- 藥品名稱: 海舒嚴(yán)(PBM)
- 藥品通用名: 瑞舒伐他汀鈣片
- 海舒嚴(yán)(PBM)規(guī)格:5mg*7片
- 海舒嚴(yán)(PBM)單位:盒
- 海舒嚴(yán)(PBM)價(jià)格
- 會(huì)員價(jià)格:
瑞舒伐他汀鈣片(海舒嚴(yán)(PBM))說(shuō)明書簡(jiǎn)要信息:
【海舒嚴(yán)(PBM)適應(yīng)癥】
海舒嚴(yán)(PBM)適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運(yùn)動(dòng)治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。海舒嚴(yán)(PBM)也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者,作為飲食控制和其它降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療,或在這些方法不適用時(shí)使用。
【海舒嚴(yán)(PBM)用法用量】
在治療開始前,應(yīng)給予患者標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食控制,并在治療期間保持飲食控制。海舒嚴(yán)(PBM)的使用應(yīng)遵循個(gè)體化原則,綜合考慮患者個(gè)體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性?诜。海舒嚴(yán)(PBM)常用起始劑量為5mg,一日一次。起始劑量的選擇應(yīng)綜合考慮患者個(gè)體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性。對(duì)于那些需要更強(qiáng)效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患者可以考慮10mg一日一次作為起始劑量,該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平。如有必要,可在治療4周后調(diào)整劑量至高一級(jí)的劑量水平。海舒嚴(yán)(PBM)每日最大劑量為20mg。海舒嚴(yán)(PBM)可在一天中任何時(shí)候給藥,可在進(jìn)食或空腹時(shí)服用。腎功能不全患者用藥輕度和中度腎功能損害的患者無(wú)需調(diào)整劑量。重度腎功能損害的患者禁用海舒嚴(yán)(PBM)的所有劑量。肝功能損害患者用藥在Child-Pugh評(píng)分不高于7的受試者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評(píng)分8和9的受試者,觀察到全身暴露量的升高。在這些患者,應(yīng)考慮對(duì)腎功能的評(píng)估。沒(méi)有在Child-Pugh評(píng)分超過(guò)9的患者中使用海舒嚴(yán)(PBM)的經(jīng)驗(yàn)。海舒嚴(yán)(PBM)禁用于患有活動(dòng)性肝病的患者。人種已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量增加。在決定有亞裔人血統(tǒng)的患者的用藥劑量時(shí)應(yīng)考慮該因素。
【海舒嚴(yán)(PBM)注意事項(xiàng)】
對(duì)腎臟的作用:在高劑量特別是40mg治療的患者中,觀察到蛋白尿(試紙法檢測(cè)),蛋白大多數(shù)來(lái)源于腎小管,在大多數(shù)病例,蛋白尿是短暫的或斷斷續(xù)續(xù)的。對(duì)骨骼肌的作用:在接受海舒嚴(yán)(PBM)各種劑量治療的患者中均有對(duì)骨骼肌產(chǎn)生影響的報(bào)道,如肌痛、肌病,以及罕見的橫紋肌溶解,特別是在使用劑量大于20mg的患者中。肌酸激酶檢測(cè)不應(yīng)在劇烈運(yùn)動(dòng)后或存在引起CK升高的似是而非的因素時(shí)檢測(cè)肌酸激酶(CK),這樣會(huì)混淆對(duì)結(jié)果的解釋。若CK基礎(chǔ)值明顯升高(>5×ULN),應(yīng)在5~7天內(nèi)再進(jìn)行檢測(cè)確認(rèn)。若重復(fù)檢測(cè)確認(rèn)患者CK基礎(chǔ)值>5×ULN,則不可以開始治療。治療前和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,有肌病/橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用海舒嚴(yán)(PBM)時(shí)應(yīng)慎重。這些因素包括:-腎功能損害-甲狀腺機(jī)能減退-本人或家族史中有遺傳性肌肉疾病-既往有其它HMG-CoA還原酶抑制劑或貝特類的肌肉毒性史的-酒精濫用-年齡>70歲-可能發(fā)生血藥濃度升高的情況-同時(shí)使用貝特類對(duì)這些患者,應(yīng)考慮治療的可能利益與潛在危險(xiǎn)的關(guān)系,建議給予臨床監(jiān)測(cè)。