- 藥品名稱: 森福羅
- 藥品通用名: 鹽酸普拉克索緩釋片
- 森福羅規(guī)格:0.375mg*10片
- 森福羅單位:盒
- 森福羅價格
- 會員價格:
鹽酸普拉克索緩釋片(森福羅)說明書簡要信息:
【森福羅適應(yīng)癥】
森福羅用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀,即在整個疾病過程中,包括疾病后期,當(dāng)左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動(劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”波動)時,都可以單獨應(yīng)用森福羅(無左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。
【森福羅用法用量】
所有劑量均以鹽酸普拉克索一水合物計算。口服用藥,一天一次服用。初始治療:起始劑量:每日0.375mg,然后每5-7天增加一次劑量。如果患者可以耐受,應(yīng)增加劑量以達(dá)到最大療效。
如果需要進(jìn)一步增加劑量,應(yīng)該以周為單位,每周加量次,每次日劑增加0.75mg,每天最大的劑量為4.5mg,應(yīng)該注意,每天劑高于1.5mg時,嗜睡發(fā)生率有所增加(見[不良反應(yīng)])。
已服用鹽酸普拉克索片的患者可以用當(dāng)前的日治療劑量,等劑量隔夜轉(zhuǎn)換為森福羅。在轉(zhuǎn)換服用森福羅后劑量應(yīng)根據(jù)患者的治療反應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。(見(臨床試驗))。
維持治療:個體劑量應(yīng)該在每天0.375mg至4.5mg之間。在劑量逐漸增加的三項重要研究中,從每日劑量為1.5mg開始可以觀察到藥物療效。作進(jìn)一步劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)臨床反應(yīng)和耐受性進(jìn)行。在臨床試驗中有大約5%的患者每天服用劑量低于1.5mg。當(dāng)計劃減少左旋多巴治療時,每天服用劑量大于1.5mg對晚期帕金森病患者可能是有效的。在森福羅加量和維持治療階段,建議根據(jù)患者的個體反應(yīng)減少左旋多巴用量。
漏服:當(dāng)劑量漏服時,應(yīng)在晚于常規(guī)服藥時間的12小時以內(nèi)服用森福羅,如果超過12小時,漏服劑量可以忽略且下一次劑量應(yīng)在第二天常規(guī)服藥時間時服用。
治療中止:突然中止多巴胺能治療會導(dǎo)致神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征發(fā)生。因此,應(yīng)該以每天減少0.75mg的速度逐漸停止應(yīng)用普拉克索,直到日劑量降至0.75mg。此后,應(yīng)每天減少0.375mg。
腎功能損害患者的用藥
森福羅的清除依靠腎功能。對于初始治療建議應(yīng)用如下劑量方案:肌酐清除率高于50ml/min的患者無需降低日劑量或減少服藥次數(shù)。
肌酐清除率介于30-50ml/min之間的患者森福羅的初始日劑應(yīng)每剛一日,每次0.375mg服用森福羅。服用森福羅-周后,在增加日劑前,應(yīng)仔細(xì)評估森福羅治療反應(yīng)和耐受性。如果需要進(jìn)一步增加劑以每周為周期增加0.375mg服用森福羅,最大日劑不能超過2.25mg.
肌酐清除率低于30ml/min的患者,不推薦應(yīng)用森福羅治療且針對這類患者人群無支持效據(jù)。這種情況,可以考慮服用鹽酸普拉克索片。如果在維持治療階段腎功能降低,請遵從上述建議。肝功能損害患者的用藥:
對肝功能衰竭的患者可能不需要調(diào)整劑量,因為所吸收的藥物活性成份中大約90%是通過腎臟排泄的。然而,肝功能不全對森福羅藥代動力學(xué)的潛在影響尚未研究。
服藥方法:
森福羅用水吞服,不能咀嚼.掰開或壓碎。森福羅可伴隨或不伴隨進(jìn)食均可。需在每天同一時間服用森福羅。
【森福羅注意事項】
日常活動中入睡
曾報告接受森福羅治療的患者在從事日常活動包括駕駛機動車時入睡,有時會導(dǎo)致意外事故。雖然這類患者多數(shù)報告服用森福羅時發(fā)生嗜睡,但是有些人認(rèn)為他們沒有出現(xiàn)預(yù)兆如過度啥睡,并相信他們在事件前是覺的。部分這類事件在開始治療后一年才被報告。在帕金森安慰劑對照試驗中,觀察到2%(387例患者中有8例)服用森福羅的患者出現(xiàn)突然入睡或嗜睡,而接受安慰劑的患者為1%(281例中有2例)。
早期帕金森病患者觀察到36%(223例)服用森福羅中等劑量(3.0mg/天)患考出現(xiàn)嗜睡,而接受安慰劑的患者為15%(103例)。晚期帕金森病患者觀察到15%(164例)服用森福羅中等劑量(3.0mg/天)患者出現(xiàn)嗜睡,而接受安慰劑的患者為16%(178例).許多臨床專家認(rèn)為在從事日常活動時入恥總是發(fā)生在一個預(yù)先存在的嗜睡背景下,雖然患者可能不會給出這樣的病史。因此處方者應(yīng)不斷重新評估患者的困倦或嗜睡情況,特別是開始治療后發(fā)生了一些事件時。處方者也應(yīng)知道患者可能不承認(rèn)困倦或暗睡,直到在特定的活動中被直接問到困倦或嗜睡。在森福羅開始治療之前,患者應(yīng)被告知可能會發(fā)生困倦,特別是詢問可能增加森福羅風(fēng)險的因素,如同時合用鎮(zhèn)靜藥物存在雕眠障礙和增加森福羅血漿水平的伴隨藥物(如西咪普丁,見[藥物相互作用])。如果患者發(fā)生最著的日間睡意或在需要主動參與的活動過程中(如談話,吃飯等)發(fā)生入睡,通常應(yīng)停止服用森福羅。如果決定繼續(xù)服用,應(yīng)建議患者不要開車,避免其他潛在的危險活動。雖然降低劑量可明顯減少嗜睡成都,但是沒有足夠的信息證實劑量減少將消除日常活動時入睡的發(fā)生。
【森福羅禁忌】
對森福羅活性成份或任何輔料過敏者。
【森福羅性狀】
森福羅為白色圓形片。
【森福羅有效期】
36個月
【森福羅批準(zhǔn)文號】
進(jìn)口藥品注冊證號:H20140579,H20140583
國藥準(zhǔn)字J20150017,J20160080
【森福羅生產(chǎn)企業(yè)】
公司名稱:BoehringerIngelheimInternationalGmbH
地址:BingerStrasse173,55216IngelheimamRhein,Germany(德國)
生產(chǎn)廠:BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG
生產(chǎn)地址:BingerStrasse173,55216IngelheimamRhein,Germany(德國)
分包裝廠:上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司
地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)龍東大道1010號
郵政編碼:201203
電話號碼/產(chǎn)品服務(wù)熱線:400-820-5907,800-820-5907
傳真號碼:(021)50801530
網(wǎng)址;www.boehringer-Ingelheim.com.cn
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