“黑馬”歌禮終于“出線”了。
今天(6月13日)歌禮宣布，其開發的抗丙肝1類創新藥戈諾衛(達諾瑞韋，又名丹諾瑞韋、ASC08)獲得國家藥品監督管理局批準上市。
距離其2017年1月提交上市申請，1年零5個月。
戈諾衛是歌禮獲批上市的品種，也是由中國本土企業開發的直接抗病毒藥物(DAA)，為十三五國家科重大專項“重大新藥創制”專項立項支持品種。但，它必須面對的現實是：吉利德索磷布韋(吉一代)、丙通沙(索磷布韋維帕他韋片)，艾伯維的維建樂(奧比帕利片)、易奇瑞(達塞布韋鈉片)等進口DAA藥物已紛紛進入中國市場，丙肝藥市場競爭已日趨白熱化。
盡管如此，歌禮和業界還是很有信心。據歌禮預估，戈諾衛上市后2018年銷售額可達5億元；而業內人士則普遍認為，以不輸進口藥的品質和更符合國情的價格，未來本土抗丙肝藥將成為中國市場的主流上市的戈諾衛已毫無疑問地搶占先機。
戈諾衛的上市，將是歌禮沖刺IPO的有力背書。
5月7日，歌禮生物科技正式向港交所遞交了IPO申請書，成為個未盈利而沖刺IPO的生物醫藥企業。而這得益于港交所4月30日生效的IPO新規——允許雙重股權結構公司、尚未盈利的生物科技公司赴港上市。
雖然新規提出了嚴苛的要求，如：相關企業必須有最少一名資深投資者作出相當數額的投資;擬上市公司預期市值不能低于15億港元；從事核心產品研發至少12個月，核心產品臨床試驗已經進入第二期或者第三期等。但，從“履歷”上看，成立于2013年的歌禮，完全符合。
其創辦人兼行政總裁吳勁梓，2008年至2011年間在美國葛蘭素史克出任HIV藥物發現執行部門副總裁，主要負責多種臨床前及臨床階段在研藥物的發現和開發；且先后經歷多輪融資，市場認為，目前歌禮估值或近百億元。
2015年9月，獲得天士力集團旗下子公司天士力(香港)藥業有限公司與康橋資本共同投資的3500萬美元首輪融資;
2015年12月，獲得了高盛集團2000萬美元的投資。A輪融資金額達5500萬美元。
2017年1月3日，完成1億美元B輪融資。由康橋資本領投，前海股權投資基金、分眾傳媒江南春基金會、蔡氏家族投資公司跟投，A輪資方高盛集團、天士力集團繼續跟投。
雖然歌禮目前還未實現盈利。從其招股說明書看，2017年，該公司虧損為1.3億元，其中研發成本1.1億元，占比80%；2016年虧損676.1萬元，研發成本為6268.9萬元。但，其核心產品卻足以給市場和行業極大信心。
此次獲批上市的戈諾衛，是歌禮開發的具有自主知識產權的新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，試驗結果證明
在中國大陸地區完成的III期臨床試驗結果顯示，經過12周治療，在基因1型非肝硬化患者中(SVR12)97%。
在中國臺灣、歐美、泰國、韓國等國家和地區完成了多個臨床試驗。數據顯示，在基因1型肝硬化患者中的達91%；在基因4型非肝硬化患者中的達100%。
體外研究顯示，對基因1-6型的NS3/4A蛋白酶表現出強效活性。
而除戈諾衛外，歌禮開發的另一個抗丙肝1類創新藥拉維達韋(新一代全基因型NS抑制劑)也已完成II / III期臨床研究，計劃于2018年第三季度遞交新藥上市申請。據悉，該產品聯合戈諾衛組成的中國原研全口服無干擾素方案，在基因1型非肝硬化患者中(SVR12)達99%，且針對基線發生NS耐藥突變的患者，100%實現SVR12。
歌禮在招股說明書中表示，所募集資金中將有約30%用于核心產品線的持續研發，25%用于戈諾衛及拉維達韋商業化。
分析人士指出，在鼓勵藥械創新的大環境下，重視創新研發的企業也將迎來市場利好，近日突破3000億市值的恒瑞醫藥和一回歸A股即迅速突破千億市值的藥明康德，都是鮮活的例子。未來，將有越來越多的本土創新型醫藥企業，復制它們的成功，為市場提供越來越多的新藥。
接近100%的也在壓縮市場，使競爭更加白熱化。
數據顯示，吉利德的索磷布韋2013年上市后，丙肝藥市場在經歷了2014年、2015年的激增之后，2016年、2017年連續兩年，市場規模已下降至189億美元、125億美元。
來源：醫藥魔方
而由于新藥審評審批速度較慢等原因，遲遲無丙肝DAA類藥物上市的中國，反而成了各方爭相布局的“藍海”。
就在半個月前(5月30日)吉三代(吉利德的丙通沙，化學名：索磷布韋維帕他韋片)在我國獲批上市，這也是國內獲批上市的泛基因型丙肝DAA藥物。而除此以外，已有7個丙肝DAA藥物在我國上市，且都是進口品種。
另據健識君統計，截至目前國家食藥監管總局藥品審評中心(CDE)納入優先審評審批的29批目錄中，仍有14個丙肝DAA藥品種未獲批上市，包括11個國產品種和3個進口品種。
綠色通道之外，歌禮開發的另一個具有競爭力的抗丙肝1類創新藥拉維達韋(新一代全基因型NS抑制劑)也將很快遞交上市申請。
而從上市時間上看，即便這次上市的國產品種戈諾衛，較之個在國內上市的進口丙肝DAA藥物——施貴寶的鹽酸達拉他韋片，也晚了一年多。雖然，市場尚未瓜分完畢，但國產品種的競爭壓力卻可想而知。更何況，在政策、市場的多重鼓勵下，還將有越來越多的DAA藥物將上市?
所幸，國產DAA藥物還有價格優勢。歌禮創始人、董事長、總裁吳勁梓博士也曾表態，“戈諾衛的成功上市，實現了歌禮為中國患者提供可負擔的創新藥物的承諾”。
去年11月，吉利德公布了吉一代(索磷布韋)在華售價為19660元/瓶(規格：28片/瓶)，以一個療程12周算，需要58980元。另據相關媒體報道，達卡他韋價格在2萬元左右/療程。也就是說，索磷布韋+達卡他韋的治療方案，1個療程的費用約為8萬元。雖然較之美國的售價已有大幅度降低，但對國內低收入人群而言還是一筆不小的開銷。
分析人士認為，通過國家談判、醫保支付改革等手段，以及市場的充分競爭，進口藥價會有進一步降低的可能，但從現階段看，質量、療效不輸進口藥，且價格更符合國情的國產藥，仍有望后來居上，占據市場。
來源： 健識局 原創：木木
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