治療用乙型肝炎疫苗新藥二期臨床研究正式啟動

    重慶啤酒近日公告稱，該公司控股子公司重慶佳辰生物工程有限公司開發(fā)的“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”新藥，二期臨床研究正式啟動。

    1998年，重慶啤酒投資1億元與第三軍醫(yī)大學(xué)合作成立重慶佳辰生物制藥有限公司，研發(fā)乙型肝炎疫苗。第三軍醫(yī)大學(xué)的乙型肝炎疫苗項目多年來得到了國家和軍隊多項重大基金的支持，在藥物分子的設(shè)計上，基本上用到了目前全新的藥物分子設(shè)計理念。同時在免疫信息的提呈中提出了自己獨特的認(rèn)識理論。治療性多肽疫苗是我國第一個治療用合成肽乙肝疫苗，I期臨床試驗是在健康人體內(nèi)進(jìn)行。II期則在病人體內(nèi)試驗，它的革命性在于治愈后不再復(fù)發(fā)，從而結(jié)束乙肝不能根治的歷史。

    目前我國乙型肝炎是防、治并重，在預(yù)防方面，我國基本上具有了完整的技術(shù)和生產(chǎn)規(guī)模；但是治療方面，當(dāng)前還沒有能夠徹底治愈的有效方法。前期中國批準(zhǔn)的百時美施貴寶公司的博路定(恩替卡韋片)、瑞士諾華的替比呋定都是核苷酸類似物，抑制病毒復(fù)制，主要與現(xiàn)有的化學(xué)類藥物競爭。

    據(jù)了解，該乙肝疫苗樣品于2002年11月通過國家藥品生物制品檢定所檢定，Ⅰ期30例實驗用了一年時間，于2004年11月完成，比計劃的半年時間有所延遲；2005年5月，該疫苗二期臨床試驗又獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，目前實驗開始啟動，將作100例有效性實驗；Ⅲ期將需作300例擴(kuò)大人群的有效性和安全性觀察實驗。樂觀估計，完成全部臨床實驗，取得新藥證書，最快將到2008年。