蘇泰達(索凡替尼膠囊)

【蘇泰達適應癥】
蘇泰達單藥適用于無法手術切除的局部晚期或轉移性、進展期非功能性、分化良好(G1、G2)的非胰腺來源的神經內分泌瘤。
【蘇泰達用法用量】
蘇泰達應在有腫瘤治療經驗的醫生指導下使用。
推薦劑量和服用方法
每次300mg(6粒)，每日1次;連續服藥(每4周為一個治療周期)。蘇泰達可隨低脂餐(500千卡，約20％脂肪)同服或空腹口服，需整粒吞服。建議每日同一時段服藥，如果服藥后患者嘔吐，無需補服;漏服劑量，不應在次日加服，應按常規服用下一次處方劑量。
治療時間
按治療周期持續服藥，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。
劑量調整
在用藥過程中醫生應密切監測患者，根據患者個體的安全性和耐受性調整用藥，包括暫停用藥、降低劑量或永久停用蘇泰達。劑量調整應遵循“先暫停用藥再下調劑量”的原則。
暫停用藥后，如4周內不良反應恢復至<1級，建議在醫生指導下調整劑量:第一次劑量調整至每日250mg(5粒);第二次劑量調整至每日200mg(4粒);若仍不耐受，則可以考慮200mg每日--次服藥3周停藥1周或永久停藥。劑量調整基本原則見表1;針對蛋白尿的劑量調整原則見表2;針對肝功能異常的劑量調整原則見表3。
肝功能不全患者
目前尚無蘇泰達對肝功能不全患者影響的相關數據，輕中度肝功能不全患者須在醫生指導下慎用蘇泰達并嚴密監測肝功能，重度肝功能不全患者禁用。
腎功能不全患者
目前尚無蘇泰達對腎功能不全患者影響的相關數據，輕度腎功能不全患者無需調整起始劑量，中重度腎功能不全患者須在醫生指導下慎用蘇泰達。
【蘇泰達注意事項】
肝臟功能異常
臨床研究中觀察到蘇泰達可能引起血膽紅素升高、轉氨酶升高及肝臟功能異常，并有肝損傷死亡病例。(見[不良反應])
在蘇泰達用藥前需檢測肝功能(轉氨酶和膽紅素)，治療的前兩個月建議每兩周監測肝功能，之后每月或根據臨床需要監測肝功能。當患者在用藥期間出現轉氨酶升高或膽紅素升高或其它肝損傷的臨床表現時，應及時暫停、減量或停用蘇泰達，積極實施保肝處理并提高肝功能監測頻率至每周一次或兩次，直至轉氨酶和/或膽紅素恢復到S1級或用藥前水平(見[用法用量])。
因蘇泰達尚無肝功能不全患者的臨床數據，輕中度肝功能不全患者須在醫生指導下慎用蘇泰達并嚴密監測肝功能，重度肝功能不全患者禁用。
出血
臨床研究中觀察到蘇泰達可導致出血或增加出血的風險，有出血導致死亡病例。(見[不良反應])
服用蘇泰達的患者應關注用藥后的出血癥狀和體征，包括體表出血點、淤血，口腔牙齦等部位出血以及咯血等，將出血情況及變化及時報告醫生。
臨床醫生用藥時應密切關注患者出血風險，定期監測患者的血常規和凝血指標，尤其對在治療期間需服用抗血小板、抗凝、抗血栓及其他可能增加出血風險藥物的患者，需增加血小板及凝血指標的監測頻率。
一旦患者出現需要緊急醫學干預或>3級的出血，應立即停用蘇泰達并及時就醫。(見[用法用量])
高血壓
臨床研究中觀察到蘇泰達可導致高血壓，有高血壓危象的病例報告。(見[不良反應])
臨床研究中，血壓經過標準抗血壓治療通常可得到良好的控制。3級的高血壓經過積極降血壓處理或劑量調整后可恢復至≤1級或用藥前水平。
