【安達唐適應癥】
1、用于2型糖尿病成人患者：
單藥治療
可作為單藥治療，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。
聯合治療
當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。
當單獨使用胰島素或胰島素聯合口服降糖藥血糖控制不佳時，可與胰島素聯合使用，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。
2、用于心力衰竭成人患者：
用于射血分數降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者(NYHAⅡ-Ⅳ級)，降低心血管死亡和因心力衰竭住院的風險。
3、用于慢性腎臟病成人患者：
降低有進展風險的慢性腎臟病成人患者的eGFR持續下降、終末期腎病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的風險。
4、重要的使用限制
安達唐不適用于治療1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒。
【安達唐用法用量】
開始安達唐治療前
在開始安達唐治療前應評估腎功能，之后在有臨床指征時進行評估(參見注意事項)。
開始安達唐治療前評估血容量狀態，必要時糾正血容量不足(參見注意事項和老年用藥)。
推薦劑量
根據估算腎小球濾過率(eGFR)的推薦劑量見表1。
表1：推薦劑量
*不建議將安達唐用于eGFR低于45mL/min/1.73m2的2型糖尿病成年患者以改善血糖控制。
基于安達唐的作用機制，在該條件下安達唐的降糖作用可能會降低。
hHF：因心力衰竭住院，CV：心血管，ESKD：終末期腎病。
肝功能受損患者
對于輕度、中度或重度肝功能受損患者無需調整劑量。但是，尚未在重度肝功能受損患者中具體研究安達唐的安全性和療效，因此應單獨評估該人群使用安達唐的獲益風險(參見藥代動力學)。
【安達唐注意事項】
糖尿病患者的酮癥酸中毒
已識別到接受鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑(包括達格列凈)的1型和2型糖尿病患者出現酮癥酸中毒的報告，酮癥酸中毒是一種嚴重危及生命的疾病，需要緊急住院治療。在1型糖尿病患者的安慰劑對照試驗中，與接受安慰劑的患者相比，接受SGLT2抑制劑的患者酮癥酸中毒的風險增加。使用達格列凈的患者中有報告出現致死性酮癥酸中毒病例。達格列凈不適用于治療1型糖尿病患者。
對于接受達格列凈治療且出現重度代謝性酸中毒體征和癥狀的患者，無論血糖水平如何，均應評估其是否出現酮癥酸中毒，因為即便血糖水平低于250mg/dL，也有可能出現達格列凈相關酮癥酸中毒。如疑似酮癥酸中毒，則應停用達格列凈，且應對患者進行評估并迅速開始治療。酮癥酸中毒的治療可能需要胰島素、補液和碳水化合物的補充。
在許多上市后報告中，尤其是在1型糖尿病患者中，由于血糖水平低于糖尿病酮癥酸中毒患者的典型血糖水平(通常低于250mg/dL)，因此無法立即識別出酮癥酸中毒，故而其治療會有所延遲。出現的體征和癥狀與脫水和重度代謝性酸中毒一致，包括惡心、嘔吐、腹痛、全身不適和呼吸急促。在部分但非全部病例中，已識別出胰島素劑量降低、急性發熱性疾病、因疾病或手術導致熱量攝入量降低、提示缺乏胰島素的胰腺疾病(例如1型糖尿病，胰腺炎或胰腺手術病史)以及酗酒等酮癥酸中毒誘因。
在開始達格列凈治療前，需考慮患者病史中可能導致酮癥酸中毒的因素，包括任何病因造成的胰腺胰島素分泌不足、熱量限制和酗酒等。對于接受達格列凈治療的患者，在已知可能導致酮癥酸中毒的臨床狀況(例如因急癥或手術延長禁食)下，應考慮監測酮癥酸中毒并暫時停用達格列凈。重新開始安達唐治療前確保去除酮癥酸中毒的風險因素。
