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金路捷治療神經類疾病臨床研究數據

來源：新特藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2007/12/3 16:02:00

●源自諾貝爾生理醫學獎：

1953年意大利科學家Levi-Montalcini發現了NGF。

1960年美國科學家Cohen提取純化NGF，并證明其生物活性。

1970年 Cohen證明NGF是個復合蛋白。

1980年 NGF的研究重點從周圍神經系統拓展到中樞神經系統，乃至非神經系統。

1986年 Levi-Montalcini和Cohen因對NGF研究的杰出貢獻而榮獲諾貝爾生理醫學獎。

1990年國內外多家制藥公司和藥物研究機構相繼開始進行NGF新藥開發研究。

2002年武漢海特生物制藥股份有限公司開始了NGF產業化進程。

2003年1月6日世界上第一個商品化的神經生長因子一金路捷在全國上市。

●神經生長因子多種機制，保護中樞神經系統

中樞神經保護與修復的一線用藥

★治療偏癱的療效數據

觀察神經生長因子對腦梗死偏癱運動功能障礙康復治療的作用及效果，治療后應用NGF組效果更為顯著。

兩組腦梗死患者神經功能缺損、改良巴氏指數及FugI-Mleyer評分比較（x±s）

★治療腦血管意外的療效數據

有效促進急性腦血管病后肌力與感覺的恢復，有效改善顱腦損傷后的神經系統癥狀與體征

★治療顱腦損傷的療效數據

治療組，對照組各92例，對全部病例均行常規治療。治療組加用NGF針劑，每天1次，肌肉注射，20天為1療程。

★治療高血壓性腦出血的療效數據

微創清除術后每天NGFZml 顱內注射，4天后改為每天NGF2m肌肉注射，14天后觀察療效

★對顱腦外傷恢復期的治療療效數據

每天肌注NGF，連續60天，訓練內容同常規康復組。

★治療小兒腦癱的療效數據

對照組患兒予以綜合康復治療，觀察組患兒同時應用金路捷肌注4個療程，28天為1療程，觀察療效。

附：金路捷說明書

金路捷 凍干粉針

Anewway

制造商

海特生物制藥

【性狀】

　　本品主要成份系從小鼠頜下腺中提取純化的神經生長因子(mNGF)，沉降系數2.5S，分子量13.5 kd，純度≥ (greater than or equal to) 98%，比活性≥ (greater than or equal to) 22.5萬AU/mg蛋白。成品中含5%甘露醇和0.1%人血白蛋白作保護劑。

　　本品為白色凍干疏松體。按瓶標示量溶解后溶液應為無色澄明液體，不應有異物、混濁和沉淀。

【藥理作用】

　　大鼠體內試驗結果表明：本品可改善由已二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周圍神經病所致的肢體運動功能障礙，縮短神經一肌肉動作電位潛伏期，并提高神經一肌肉動作電位幅度。組織病理學檢查結果表明，本品有減輕動物脛神經的髓鞘腫脹發生率和降低變性脛神經纖維數量等作用。以上結果提示本品可能有促進損傷神經恢復的作用。

【毒理研究】

　　重復給藥的毒理試驗結果表明：Wistar大鼠肌注本品劑量分別為30 ug/Kg、60 ug/Kg和120 ug/Kg，連續給藥12周，僅見120 ug/Kg劑量組的動物在給藥28天后出現食欲減低，體重增長延緩，活動減少等。

　　雜種犬肌注本品高劑量為17.8 ug/Kg，連續給藥60天后，動物未見明顯毒性反應。

上海種小鼠的-般生殖毒性、致畸敏感期和圍產期毒性試驗結果表明：劑量在高達200 ug/Kg時，對動物的生育力、胚胎器官形成及對Fl代仔鼠的發育無明顯的影響。

【適應癥】

　　正己烷中毒性周圍神經病、偏癱、急性腦血管意外、顱腦損傷、高血壓性腦出血、小兒腦癱、顱腦外傷等疾病。

【用法用量】

　　本品用2 mL注射用水溶解，肌肉注射。1天1次，每次1瓶(20 ug)，4周為一療程，根據病情輕重可多療程連續給藥。

【不良反應】

　　無嚴重不良反應。臨床試驗中未發現有肝、腎、心臟等功能損害。

　　用藥后常見注射部位痛或注射側下肢疼(發生率分別為85%和29%)，一般不需處理。個別癥狀較重者，口服鎮痛劑即可緩解。

　　偶見其他癥狀（如頭暈、失眠)，發生率與安慰劑組比較無明顯差別。

【禁忌癥】

　　對本品過敏者禁用。

【注意事項】

　　過敏體質者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　本品對神經細胞有促進生長、發育的作用，建議孕婦及哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】

　　目前尚沒有兒童應用本品的資料。

【老年患者用藥】

　　尚不明確。

【藥物相互作用】

　　尚不明確。

【藥物過量】

　　本品應按說明書規定劑量使用，除特殊需要，不應過量用藥(每日用量不超過80 ug)，否則有可能出現神經敏感性增強現象。

【用藥須知】

　　本品加注射用水振蕩后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、渾濁或絮狀物時不可使用。

使用前應仔細檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時不可使用。

【貯藏/有效期】

　　2-8°C避光保存。有效期暫定2年。

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TAG：偏癱 急性腦血管意外 顱腦損傷 高血壓性腦出血 小兒腦癱 顱腦外傷

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