帕夫林膠囊
白芍是常用的傳統中藥,祖國醫學認為它有養血,益氣,止痹,通絡的作用,是風濕類疾病、自身免疫病、肝炎及肝硬化的治療中重要的組方之一,受到醫藥學界的廣泛重視。國內外學者經過多年的研究,已提取白芍的藥效成份單體,主要為一組糖苷類物質,包括芍藥甙、羥基芍藥甙、芍藥花甙、芍藥內酯甙,苯甲酰芍藥甙,統稱為白芍總甙(Total glucosides of peony, TGP)其中芍藥甙占總甙量的90%以上,是白芍的主要有效成分。
治療范圍:
1.類風濕關節炎:在1994年有學者觀察了29例RA病人,應用TGP治療后臨床表現、實驗室指標的改變。發現連續服用TGP 8周(1.2-1.8g/d),患者的關節壓痛指數,關節腫脹指數、雙手平均握力、25米步行時間、晨僵、以血沉、類風濕因子(RF)滴度等指標較治療前有顯著改善。取患者外周血單個核細胞培養,發現IL-1和 IL-2水平以及CD4+陽性T細胞與CD8+T細胞的比值都明顯降低。它同時還作了與甲氨蝶呤(MTX)的平行對照(5-15mg/周 ),發現上述臨床及實驗室指標TGP組與MTX組無顯著性差異。而病人的血細胞下降,肝功能異常的發生率,TGP組顯著低于MTX組。
1993在上海仁濟醫院、光華醫院等5家醫院對白勺總甙目前唯一制劑帕夫林膠囊(三九醫藥)進行了雙盲、多中心平行的Ⅱ期臨床研究,總共納入450例病人,對照組為甲氨蝶呤MTX。觀察對RA病人關節壓痛數、關節壓痛數、晨僵時間、握力、血沉、C反應蛋白及RF滴度等指標,以及副反應的發生情況。發現治療12周后,TGP組有效率為71.67%,與MTX組(有效率75%)無顯著性差異;治療半年TGP有效率達79.37%, MTX為81.67%,二組無顯著性差異。而副反應的比較中,MTX的不良反應率為56.67%,而GDP僅為13.33%,多為腹瀉、惡心,無肝腎及血液系統的不良反應。1997年又在20家醫院進行了總例數為1016人的帕夫林膠囊III期臨床試驗,結果與II臨床的結果相似,白芍總甙顯示對RA與確切的療效和良好的耐受性。
2.系統性紅斑狼瘡:2000年安徽醫科大學進行了白芍總甙對系統性紅斑狼瘡(SLE)的臨床研究,共入選70例病人,35人進行安慰劑雙盲對照研究,實照組和對照組激素及免疫抑制劑等其它治療無顯著差異,治療三個月后TGP組的SLEDAI積極分以及ESR,CRP的情況顯著好于安慰劑組。
3.其它疾病應用展望:在其它自身免疫病治療方面,張銘瑞等[24]將白芍總甙試用于內因性葡萄膜炎的治療,發現TGP可以改善其細胞及體液免疫異常,并有一定的治療作用。目前國內多家醫院正在進行白芍總甙對干燥綜合癥,白塞病,以及未分化結締組織病的臨床研究,但尚未有結果發表。
白芍總甙作用機理的研究發現,其可以在多個層面調節自身免疫病的細胞免疫、體液免疫、以及炎癥過程,可以減輕自身免疫性炎癥,并有鎮痛作用。臨床研究發現,其對于RA和SLE有確切的治療作用,且副作用小,有良好的耐受性,另外TGP還有改善肝功能的作用。