篇章。來自羅馬San Camillo-Forlanini醫院的參會者Cora Sternberg醫師在ECC會議上如是說。

　　David Quinn醫師（美國洛杉磯，南加州大學，諾里斯綜合癌癥中心）和Primo Lara醫師（美國薩克拉門，加州大學，戴維斯綜合癌癥中心）在《NEJM》發表的一篇社論中寫道，Nivolumab是晚期腎細胞癌二線治療新標準。鑒于nivolumab可延長總生存期，以及副作用相對較小，可作為既往接受VEGF靶向治療后病情進展患者的用藥選擇。

　　CheckMate 025研究顯示，nivolumab組3級或4級不良事件發生率低于依維莫司組(19% vs 37%)。疲勞是nivolumab組常見不良反應（占患者的2%）。其他常見不良反應有：咳嗽、惡心、皮疹、呼吸困難、腹瀉、便秘、食欲不振、腰酸背痛、關節痛。

　　研究人員稱，Nivolumab可導致肺、結腸、肝、腎、內分泌腺和腦各器官重度免疫介導不良反應。

　　CHMP還推薦批準Nivolumab聯合曲氟尿苷、鹽酸鹽（Lonsurf，Taiho Oncology）口服治療轉移性結腸癌。

　　同時，CHMP推薦仿制藥帕洛諾司瓊用于預防化療相關性惡心嘔吐。（編譯自：EU Panel Likes Nivolumab for Kidney Cancer, Other Drugs. Medscape Medical News. February 26, 2016.）

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　　腫瘤科藥師溫馨提醒：要知道血尿的程度與腎癌體積大小無關，有時腎癌的晚期癥狀可表現為持久的鏡下血尿。

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