加拿大衛生部核可Cangene公司的抗B型肝炎藥物

Cangene (多倫多／溫尼伯，Toronto／Winnipeg) 宣布公司已自加拿大衛生部生物藥及基因療法管理委員會(Biologics and Genetic Therapies Directorate)收到一封公司免疫產品HepaGam B(TM)的條件性藥物上市核可文件(Notice of Compliance with conditions ，"NOC/c")。

這項藥物的核可項目，主要是在測不到B型肝炎病毒分裂或是祗有低程度的B型肝炎病毒分裂的成人病患身上，當他們進行肝移植手術之后，施用此藥物以阻止B型肝炎復發。

這項NOC/c文件雖然允許HepaGam B(TM)藥物在加拿大上市，但也要求公司持續進行一項藥效確認性質的上市后臨床研究。

HepaGam B(TM)是公司的抗B型肝炎人類免疫球蛋白注射性產品(human Hepatitis B Immune Globulin)，這是一種針對B型肝炎病毒所發展的純化抗體，或被稱為是一種超免疫(hyperimmune)產品。

目前，這項產品在加拿大境內，是針對這項醫療用途唯一得到核可授權上市的一項靜脈注射產品。"NOC/c"的訴求，主要是讓有嚴重疾病、有生命威脅、有頑疾的病人，提供他們一些機會去使用一些具有潛力的新醫療藥物

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