若患者CK基礎(chǔ)值明顯升高(>5×ULN),則不應(yīng)開始治療。治療中應(yīng)要求患者立即報(bào)告原因不明的肌肉疼痛、無(wú)力或痙攣,特別是在伴有不適和發(fā)熱時(shí)。應(yīng)檢測(cè)這些患者的CK水平。若CK值明顯升高(>5×ULN)或肌肉癥狀嚴(yán)重并引起整天的不適(即使CK≤5×ULN),應(yīng)中止治療。若癥狀消除且CK水平恢復(fù)正常,可考慮重新給予海舒嚴(yán)(PBM)或換用其它HMG-CoA還原酶抑制劑的最低劑量,并密切觀察。對(duì)無(wú)癥狀的患者定期檢測(cè)CK水平是不需要的。在臨床研究中,沒(méi)有證據(jù)表明在少數(shù)同時(shí)使用海舒嚴(yán)(PBM)和其它治療的患者中藥物對(duì)骨骼肌的影響增加。但是已經(jīng)發(fā)現(xiàn),在其它HMG-CoA還原酶抑制劑與貝酸類衍生物(包括吉非貝齊)、環(huán)孢素、煙酸、吡咯類抗真菌藥、蛋白酶抑制劑或大環(huán)內(nèi)酯類抗生素合并使用的患者中,肌炎和肌病的發(fā)生率增高。吉非貝齊與一些HMG-CoA還原酶抑制劑同時(shí)使用,可增加肌病發(fā)生的危險(xiǎn)。因此,不建議海舒嚴(yán)(PBM)與吉非貝齊合用。應(yīng)慎重權(quán)衡海舒嚴(yán)(PBM)與貝特類或煙酸合用以進(jìn)一步改善脂質(zhì)水平的益處與這種合用的潛在危險(xiǎn)。對(duì)任何伴有提示為肌病的急性重癥或易于發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的腎衰(如敗血癥、低血壓、大手術(shù)、外傷、嚴(yán)重的代謝、內(nèi)分泌和電解質(zhì)異常,或未經(jīng)控制的癲癇)的患者,不可使用海舒嚴(yán)(PBM)。對(duì)肝臟的影響同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,過(guò)量飲酒和/或有肝病史者應(yīng)慎用海舒嚴(yán)(PBM)。建議在開始治療前及開始后第3個(gè)月進(jìn)行肝功能檢測(cè)。若血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過(guò)正常值上限3倍,海舒嚴(yán)(PBM)應(yīng)停用或降低劑量。對(duì)繼發(fā)于甲狀腺機(jī)能低下或腎病綜合癥的高膽固醇血癥,應(yīng)在開始海舒嚴(yán)(PBM)治療前治療原發(fā)疾病。人種藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示,亞洲人受試者的藥物暴露量高于高加索人。對(duì)駕駛車輛和操縱機(jī)器的影響確定海舒嚴(yán)(PBM)對(duì)駕駛車輛和操縱機(jī)器的影響的研究尚未進(jìn)行。然而,根據(jù)藥效學(xué)特性,海舒嚴(yán)(PBM)不大可能影響這些能力。在駕駛車輛和操縱機(jī)器時(shí),應(yīng)考慮到治療中可能會(huì)發(fā)生頭暈。
【海舒嚴(yán)(PBM)禁忌】
海舒嚴(yán)(PBM)禁用于:-對(duì)瑞舒伐他汀或海舒嚴(yán)(PBM)中任何成份過(guò)敏者。-活動(dòng)性肝病患者,包括原因不明的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高和任何血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過(guò)3倍的正常值上限(ULN)的患者。嚴(yán)重的腎功能損害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。-肌病患者。-同時(shí)使用環(huán)孢素的患者。-妊娠期間、哺乳期間、以及有可能懷孕而未采用適當(dāng)避孕措施的婦女。
【海舒嚴(yán)(PBM)性狀】
海舒嚴(yán)(PBM)為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
【海舒嚴(yán)(PBM)有效期】
24個(gè)月
【海舒嚴(yán)(PBM)批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20143337
【海舒嚴(yán)(PBM)生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:浙江海正藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址:浙江省臺(tái)州市椒江區(qū)海正大道1號(hào)
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