疏肝益陽(yáng)(膠囊)治療勃起功能障礙多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

    疏肝益陽(yáng)膠囊由蒺藜，柴胡，蜂房，蛇床子等15味中藥組成。疏肝益陽(yáng)膠囊具有疏肝解郁，活血通絡(luò)，補(bǔ)腎振痿的功效。通過(guò)恒河猴勃起功能障礙模型顯示其疏肝益陽(yáng)膠囊可改善陰莖背深動(dòng)，靜脈血流循環(huán)，加快動(dòng)脈收縮期血流速度，縮小擴(kuò)大的靜脈管腔，減慢靜脈回流速度，從而促進(jìn)陰莖勃起。

    勃起功能障礙（Erecti1e dysfunction，勃起功能障礙）是成年男性一種常見(jiàn)病，據(jù)保守估計(jì)，全世界約有1億以上男性有不同程度的勃起功能障礙。1997年10月～1998年7月，北京，遼寧，黑龍江，江蘇，海南共6家醫(yī)院對(duì)疏肝益陽(yáng)膠囊進(jìn)行了臨床研究，以觀察該藥對(duì)心理性及輕度動(dòng)脈性勃起功能障礙（肝郁腎虛證及肝郁腎虛兼血瘀證）患者的療效及安全性。 
   
臨床資料 
    1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 

 
    1.1.1 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn) 
    根據(jù)《中藥新藥治療陽(yáng)痿的臨床研究指導(dǎo)原則》中的有關(guān)證候，結(jié)合臨床實(shí)際擬定肝郁腎虛證或肝郁腎虛兼血瘀證的標(biāo)準(zhǔn)。 
    （1）主證：①陽(yáng)痿；②胸悶善太息；③腰膝酸軟。 
    （2）次證：①心情抑郁；②胸脅脹滿；③頭暈耳鳴；④舌質(zhì)淡或紅或暗紫或有瘀點(diǎn)。 
    具備主證全項(xiàng)及次證兩項(xiàng)（兼血瘀證必備舌質(zhì)暗紫或有瘀點(diǎn)）即可診斷。 

  
    1.1.2 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 
    根據(jù)《中藥新藥治療陽(yáng)痿的臨床研究指導(dǎo)原則》制定。 
    （1）心理性勃起功能障礙診斷標(biāo)準(zhǔn)：①發(fā)病以突發(fā)性為特點(diǎn)；②有夜間勃起現(xiàn)象（NPT）；③在手淫（反射性）或視聽(tīng)性刺激下（色情性）可以有陰莖勃起。 
    （2）輕度動(dòng)脈性勃起功能障礙的診斷標(biāo)準(zhǔn)：陰莖肱動(dòng)脈血壓指數(shù)在0.60～0.75之間。 

  
    1.2 病情分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 
    根據(jù)《中藥新藥治療陽(yáng)痿的臨床研究指導(dǎo)原則》制定。依據(jù)3個(gè)月性交成功率分為：輕度：10 %～25 %；中度：<10%；重度：3個(gè)月內(nèi)完全不能性交。 

  
    1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 
    符合勃起功能障礙中醫(yī)征候診斷及西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)具備以下條件者，均納入實(shí)驗(yàn)病例。已婚，同居，居住條件良好；年齡在20~60歲；配偶無(wú)嚴(yán)重器質(zhì)性疾病，能充分配合；無(wú)嚴(yán)重器質(zhì)性病和精神、神經(jīng)系統(tǒng)疾病。 
 
    1.4排出標(biāo)準(zhǔn) 
    確診的嚴(yán)重器質(zhì)性勃起功能障礙患者；藥物性及外傷性勃起功能障礙患者；配偶有全身嚴(yán)重器質(zhì)性疾病患者；合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神病、內(nèi)分泌疾病者；對(duì)本藥過(guò)敏者；不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無(wú)法判斷療效或資料不全等影響療效和安全性判斷者。 
  
討論 
    近年來(lái)，在勃起功能障礙的病因病機(jī)方面，不少學(xué)者逐漸突破了在臟腑定位上以"腎"為中心，在病機(jī)病因上以"虛"為重點(diǎn)，在治療上以"補(bǔ)腎壯陽(yáng)"為主導(dǎo)的傳統(tǒng)觀念，開(kāi)始從多角度，多方位考察勃起功能障礙病因，病機(jī)和病理變化。通過(guò)對(duì)勃起功能障礙患者進(jìn)行較大樣本的臨床資料調(diào)研發(fā)現(xiàn)：在當(dāng)代社會(huì)環(huán)境條件下，對(duì)于病因?qū)W來(lái)說(shuō)，房勞損傷已不再是主要原因，情志之變則是主要病因?qū)W基礎(chǔ)，不良生活習(xí)慣是不可忽視的因素；對(duì)于病機(jī)學(xué)來(lái)說(shuō)，實(shí)多虛少是病機(jī)轉(zhuǎn)變的普遍規(guī)律，臟腑功能改變以肝腎為中心涉及其他臟腑；對(duì)于基本病理學(xué)來(lái)說(shuō)，最基本的病理變化是肝郁腎虛血瘀，其中肝郁是主要病理特點(diǎn)，腎虛是主要病理趨勢(shì)，血瘀是最終病理趨勢(shì)，而且三者有機(jī)聯(lián)系，互為因果，共同作用。因此疏肝解郁，活血通絡(luò)，補(bǔ)腎振痿是其基本治則。
    
    國(guó)際上評(píng)價(jià)勃起功能障礙治療藥物臨床研究，多采用多中心，隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照的方法。我們?cè)谏鲜龇椒ɑ�礎(chǔ)上增加了陽(yáng)性藥物對(duì)照組及疏肝益陽(yáng)膠囊自身對(duì)照組。鎖陽(yáng)補(bǔ)腎膠囊是治療勃起功能障礙的傳統(tǒng)藥物，臨床研究顯示：疏肝益陽(yáng)膠囊治療組的總有效率及總顯效率顯著高于鎖陽(yáng)補(bǔ)腎膠囊，此外增加疏肝益陽(yáng)膠囊自身對(duì)照組，可充分發(fā)揮自身對(duì)照研究穩(wěn)定性好，顯示效應(yīng)靈敏度強(qiáng)的優(yōu)點(diǎn)，可直觀顯示其治療效果。 
  
    本組未發(fā)現(xiàn)與疏肝益陽(yáng)膠囊相關(guān)的不良反應(yīng)，各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)治療前后無(wú)變化。因此疏肝益陽(yáng)膠囊具有良好的安全性。 
   
    百濟(jì)藥師提醒最佳的勃起功能障礙治療藥物應(yīng)為：有可靠治療效果，極少的副作用且應(yīng)用簡(jiǎn)便，疏肝益陽(yáng)膠囊與此相符，疏肝益陽(yáng)膠囊服用方便，作用自然，效果肯定，安全性好。

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