愛瑞卓(羅沙司他膠囊)

【愛瑞卓適應(yīng)癥】
愛瑞卓適用于正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血。

【愛瑞卓用法用量】
愛瑞卓的起始治療需在專業(yè)醫(yī)療人員監(jiān)督下進行。推薦劑量根據(jù)體重選擇起始劑量:透析患者為每次100mg(45-60kg)或120mg(≥60kg)，口服給藥,每周三次(TIW)。研究顯示進食不會顯著影響羅沙司他的暴露量，因此可空腹服用或與食物同服。對于正在接受血液透析或腹膜透析的患者，可在透析治療前后的任何時間服用羅沙司他。如漏服藥物，勿需補服，繼續(xù)按原計劃服用下次藥物。劑量調(diào)整貧血的癥狀和結(jié)局會因年齡、性別和疾病的總體負擔(dān)不同而表現(xiàn)不同，醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者的具體臨床情況進行評估。在起始治療階段，建議每2周監(jiān)測1次血紅蛋白(Hb)水平，直至其達到穩(wěn)定，隨后每4周監(jiān)測1次Hb。應(yīng)根據(jù)Hb水平對羅沙司他的劑量進行調(diào)整，以使Hb水平達到并維持在100-120g/L之間，并最大限度地降低對輸血的需求。建議根據(jù)患者當前的Hb水平及過去4周內(nèi)Hb的變化，每4周進行一次劑量調(diào)整。推薦的羅沙司他劑量調(diào)整方法見表1。特殊人群老年患者：65歲以上患者無需調(diào)整起始劑量。兒童患者:18歲以下患者中使用羅沙司他的安全性和有效性尚未確立。肝功能損害患者:輕度或中度肝功能損害患者無需調(diào)整起始劑量。目前尚未在嚴重肝功能損害的患者中研究羅沙司他的安全性與有效性。

【愛瑞卓注意事項】
血紅蛋白水平監(jiān)測：在CKD患者中，血紅蛋白水平不應(yīng)超過用法用量建議的目標值上限。過高血紅蛋白水平可能增加靜脈血栓栓塞、血管通路血栓形成的風(fēng)險。服用愛瑞卓治療期間，應(yīng)根據(jù)Hb水平對羅沙同他的劑量進行調(diào)整，使Hb水平維持在100-120g/L范圍。在開始愛瑞卓治療或調(diào)整劑量后，應(yīng)每2周檢測一次Hb水平，直至其達到并穩(wěn)定在目標范圍內(nèi)，隨后可每4周一次進行監(jiān)測。若Hb在4周內(nèi)升高幅度超過20g/L,應(yīng)采取必要的措施，例如降低劑量或暫停治療(詳見[用法用量]“劑量調(diào)整”部分)。血壓監(jiān)測:在臨床試驗中觀察到高血壓不良事件，但這可能受到基礎(chǔ)疾病、透析等因素的影響，藥物相關(guān)性尚不明確。尚不能排除使用羅沙司他治療貧血期間血壓升高的可能。因此在使用羅沙司他治療前、治療開始和治療期間應(yīng)對血壓進行監(jiān)測。臨床試驗中排除了高d壓控制不佳的患者，故高血壓控制不佳的患者應(yīng)慎用愛瑞卓。嚴重肝損害的患者:愛瑞卓在重度肝功能受損的患者(ChildPughC級)中的有效性和安全性尚未確立。對于重度肝功能受損的患者，治療需在仔細評估患者的風(fēng)險/獲益后進行。在劑量調(diào)整期間應(yīng)對患者嚴密監(jiān)測。羅沙司他不應(yīng)與ESAS同時使用。運動員慎用。

【愛瑞卓禁忌】
以下患者禁用羅沙司他●妊娠期和哺乳期女性●已知對愛瑞卓活性成分或任何輔料過敏的患者

【愛瑞卓性狀】
20mg：不透明黃色膠囊，膠囊上印有黑色“FG20”字樣，內(nèi)容物為白色至黃色粉末或顆粒。50mg：不透明紅色膠囊，膠囊上印有黑色“FG50”字樣，內(nèi)容物為白色至黃色粉末或顆粒。

【愛瑞卓有效期】
36個月

【愛瑞卓批準文號】
國藥準字H20180024

【愛瑞卓生產(chǎn)企業(yè)】
生產(chǎn)企業(yè)：琺博進(中國)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司