FDA正式批準(zhǔn)全球首支宮頸癌疫苗Gardasil上市

    2006年6月8日，美國食品與藥品管理局(FDA)正式批準(zhǔn)美國默克公司生產(chǎn)的Gardasil宮頸癌疫苗上市，疫苗的臨床使用對象主要為9至26歲的女性。這是世界上第一個腫瘤疫苗。據(jù)稱，Gardasil疫苗下個月將會正式面市，注射三次的價格大約為360美元。

    FDA稱，美國默克公司生產(chǎn)的Gardasil宮頸癌疫苗非常安全。但到目前為止，研究人員仍然不清楚疫苗是否終生有效。美國默克公司將繼續(xù)監(jiān)視這種藥物的長期治療效果，并將這種疫苗是否能安全用于男性進(jìn)行試驗。Gardasil還可以有效阻止乳突淋瘤以及乳頭狀淋病毒(HPV)在人體間的傳播。

    試驗結(jié)果顯示，對于極易引發(fā)宮頸癌的兩種典型乳頭狀淋病毒，Gardasil宮頸癌疫苗預(yù)防率高達(dá)70％，對于生殖器疣，預(yù)防成功率則高達(dá)90％。試驗中凡是按照規(guī)定注射全部疫苗的婦女，沒有一個患上宮頸癌或者出現(xiàn)子宮損傷的跡象，這是一個令人振奮的結(jié)果。

    研究人員稱，Gardasil宮頸癌疫苗是一種生物工程疫苗，主要用于防止引發(fā)子宮癌的人乳頭狀瘤病毒HPV16和HPV18的感染。這是兩種最流行的HPV病毒，全球65％的宮頸癌都是由它們引起的。  

    宮頸癌是年輕婦女中十分普遍的一種癌癥，全球每年死于這種疾病的婦女有30萬人。英國每年檢查出的宮頸癌病例達(dá)3000例，其中有1100人死亡。這種病毒可以通過性接觸傳播，二十歲左右的女青年感染風(fēng)險最大。

    FDA正式宣布批準(zhǔn)默沙東公司宮頸癌疫苗——嘉德西爾上市。據(jù)悉，F(xiàn)DA經(jīng)過了6個月的優(yōu)先前期測試后，發(fā)現(xiàn)此藥確實對人類健康有益后才做出批準(zhǔn)的。

    嘉德西爾可以防止4種類型（6、11、16、18型）的人乳頭狀瘤病毒。有資料顯示，16型和18型人乳頭狀瘤病毒約占宮頸癌病例的70%，6型和11型人乳頭狀瘤病毒約占生殖器疣病例的90%。

據(jù)悉，通過對2.1萬名婦女的研究測試發(fā)現(xiàn)，嘉德西爾能夠起到近100%的預(yù)防子宮頸損害、陰道癌或HIV引起的生殖器疣的作用。對于藥物的安全性，F(xiàn)DA稱，通過對1.1萬名婦女的測試顯示，在注射后，可能會在針眼處引起疼痛。

“這是第一個獲批準(zhǔn)的宮頸癌疫苗，它在FDA的測試評估下迅速獲得批準(zhǔn)，它將會在保護(hù)和改善青年和成年人的健康狀況中起到很好的作用。”FDA生物制劑評估研究中心的主管杰西說。

TAG：Gardasil 嘉德西爾 宮頸癌 加德西 宮頸癌疫苗 嘉德西