告知患者酮癥酸中毒的癥狀和體征，指導患者在出現此類癥狀和體征的情況下停用安達唐并立刻就醫。
血容量不足
安達唐可能導致血容量不足。采用安達唐開始治療后會發生癥狀性低血壓或急性一過性肌酐變化。在接受SGLT2抑制劑(包括安達唐)的2型糖尿病患者中，已有上市后急性腎損傷的報告，其中一些患者需要住院治療和透析。腎功能受損患者(eGFR低于60mL/min/1.73m2)、老年患者或正在服用髓袢利尿劑的患者血容量不足和低血壓風險可能增加。具有以上一種或多種特征的患者在開始安達唐治療前，應評估血容量狀態和腎功能，并糾正血容量狀態。治療期間應監測低血壓的體征和癥狀以及腎功能。
腎損害患者用藥
DAPA-CKD研究在4304例慢性腎臟病(eGFR25-75mL/min/1.73m2)患者中評價了達格列凈。另外，在DAPA-HF研究的1926例eGFR30-60mL/min/1.73m2的患者中也對達格列凈進行了評估。達格列凈在這兩項研究各eGFR亞組中的安全性特征與已知的安全性特征--致(參見不良反應和臨床試驗)。
達格列凈的有效性和安全性研究未入組eGFR小于25mL/min/1.73m2的患者(參見用法用量)，并且透析患者禁用安達唐(參見禁忌)。
不建議將安達唐用于eGFR低于45mL/min/1.73m2的2型糖尿病成年患者以改善血糖控制。基于安達唐的作用機制，在該條件下安達唐的降糖作用可能會降低。
在兩項納入中度腎損害患者(分別為eGFR范圍為45至小于60mL/min/1.73m2(參見臨床試驗)，和eGFR范圍為30至小于60mL/min/1.73m2)的研究中評價達格列凈。糖尿病伴腎損害患者使用達格列凈，可能更容易出現低血壓，并可能因血容量不足導致急性腎損傷風險增加。在對于eGFR30至小于60mL/min/1.73m2患者的研究中發現，達格列凈組有13例患者發生骨折，安慰劑組無骨折發生(參見不良反應)。對eGFR小于45mL/min/1.73m2，且未確診CV疾病或無CV危險因素的患者不建議使用達格列凈進行血糖控制(參見用法用量)。
尿膿毒癥和腎盂腎炎
已有在接受SGLT2抑制劑(包括達格列凈)治療的患者中發生嚴重尿路感染的上市后報告，包括需要住院治療的尿膿毒癥和腎盂腎炎。SGLT2抑制劑治療可增加尿路感染的風險。如有指征，則應評估患者的尿路感染體征和癥狀，并及時處理(參見不良反應)。
與胰島素和胰島素促泌劑合用引起低血糖
已知胰島素和胰島素促泌劑可引起低血糖。達格列凈與胰島素或胰島素促泌劑合用可能增加低血糖的風險(參見不良反應)。因此，與達格列凈合用時，應使用較低劑量的胰島素或胰島素促泌劑，以降低低血糖的風險。
會陰壞死性筋膜炎(福尼爾壞疽)
在接受SGLT2抑制劑(包括安達唐)的糖尿病患者中上市后監測發現會陰壞死性筋膜炎的報告，該疾病是一種罕見但嚴重且危及生命的壞死性感染，需要緊急手術干預治療。據報道，女性和男性均有病例出現。嚴重的結果包括住院治療、多次手術和死亡。
安達唐治療的患者在生殖器或會陰部出現疼痛或壓痛、紅斑或腫脹，伴有發燒或不適，應注意鑒別是否為壞死性筋膜炎。如果懷疑，要立即起用廣譜抗生素治療，必要時進行外科清創術。停用安達唐，密切監測血糖水平，并提供適當的替代療法進行血糖控制。
生殖器真菌感染
達格列凈會增加生殖器真菌感染風險，有生殖器真菌感染史的患者更容易生殖器真菌感染(參見不良反應)，所以應監測并給予相應治療。
【安達唐禁忌】
?對安達唐有嚴重超敏反應史者禁用，如過敏反應或血管性水腫(參見不良反應)。
?透析患者禁用(參見藥代動力學中的特殊人群用藥)。
【安達唐性狀】
5mg規格：黃色、雙凸、圓形薄膜衣片，一面刻有“5”，另一面刻有“1427”，除去薄膜衣后顯白色。
10mg規格：黃色、雙凸、菱形薄膜衣片，一面刻有“10”，另一面刻有“1428”，除去薄膜衣后顯白色。
【安達唐有效期】
24個月。
【安達唐批準文號】
國藥準字H20234463
【安達唐生產企業】
阿斯利康藥業（中國）有限公司