【捷諾維適應(yīng)癥】
單藥治療捷諾維配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與二甲雙胍聯(lián)用當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用。在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與磺脲類藥物聯(lián)用捷諾維配合飲食控制和運動，用于改善經(jīng)一種磺脲類藥物單藥治療或經(jīng)一種磺脲類藥物聯(lián)合二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。與胰島素聯(lián)用捷諾維配合飲食控制和運動，用于改善經(jīng)胰島素單藥治療或胰島素聯(lián)合二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
【捷諾維用法用量】
捷諾維單藥或與二甲雙肌聯(lián)合治療、或與磺脲類藥物聯(lián)合治療(加用或不加用二甲雙胍)或與胰島素聯(lián)合治療(加用或不加用二甲雙胍)的推薦劑量為100mg,每日一次。捷諾維可與或不與食物同服。當捷諾維與一種磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合用藥時，需考慮降低劑量磺脲類藥物或胰島素的劑量，以降低磺脲類藥物或胰島素導致的低血糖風險。(見注意事項，與一種磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合用藥時的低血糖)。腎損害的患者在開始捷諾維治療前應(yīng)評估腎功能，并在開始治療后應(yīng)進行定期評估。輕度腎損害患者(腎小球濾過率[eGFR]≥60mLmin/1.73m2且<90mL/min/1.73m2)服用捷諾維時，不需要調(diào)整劑量。中度腎損害的患者(eGFR≥45mL/min/1.73m2且<60mL/min/1.73m2)服用捷諾維時，不需要調(diào)整劑量。中度腎損害的患者(eGFR≥30mL/min/1.73m2且<45mLmin/1.73m2)服用捷諾維時，劑量調(diào)整為50mg，每日一次。重度腎損害的患者(eGFR≥15mL/min/1.73m2且<30mLmin/1.73m2)或終末期腎病(ESRD)患者(eGFR<15mL/min/1.73m)，包括需要血液透析或腹膜透析的患者，服用捷諾維時，劑量調(diào)整為25mg，每日一次。服用捷諾維不需要考慮透析的時間。
【捷諾維注意事項】
概述捷諾維不得用于1型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。胰腺炎:有服用西格列汀的患者出現(xiàn)急性胰腺炎的報告，包括致命和非致命的出血性或壞死性胰腺炎(參見不良反應(yīng))。患者應(yīng)被告知急性胰腺炎的特征性癥狀:持續(xù)性的，重度腹痛。有報道提示停用西格列汀后胰腺炎癥狀消失。如果懷疑出現(xiàn)胰腺炎，則應(yīng)停止使用西格列汀和其他可疑的藥物。心力衰竭:在其他兩種DPP-4抑制劑的心血管安全性研究中發(fā)現(xiàn)DPP-4抑制劑治療與心力衰竭之間的聯(lián)系。這些研究評估了具有2型糖尿病和動脈粥樣硬化性心血管疾病的患者。在具有心力衰竭高風險的患者中，應(yīng)在起始治療前評估風險和獲益，如既往有心力衰竭病史和腎功能損傷病史，治療期間需觀察患者的癥狀和體征。應(yīng)告知患者心力衰竭的典型癥狀，在出現(xiàn)相應(yīng)癥狀時立即向醫(yī)生報告。如果發(fā)生心力衰竭，應(yīng)根據(jù)當前的治療標準進行評價處理，考慮停用。西格列汀心血管臨床結(jié)果評估試驗(TECOS)為一項在14671例HbA1c≥6.5至8.0％且已患CV疾病的意向性治療人群患者中開展的隨機研究。在3年的中位隨訪后，相比于僅接受常規(guī)治療而未接受西格列汀用藥的2型糖尿病患者，在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上補充西格列汀用藥，未增加主要心血管不良事件的風險或因心力衰竭住院的風險。腎損害患者用藥:捷諾維可通過腎臟排泄。為了使腎損害患者的捷諾維血漿濃度與腎功能正常患者相似，在eGFR<45mL/min/1.73㎡的患者以及需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病患者中，建議減少捷諾維的劑量(參見用法用量，腎損害患者)。與磷脲類藥物或胰品素聯(lián)合治療時的低血糖:在捷諾維單藥治療以及與一種已知不會導致低血糖的治療藥物(如:二甲雙胍)聯(lián)合用藥的臨床試驗中，捷諾維治療組報告的低血糖發(fā)生率與安慰劑組相似。與其它降糖藥一樣，當捷諾維與胰島素或一種磺脲類藥物聯(lián)合用藥時，可觀察到出現(xiàn)低血糖(參見不良反應(yīng))。因此，為了降低磺脲類藥物或胰島素導致的低血糖風險，可考慮采用較低劑量磺脲類藥物或胰島素(參見用法用量)。超敏反應(yīng):捷諾維上市后在患者的治療過程中發(fā)現(xiàn)了以下嚴重超敏反應(yīng)。這些反應(yīng)包括過敏反應(yīng)、血管性水腫和剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson綜合征。由于這些反應(yīng)來自人數(shù)不定的人群白發(fā)性報告，因此通常不可能可靠地估計這些反應(yīng)的發(fā)生率或確定這些不良反應(yīng)與藥物暴露之間的因果關(guān)系。這些反應(yīng)發(fā)生在使用捷諾維治療的開始3個月內(nèi)，有些報告發(fā)生在首次服用之后。如懷疑發(fā)生超敏反應(yīng)，停止使用捷諾維，評估是否有其他潛在的原因，采用其他方案治療糖尿病(參見禁忌和不良反應(yīng)“上市后經(jīng)驗”部分)。需要住院治療的大皰性類天皰瘡病例。在此類報告病例中，患者通常在局部外用或進行全身性免疫抑制治療并停止DPP-4抑制劑用藥后病情緩解。須告知患者在接受捷諾維治療的同時報告是否出現(xiàn)水皰或破潰。如果懷疑為大皰性類天皰瘡，則應(yīng)停止捷諾維用藥，并考慮轉(zhuǎn)診至皮膚科醫(yī)生，以便進行診斷并適當治療。重度和失能性關(guān)節(jié)痛:已經(jīng)有患者服用DPP-4抑制劑發(fā)生重度和失能性關(guān)節(jié)痛的上市后報告。藥物起始治療后至出現(xiàn)癥狀的時間間隔從一天到幾年不等。病人在停藥后癥狀得到緩解。部分患者在再次服用同一藥物或其它DPP-4抑制劑治療時癥狀復發(fā)。如果適當應(yīng)考慮DPP-4抑制劑為引起重度關(guān)節(jié)疼痛的原因并停藥。大皰性類天皰瘡:據(jù)報告，隨著DPP-4抑制劑的使用，上市后階段已出現(xiàn)大盤管結(jié)局:目前尚無臨床研究提供使用捷諾維可降低大血管病變風險的確鑿證據(jù)。
【捷諾維禁忌】
對捷諾維中任何成份過敏者禁用(參見注意事項，超敏反應(yīng)和不良反應(yīng)，上市后經(jīng)驗)。
【捷諾維性狀】
100mg:淺褐色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【捷諾維有效期】
36個月
【捷諾維批準文號】
國藥準字H20237004
【捷諾維生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:杭州默沙東制藥有限公司生產(chǎn)地址:杭州市杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)文海北路199號聯(lián)系方式:021-22118888傳真:021-22118899郵編:310018