輝瑞神經退行性疾病新藥上市申請

   導讀：輝瑞(PFE)與強生(JNJ)旗下楊森阿爾茨海默氏癥免疫治療公司(Janssen Alzheimer Immunotherapy)聯合研發的Bapineuzumab受到極大關注。而在較早時，輝瑞提交神經退行性疾病新藥Vyndaqel上市申請。

　　美國輝瑞制藥公司日前表示，公司此前向美國食品和藥物監管局提交了關于神經退行性疾病新藥Vyndaqel的上市申請書，藥監局對該藥物進行一定的審查之后，表示公司提供的臨床試驗數據不足，因此要求輝瑞公司進行新一輪的臨床試驗。2006年8月28日Vyndaqel被指定為“孤兒藥品”(用于稱謂治療罕見病的那些藥品)。

　　美國食品和藥物監管局表示，輝瑞制藥公司理應展開新一輪的臨床試驗來對該藥物的藥效進行評估。神經退行性疾病 (Neurodegenerative disease) 是大腦和脊髓的細胞神經元同時喪失而引起的一種疾病狀態。據悉，人體的大腦和脊髓都是由神經元組成，而神經元是有不同功能的，比如神經元是可以控制運動，處理感覺信息，并作出一定決策的。人體大腦和脊髓的細胞一般是不會再生的，所以過度的損害可能是毀滅性而且不可逆轉的。神經退行性疾病是由神經元或其髓鞘的喪失所致, 隨著時間的推移而惡化，時間久了就會導致功能障礙。醫學專家表示，對該種疾病的初步治療需要取決于具體疾病的診斷，但是截止至目前為止，僅有少數幾個藥物可用于一些神經退行性疾病。

　　神經退行性疾病 (Neurodegenerative disease) 是一大腦和脊髓的細胞神經元喪失的疾病狀態。大腦和脊髓由神經元組成，神經元有不同的功能，如控制運動，處理感覺信息，并作出決策。大腦和脊髓的細胞一般是不會再生的，所以過度的損害可能是毀滅性的，不可逆轉的。神經退行性疾病是由神經元或其髓鞘的喪失所致, 隨著時間的推移而惡化，以導致功能障礙。 神經退行性疾按表型分為兩組：一類影響運動，如小腦性共濟失調；一類影響記憶以及相關的癡呆癥。

　　Vyndaqel，亦作tafamidis，該藥物主要是延遲神經退行性疾病患者神經損傷的惡化進程。去年十一月份，歐洲藥物監管局以及歐盟委員會就已經批準該藥物的上市申請了，但是當時并未向美國食品和藥物監管局提交申請。據輝瑞制藥公司表示，在美國約有八千多名神經退行性疾病患者。

TAG：輝瑞 神經退行性疾病 新藥