- 藥品名稱: 全可利
- 藥品通用名: 波生坦片
- 全可利規格:125mg
- 全可利單位:片
- 全可利價格
- 會員價格:
波生坦片(全可利)說明書簡要信息:
【全可利適應癥】
全可利適用于治療WHO功能分級II級-IV級的肺動脈高壓(PAH)(WHO第1組)的患者,以改善患者的運動能力和減少臨床惡化。支持全可利有效性的研究主要包括WHO功能分級II級-IV級的特發性或遺傳性PAH(60%)、與結締組織病相關的PAH(21%)及與左向右分流先天性心臟病相關的PAH(18%)患者。
使用注意事項
WHO功能分級II級的患者中顯示出臨床惡化率下降和步行距離的改善趨勢。醫生應充分考慮這些益處是否足夠抵消對于WHO功能分級II級患者的肝損傷風險,隨著疾病進展,該風險可能導致將來無法使用全可利。
【全可利用法用量】
全可利應由有治療肺動脈高壓豐富經驗的醫生決定是否開始本藥治療,并對治療過程進行嚴格監測。
推薦劑量和劑量調整
全可利的初始劑量為一天2次、每次62.5mg,持續4周,隨后增加至推薦的維持劑量125mg,一天2次。高于一天2次、一次125mg的劑量不會帶來足以抵消肝毒性風險增加的額外益處。全可利應在早、晚進食前或后服用。
轉氨酶持續升高患者的劑量調整
在治療前必須檢測肝臟轉氨酶水平,并在治療期間每月復查一次。如果發現轉氨酶水平升高,就必須改變監測和治療。下表為全可利治療過程中,轉氨酶持續增高>3倍正常值上限患者劑量調整和推薦監測的總結。如果肝臟轉氨酶升高并伴有肝損害臨床癥狀(如貧血、惡心、嘔吐、發熱、腹痛、黃疸、嗜睡和乏力、流感樣癥狀(關節痛、肌痛、發熱))或膽紅素升高≥2倍正常值上限時,必須停藥且不得重新應用全可利。
ALT/AST水平>3且≤5×ULN應再做一次肝臟功能檢查進行確證;如確證,則應減少每日劑量或者停藥,并至少每2周監測一次轉氨酶水平。如果轉氨酶恢復到用藥前水平,可以酌情考慮繼續或者重新用藥。
ALT/AST水平>5且≤8×ULN應再做一次肝臟功能檢查進行確證;如確證,應停藥,并至少每2周監測一次轉氨酶水平。一旦轉氨酶恢復到治療前水平可考慮重新用藥。
ALT/AST水平>8×ULN必須停藥,且不得重新用藥。
重新用藥:
僅當使用全可利的潛在益處高于潛在風險,且轉氨酶降至治療前水平時,方可考慮重新用藥。重新用藥時應從初始劑量開始,且必須在重新用藥后3天內進行轉氨酶檢測,2周后再進行一次檢測,隨后根據上述建議進行監測。
治療前有肝損傷患者的用藥
中度和重度肝臟損傷患者應禁用全可利,輕度肝損傷患者不需調整劑量。(見[禁忌]、[注意事項]、[藥代動力學])。
低體重患者用藥
體重低于40kg且年齡大于12歲的患者推薦的初始劑量和維持劑量均為62.5mg,每天2次。全可利在12歲到18歲患者中應用的安全性和有效性數據有限。
與利托那韋聯合使用
服用利托那韋的患者聯合使用全可利:
在接受利托那韋治療至少10天的患者中,全可利的起始劑量為62.5mg,根據個體患者的耐受性每天1次或隔天1次。
服用全可利的患者聯合使用利托那韋:
開始給予利托那韋前至少應停用全可利36個小時。使用利托那韋至少10天后,再恢復給予全可利的劑量為62.5mg,根據個體患者的耐受性每天1次或隔天1次。
漏服
如果全可利預定給藥過程中出現了漏服,不得服用雙倍劑量來彌補漏服的那次劑量。患者應在規定的下次給藥時間再服用全可利。
治療中止
尚無肺動脈高壓患者在推薦劑量下突然中止使用全可利的經驗。但是為了避免同類疾病的其它治療藥物停藥時出現臨床情況突然惡化,應對患者進行密切監測,并考慮逐步減量(停藥前的3~7天將劑量減至一半)。在停藥期間應加強病情監測。
【全可利禁忌】
以下病人禁用全可利:
1.對于全可利任何組分過敏者;
2.孕婦或者未采取充分避孕措施(至少采用2種可靠的避孕措施)的育齡期婦女。在動物中曾有胎仔畸形的報道;
3.中度或重度肝功能損傷患者和/或肝臟轉氨酶即天冬氨酸轉氨酶(AST)和/或丙氨酸轉氨酶(ALT)的基線值高于正常值上限3倍(ULN),尤其是總膽紅素增加超過正常值上限2倍的患者;
4.合并使用環孢素A者;
5.合并使用格列本脲者。
【全可利性狀】
全可利為橙白色薄膜衣片。
【全可利有效期】
有效期48個月。
【全可利批準文號】
125mg:H20170013
【全可利生產企業】
公司名稱:ActelionPharmaceuticalsLtd.
公司地址:Gewerbestrasse16,4123Allschwil,Switzerland
生產廠名稱:PatheonInc.
生產廠地址:TorontoRegionOperations,2100SyntexCourt,Mississauga,
Ontario,L5N7K9,Canada
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