歐寧(注射用胸腺五肽)臨床試驗總結報告

   胸腺五肽（歐寧）是胸腺生成素ＩＩ的有效成份，具有和胸腺提取物胸腺素和胸腺肽相同的生理功能和藥效，由于歐寧的制備采用了國際上先進的多肽固相合成工藝，故具有純度高、不含有大分子蛋白質，有效成份超過市售的胸腺素等優點。


       胸腺五肽（歐寧）是胸腺生成素ＩＩ的有效成份，具有和胸腺提取物胸腺素和胸腺肽相同的生理功能和藥效，由于歐寧的制備采用了國際上先進的多肽固相合成工藝，故具有純度高、不含有大分子蛋白質，有效成份超過市售的胸腺素等優點。已有資料證明歐寧具有使血液中超氧化物岐化酶（sod）高、超氧負離子自由基含量顯著下降的功能。本品還具有誘導Ｔ細胞分化作用，并與Ｔ細胞特異受體結合，使細胞內ｃＡＭＰ水平上升，從而誘導一系列胞內反應，達到調節免疫功能的作用。

歐寧早已于1985利上市，商品名為Timunox，在我國由中和藥物研究所于1992成本品。本品為國內已上市的胸腺素和胸腺肽的有效成份之一，屬四類新藥，按照衛生部（1995字188及海南省衛生廳瓊衛藥（1995文件，補作30床驗證的指示，我院進行了歐寧的補充臨床試驗，現將結果報告如下： 　　

60瘤化療病人經配對后隨機分為ＡＢ兩組，進行雙盲隨機對照的臨床驗證，結果表明，化療后病人（安慰劑組）的免疫功能有不同程度的降低，例如有20人ＬＴＴ顯著降低，較療前降低３１％以上；16.7Ｋ細胞活性下降，平均較療前降低４．４４％±3.74胞亞群檢測也表明ＣＤ4細胞顯著減少。經相同方案治療的腫瘤病人加用歐寧后?３０例病人的各項免疫指標均有明顯改善，合用歐寧組病人ＬＴＴ及ＮＫ活性藥后均有明顯增強，化療后無一例ＬＴＴ下降＞31未見有ＮＫ活性明顯降低的病例，藥后ＣＤ4細胞也未減少，上述3指標綜合評價均表明歐寧可增強機體免疫功能，明顯改善化療引致的免疫功能下降。臨床驗證結果還表明，化療后（安慰劑組）病人外周血ＷＢＣ及Ｐｔ有不同程度下降，歐寧在一定程度上可減輕化療后ＷＢＣ及Ｐｔ的減少。此外歐寧對病人的生活質量（ＫＰＳ分值）也有一定改善，對腫瘤療效的評價結果總有效率雖較對照組略高，但尚難證明是否可改善近期腫瘤療效。 　　

研究已證明，細胞免疫功能是宿主的重要防御系統，它不僅可直接殺傷腫瘤細胞，而且對防止腫瘤細胞的遠方轉移和形成新的轉移病灶，具有極為重要的作用。腫瘤病人由于腫瘤細胞本身能產生抑制因子和抑制細胞，從而抑制宿主的免疫功能，此外，許多化療藥也往往抑制宿主的免疫功能，導致腫瘤病人免疫功能下降。本次驗證結果表明歐寧可全面改善和增強病人的免疫功能，可以作為一種腫瘤輔助治療藥物臨床應用，達到增強機體免疫功能的作用。 　

按照ＷＨＯ的標準，一個成功的化合物作為免疫增強劑，應具備下述特點?⑴化學成份明確，⑵易于降解，⑶刺激作用適中，⑷無致癌及致突作用，⑸無毒性及不良反應及后繼作用。綜上所述歐寧基本符合標準，是一個較為理想的免疫增強劑，值得臨床推廣應用。

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