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森福羅適應癥】
森福羅用于治療成人特發性
帕金森病的體征和癥狀,即在整個疾病過程中,包括疾病后期,當左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現變化和波動(劑末現象或"開關"波動)時,都可以單獨應用森福羅(無左旋多巴)或與左旋多巴聯用。
森福羅也用于中度到重度特發性不寧腿綜合征的癥狀治療,劑量可高達0.75mg(見[用法用量])。
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森福羅用法用量】
口服用藥,用水吞服,伴隨或不伴隨進食均可。一天三次。
初始治療:
起始劑量為每日0.375mg,然后每5-7天增加一次劑量。如果患者可以耐受,應增加劑量以達到最大療效。
周劑量(mg)每日總劑量(mg)
13×0.1250.375
23×0.250.75
33×0.51.50
如果需要進一步增加劑量,應該以周為單位,每周加量一次,每次日劑量增加0.75mg,每日最大劑量為4.5mg。
然而,應該注意的是,每日劑量高于1.5mg時,嗜睡發生率增加(見[不良反應])。
維持治療:
個體劑量應該在每天0.375mg至4.5mg之間。在劑量逐漸增加的三項重要研究中,從每日劑量為1.5mg開始可以觀察到藥物療效。作進一步劑量調整應根據臨床反應和耐受性進行。在臨床試驗中有大約5%的患者每天服用劑量低于1.5mg。當計劃減少左旋多巴治療時,每天服用劑量大于1.5mg對晚期帕金森病患者可能是有效的。在森福羅加量和維持治療階段,建議根據患者的個體反應減少左旋多巴用量。
治療中止:
突然中止多巴胺能治療會導致非神經阻斷性惡性綜合癥發生。因此,應該以每天減少0.75mg的速度逐漸停止應用
普拉克索,直到日劑量降至0.75mg。此后,應每天減少0.375mg(見[注意事項])。
腎功能損害患者的用藥:
普拉克索的清除依靠腎功能。對于初始治療建議應用如下劑量方案:
肌酐清除率高于50ml/min的患者無需降低日劑量。
肌酐清除率介于20-50ml/min之間的患者,森福羅的初始日劑量應分兩次服用,每次0.125mg,每日兩次。
肌酐清除率低于20ml/min的患者,森福羅的日劑量應一次服用,從每天0.125mg開始。
如果在維持治療階段腎功能降低,則以與肌酐清除率下降相同的百分比降低森福羅的日劑量,例如,當肌酐清除率下降30%,則森福羅的日劑量也減少30%。如果肌酐清除率介于20-50ml/min之間,日劑量應分兩次服用;如果肌酐清除率低于20ml/min,日劑量應一次服用。
肝功能損害患者的用藥:
對肝功能衰竭的患者可能不需要進行劑量調整,因為所吸收的藥物中大約90%是通過腎臟排泄的。然而,肝功能不全對森福羅藥代動力學的潛在影響還未被闡明。
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森福羅注意事項】
當腎功能損害的患者服用森福羅時,建議參照[用法用量]減少劑量。幻覺為多巴胺能受體激動劑和左旋多巴治療的副反應。應告知患者可能會發生幻覺(多為視覺上的)。對于晚期帕金森病,聯合應用左旋多巴,可能會在森福羅的初始加量階段發生運動障礙。如果發生上述副反應,應該減少左旋多巴用量。
森福羅與嗜睡和突然睡眠發作有關,尤其對于帕金森病患者。在日;顒又械耐蝗凰甙l作,有時沒有意識或預兆,但是這種情況很少被報導。必須告知患者這種副反應,建議其在應用森福羅治療的過程中要謹慎駕駛車輛或操作機器。已經發生過嗜睡和/或突然睡眠發作副反應的患者,必須避免駕駛或操作機器,而且應該考慮降低劑量或終止治療。由于可能的累加效應,當患者在服用普拉克索時應慎用其它鎮靜類藥物或酒精(見對駕駛和操作機器能力的影響和[不良反應])。
有精神障礙的患者,如果潛在的益處大于風險,應僅用多巴胺能受體激動劑進行治療。
普拉克索應避免與抗精神病藥物同時應用(見[藥物相互作用])。
應定期或在發生視覺異常時進行眼科檢查。
應注意伴隨嚴重心血管疾病的患者。由于多巴胺能治療與體位性低血壓發生有關,建議監測血壓,尤其在治療初期。
已報道突然終止多巴胺能治療時會發生非神經阻斷性惡性綜合癥的癥狀(見[用法用量])。
對駕駛和操作機器能力的影響
可能發生幻覺或嗜睡。
必須告知服用森福羅并出現嗜睡和/或突然睡眠發作的患者要避免駕駛車輛或參加那些因為警覺性削弱可能會使他們自己或其他人處于遭受嚴重傷害或死亡危險的活動(例如操作機器時),直至這種復發性的發作和嗜睡癥狀已經消失(見[注意事項],[藥物相互作用]和[不良反應])。
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森福羅禁忌】
對普拉克索或產品中任何其它成份過敏者。
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森福羅性狀】
森福羅為白色片。
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森福羅有效期】
36個月
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森福羅批準文號】
進口藥品注冊證號:H20140917
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森福羅生產企業】
企業名稱:BoehringerIngelheimInternationalGmbH
生產廠家:BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG(德國)