金路捷(注射用鼠神經(jīng)生長因子)

【藥品名稱】
通用名：注射用鼠神經(jīng)生長因子
商品名：金路捷
英文名：Mouse Nerve Growth Factor for Infection
漢語拼音：Zhusheyong Shu Shenjing Shenzhang Yinzi

【成份】
本品活性成分為小鼠頜下腺中提取純化的神經(jīng)生長因子(mNGF)。成品中含5%甘露醇和0.1%人血蛋白作保護劑。

【性狀】
本品為白色凍干疏松體。按瓶標示量后溶液為無色澄明液體，不應(yīng)有異物、混濁和沉淀。

【適應(yīng)癥】
正已烷中毒性周圍神經(jīng)病。

【規(guī)格】
20μg(≥9000AU)/支

【用法用量】
本品用2ml注射水溶解，肌肉注射，一天一次，每次一瓶(20μg)，四周為一療程，根據(jù)病情輕重可遵醫(yī)囑多療程連續(xù)給藥。

【不良反應(yīng)】
1、無嚴重不良反應(yīng)，臨床試驗發(fā)現(xiàn)有個別患者出現(xiàn)一過性轉(zhuǎn)氨酶升高。
2、用藥后常見注射部位痛或注射側(cè)下肢疼(發(fā)生率分別為85%和29%)，一般不需處理，個別癥狀較重者，口服鎮(zhèn)痛劑即可緩解。
3、偶見其他癥狀(如頭暈、失眠等)，發(fā)生率與安慰劑組比較無明顯差別。

【禁忌】
對本品過敏禁用。

【注意事項】
1、過敏體質(zhì)者慎用。
2、本品加注射用水振蕩后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、混濁或絮狀物時不可用。
3、使用前應(yīng)仔細檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時不可使用。
4、用藥過程中，如有任何不適癥狀及時與醫(yī)生聯(lián)系詢問。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品對神經(jīng)細胞有促進生長、發(fā)育的作用，建議孕婦及哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】
因目前沒有兒童應(yīng)用本品的資料，故兒童用藥請遵醫(yī)囑。

【老年用藥】
尚不明確。

【藥物相互作用】
尚不明確。

【藥物過量】
尚無本品過量使用的報道。

【藥理毒理】
藥理作用：大鼠體內(nèi)試驗結(jié)果表明，本品可改善由已二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周圍神經(jīng)病所致的肢體運動功能障礙，縮短神經(jīng)一肌肉動作電位潛伏期，并提高神經(jīng)一肌肉動作電位幅度。組織病理學(xué)檢查結(jié)果表明，本品有減輕動物脛神經(jīng)的髓鞘腫脹發(fā)生率和降低變性脛神經(jīng)纖維數(shù)量等作用。以上結(jié)果提示本品可能有促進損傷神經(jīng)恢復(fù)的作用。
毒理研究：重復(fù)給藥的毒理試驗結(jié)果表明：(1)Wister大鼠肌注本品劑量分別為30μg/Kg，60μg/Kg和120μg/Kg，連續(xù)給藥12周，僅見120μg/Kg劑量組的動物在給藥28天后出現(xiàn)食欲減低，體重增加延緩，活動減少等。(2)雜種犬肌注本品高劑量為17.8μg/Kg，連續(xù)給藥60天后，動物未見明顯毒性反應(yīng)。
上海種小鼠的一般生殖毒性、致畸敏感期和圍產(chǎn)期毒性試驗結(jié)果表明：劑量在高達200μg/Kg時，對動物的生育力、胚胎器官形成及對F1代仔鼠的發(fā)育無明顯的影響。

【藥代動力學(xué)】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【貯藏】
2～8℃避光保存。

【包裝】
西林瓶裝，20μg(≥9000AU)/支×1支。

【有效期】
30個月

【執(zhí)行標準】
YBS00992006

【批準文號】
國藥準字S20060051

【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：武漢海特生物制藥股份有限公司

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