利伐沙班獲批用于ACS二級預防

      3月，主要根據ATLAS ACS2 TIMI51試驗（該試驗對15000多例患者進行了研究）結果，歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）已建議批準利伐沙班用于急性冠脈綜合征。在上述試驗中，與安慰劑相比，利伐沙班2.5mg，每天兩次治療可降低總死亡率及心血管疾病死亡率，盡管出血和顱內出血（ICH）風險升高。 在試驗中也對5mg劑量進行了研究，但其弊（出血風險升高）大于利（療效）。
 

      與其他藥物適應證相比，急性冠脈綜合征適應證一直是新一代口服抗凝血藥在獲得美國和歐洲監管機構批準時面臨的難題。此外，今年3月，美國FDA將推遲利伐沙班用于急性冠脈綜合征二級預防的審批，同時要求該公司提供更多的安全數據。

      資料來源：Rivaroxaban approved for ACS secondary prevention in Europe.Heartwire，2013/05/24