在蘇泰達用藥前和用藥期間需將患者血壓控制至140/90mmHg以內;治療期間需常規監測血壓，有臨床癥狀時可增加d血壓測量頻率，對于劑量暫停或減量后血壓控制不佳者，建議就醫調整降壓藥物或停止蘇泰達治療，避免高血壓危象。
蛋白尿
臨床研究中觀察到蘇泰達可增加蛋白尿的風險。(見[不良反應])
臨床研究中，3級的蛋白尿經過劑量調整(見[用法用量])及積極對癥處理可恢復至1級或用藥前水平。
蘇泰達用藥期間，患者需定期檢查尿常規，必要時進行24小時尿蛋白定量檢查。當蘇泰達用于腎功能不全患者時，應密切監測尿蛋白和腎功能。
腎功能損傷
臨床研究中觀察到蘇泰達可增加腎功能損傷(包括急性腎功能損傷、腎衰、腎病綜合征等)的風險，尚無5級事件的病例報告。(見[不良反應])
在蘇泰達用藥前需檢測尿常規和腎功能(血肌酐和尿素氮V尿素)，治療期間需定期監測尿常規和腎功能。當患者在用藥期間出現血肌酐升高2倍以上或尿量減少時，應及時暫停、減量或停用蘇泰達。(見[用法用量])
因蘇泰達尚無中重度腎功能不全患者的臨床數據，中重度腎功能不全患者應慎用蘇泰達。
動脈血栓/靜脈血栓
臨床研究中觀察到動脈血栓或靜脈血栓事件的個例報告，各有1例患者報告≥3級事件。
在蘇泰達治療期間，需嚴密關注有動靜脈血栓高風險因素(包括老齡、長期臥床、高血壓、糖尿病、心肌缺血及梗死、腦缺血及梗死等)的患者，一旦檢查發現動靜脈血栓或出現動/靜脈血栓或卒中癥狀需立即停用蘇泰達并即刻就醫。
可逆性后部腦病綜合征
臨床研究中觀察到可逆性后部腦病綜合征(PRES)的單例病例報告。PRES的體征和癥狀包括癲癇發作、頭痛、精神狀態改變、視力障礙或皮質盲，伴隨或不伴隨高血壓。PRES的診斷通常需要腦部磁共振成像(MRI)證實。對于疑似PRES的患者，應停用蘇泰達，對其他醫學癥狀積極采取支持性醫學措施。
胃腸道穿孔
胃腸道穿孔是消化道惡性腫瘤患者重要的并發癥。在臨床研究中觀察到單例胃腸穿孔和腹膜炎的病例報告。
在蘇泰達治療期間，需嚴密關注存在胃腸道穿孔風險的患者，如疑似出現或已發生胃腸穿孔應立即停用蘇泰達，及時救治。突發的上腹部劇烈疼痛、呈持續性刀割樣、燒灼樣痛，并擴散到全腹等是消化道穿孔的常見癥狀，患者若出現上述癥狀，應立即停用蘇泰達并就醫。
對于存在未愈合的胃腸穿孔或消化道瘺的患者，須避免使用蘇泰達。
傷口愈合延遲
抗血管生成類藥品可能抑制或妨礙傷口愈合，臨床研究中觀察到單例傷口愈合延遲的病例報告，建議對治療期間需接受外科手術的患者暫停使用蘇泰達。在術后或創傷后，須經醫生判斷傷口完全愈合后方可恢復蘇泰達治療。
對駕駛和操縱機器的影響
目前尚無關于蘇泰達對駕駛或操縱機器的能力影響的研究。如果患者在蘇泰達治療期間出現影響其注意力和反應的癥狀，建議其在癥狀消除后再駕駛或操縱機器。
【蘇泰達禁忌】
對蘇泰達任何成分過敏者禁用。
嚴重活動性出血、活動性消化道潰瘍、未愈合的胃腸穿孔或消化道瘺患者禁用。
重度肝功能不全患者禁用。妊娠、哺乳期婦女禁用。
【蘇泰達性狀】
蘇泰達內容物為類白色粉末。
【蘇泰達有效期】
24個月。
【蘇泰達批準文號】
國藥準字H20200017
【蘇泰達生產企業】
企業名稱:和記黃埔醫藥(蘇州)有限公司
生產地址:江蘇省蘇州市蘇州工業園區東平街188號C32棟