Praluent或降低糖尿病患者心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)

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　　日前，Regeneron Pharmaceuticals公司與賽諾菲（Sanofi）聯(lián)合宣布，Praluent（alirocumab）在治療糖尿病患者的臨床3b/4試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。Praluent在降低低密度脂蛋白膽固醇（low-density lipoprotein cholesterol， LDL-C） 和非高密度脂蛋白膽固醇（non-high-density lipoprotein cholesterol， non-HDL-C）方面均達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。

　　糖尿病患者更容易發(fā)生膽固醇異常，導(dǎo)致心血管疾病（CVD）風(fēng)險(xiǎn)增加。盡管接受現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，65歲以上的糖尿病患者中仍然有70％會(huì)因?yàn)樾呐K病而去世，16％會(huì)因?yàn)?a title=中風(fēng) href=http://www.358cha.cn/nervous/cerebrovascular_dise/ >中風(fēng)而去世。血液中的膽固醇水平由肝臟調(diào)節(jié)：肝臟上的某些受體能夠結(jié)合膽固醇并使其分解；PCSK9是已知可降低這些受體活性的蛋白質(zhì)。

　　Praluent是一種已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)的人源化的PCSK9單克隆抗體，可有效阻止PCSK9蛋白損害這類肝臟受體降解膽固醇的功能，于是允許更多的膽固醇被肝臟分解，降低膽固醇水平。

　　在名為ODYSSEY-DM INSULIN的隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)中，517名1型或2型糖尿病患者在服用胰島素和最大耐受劑量的他汀類藥物（statin）的同時(shí)，接受Praluent或安慰劑的治療。這些患者都患有高膽固醇血癥 （hypercholesterolemia）并且是心血管疾病的高危人群。試驗(yàn)結(jié)果表明，Praluent與他汀類藥物相結(jié)合，與安慰劑相比能夠在治療開(kāi)始后第24周將LDL-C水平降低49%，達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。Praluent同時(shí)能夠改善患者的整體脂類指標(biāo)。Praluent與胰島素同時(shí)使用并不會(huì)影響對(duì)血糖的控制。

　　在另一項(xiàng)名為ODYSSEY-DM DYSLIPIDEMIA的隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的平行臨床試驗(yàn)中，研究將Praluent的療效與常規(guī)療法進(jìn)行了比較。413名2型糖尿病兼混合型血脂異常患者隨機(jī)接受Praluent或者常規(guī)療法。他們都屬于心血管病高危人群，血脂單靠他汀類藥物不足以得到控制。試驗(yàn)結(jié)果表明，Praluent在治療開(kāi)始后第24周，與常規(guī)療法相比能夠?qū)?/span>non-HDL-C水平降低32.5%，達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。Non-HDL-C指數(shù)由總膽固醇減去高密度脂蛋白得出，它代表了可能造成動(dòng)脈粥樣硬化的所有脂蛋白種類，包括低密度脂蛋白（LDL），極低密度脂蛋白（VLDL），中間密度脂蛋白（IDL）和脂蛋白（a）。

　　“混合型血脂異常在2型糖尿病患者中非常常見(jiàn)，這進(jìn)一步增加了他們心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)，然而目前已有的療法很難對(duì)它進(jìn)行治療，”ODYSSEY-DM臨床試驗(yàn)指導(dǎo)委員會(huì)成員Robert Henry博士說(shuō)：“ODYSSEY-DM DYSLIPIDEMIA試驗(yàn)結(jié)果表明，在真實(shí)世界情況下，將Praluent與最大耐受劑量的他汀類藥物結(jié)合，能夠顯著降低non-HDL-C這類壞膽固醇。基于這些結(jié)果，Praluent可能成為那些患有ASCVD的糖尿病患者控制血脂的另一選擇。”（生物谷）

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