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羅蓋全適應癥】
1、絕經后
骨質疏松。
2、慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營養不良癥。
3、術后甲狀旁腺功能低下。
4、特發性甲狀旁腺功能低下。
5、假性甲狀旁腺功能低下。
6、維生素D依賴性佝僂病。
7、低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。
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羅蓋全用法用量】應根據每個患者血鈣水平謹慎制定羅蓋全的每日最佳劑量。開始以羅蓋全治療時,應盡可能使用最小劑量,并且不能在沒有監測血鈣水平的情況下增加用量。
確定了羅蓋全的最佳劑量后,應每月復查一次血鈣水平(或參照下面有關個別適應癥之詳細說明)。采集血鈣標本時,不能使用止血帶。若血鈣超過正常范圍(9~11mg/100ml或2250~2750μmol/l)1mg/100ml(250μmol/l),或血肌酐大于120μmol/l,則必須減少劑量或完全中止治療直至血鈣正常。
在血鈣增高期間,必須每日測定血鈣及血磷水平。血
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羅蓋全注意事項】
1.高血鈣同羅蓋全的治療密切相關。對尿毒癥性骨營養不良患者的研究表明,高達40%使用骨化三醇治療的患者中發現高血鈣。飲食改變(例如增加奶制品的攝入)引起鈣攝入量迅速增加或不加控制地服用鈣制劑均可導致高血鈣。應告知患者及其家屬,必須嚴格遵守處方飲食,并教會他們如何識別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值(9~11mg/100ml,或2250~2750μmol/l)高出1mg/100ml,或血肌酐升高到大于120μmol/l,應馬上停止服用羅蓋全直至血鈣正常(詳見“[用法用量]”)。
腎功能正常的患者,慢性高血鈣可能與血肌酐增加有關。
臥床患者,如術后臥床患者發生高血鈣機會更大些。
2.骨化三醇能增加血無機磷水平,這對低磷血癥的患者是有益的,但對腎功能衰竭的患者來說則要防止不正常的鈣沉淀所造成的危險。在這種情況下,要通過口服適量的磷結合劑或減少磷質攝入量,將血磷保持在正常水平(2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l)。
血鈣乘以磷酸(Ca×P)的乘積不可超過70mg2/dl2。
患維生素D抵抗性佝僂病患者(家族性低磷血癥),以羅蓋全治療時應繼續口服磷制劑。但必須考慮到羅蓋全可能促進腸道對磷的吸收,這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需要定期進行血鈣、磷、鎂、堿性磷酸酶以及24小時內尿中鈣、磷定量等實驗室檢查。羅蓋全治療的穩定期,每周至少測定血鈣兩次(詳見“[用法用量]”)。
3.由于骨化三醇是現有的最有效的維生素D代謝產物,故不需其他維生素D制劑與其合用,從而避免高維生素D血癥。
如果患者由服用維生素D2改服骨化三醇時,則可能需要數月時間才能使血中維生素D2恢復至基礎水平(詳見“[藥物過量]”)。
4.腎功能正常的患者服用羅蓋全時必須避免脫水,故應保持適當的水攝入量。
5.對駕駛車輛和操作機器的影響
基于所報道的不良反應的藥效學特性,推測羅蓋全對駕駛車輛及操作機器是安全的或者說影響很小。
6.未使用/過期藥品處置
盡量避免藥品在環境中的釋放。藥品不應經廢水處置,應避免經家用垃圾方式處置。如果當地有條件,可使用有效的收集系統處置。
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羅蓋全禁忌】
羅蓋全禁用于與高血鈣有關的疾病,亦禁用于已知對羅蓋全或同類藥品及其任何賦形劑過敏的病人;禁用于有維生素D中毒跡象的病人。
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羅蓋全性狀】
羅蓋全為膠丸,內容物為無色至淡黃色或淡棕色或淡棕黃色的澄清油狀液體。
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羅蓋全有效期】
36個月
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羅蓋全批準文號】
進口藥品注冊證號:H20140598;H20140597
分包裝批準文號:國藥準字J20150011
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羅蓋全生產企業】
企業名稱:CatalentGermanyEberbachGmbH