利拉魯肽完成在華注冊研究

來源：醫藥經濟報作者：王丹瀏覽：發布時間：2009/12/15 9:19:00

    從12月1日召開的“探索糖尿病治本之道——利拉魯肽媒體溝通會”上獲悉，全球首個生物合成的人GLP-1（胰高血糖素樣肽）類似物利拉魯肽在中國的注冊研究已經完成，并已經向國家食品藥品監督管理局（SFDA）遞交了上市申請。利拉魯肽在中國注冊研究的主要研究者、中日友好醫院內分泌科主任兼大內科主任楊文英教授透露說：“中國已有476名糖尿病患者參與了該臨床試驗，研究結果與全球的其他研究結果非常相似，相信中國患者將同樣從利拉魯肽的治療中獲益。”
    胰島β細胞功能的逐漸衰竭是導致2型糖尿病不斷進展、患者血糖控制越來越差的罪魁禍首。現有的口服降糖藥一般通過以下幾個方面起作用：增加胰島素分泌，減少葡萄糖生成，提高機體對胰島素的敏感性，而無論哪一種，都需要患者的胰島β細胞能夠分泌出一定量的胰島素，否則一切努力都是無本之木、無源之水。但由于2型糖尿病引起的一系列病理生理變化，患者的胰島β細胞數量和功能都會隨著疾病的進展不斷下降，直至最終衰竭。而過去的口服降糖藥都無法從根本上解決這一問題，注射胰島素雖然在一定程度上能讓胰島β細胞得到休息，間接起到保護β細胞的作用，但也無法逆轉這一進程，使β細胞數量和功能得以恢復。
    在全球40多個國家的4000多名糖尿病患者中進行的LEAD（Liraglutide Effect and Action in Diabetes）研究證明，利拉魯肽具有保護胰島β細胞功能的作用，改善β細胞胰島素分泌的數量和質量，因此有可能從根本上改變糖尿病的發展進程。試驗結果證實，利拉魯肽與其他降糖藥相比，不僅能有效保護胰島β細胞功能，延緩2型糖尿病的進展，而且能夠迅速、高效、持久地降低糖化血紅蛋白（血糖控制的“金標準”），極少發生低血糖，同時還有降低體重、降低收縮壓的作用。由于這種獨特的作用機理，臨床醫生認為利拉魯肽特別值得期待，認為利拉魯肽的誕生，雖然距離治愈糖尿病的理想還有很長的路要走，但卻是在謀求糖尿病治本之道上邁出了一大步。

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