【捷諾維適應(yīng)癥】
單藥治療
捷諾維配合飲食控制和運(yùn)動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
與二甲雙胍聯(lián)用
當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用。
在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
與磺脲類藥物聯(lián)用
捷諾維配合飲食控制和運(yùn)動，用于改善經(jīng)一種磺脲類藥物單藥治療或經(jīng)一種磺
脲類藥物聯(lián)合二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
與胰島素聯(lián)用
捷諾維配合飲食控制和運(yùn)動，用于改善經(jīng)胰島素單藥治療或胰島素聯(lián)合二甲
雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
【捷諾維用法用量】
捷諾維單藥或與二甲雙肌聯(lián)合治療、或與磺脲類藥物聯(lián)合治療(加用或不加用
二甲雙胍)或與胰島素聯(lián)合治療(加用或不加用二甲雙胍)的推薦劑量為100mg,
每日一次。捷諾維可與或不與食物同服。
當(dāng)捷諾維與一種磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合用藥時，需考慮降低劑量磺脲類藥
物或胰島素的劑量，以降低磺脲類藥物或胰島素導(dǎo)致的低血糖風(fēng)險。(見注意事
項(xiàng)，與一種磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合用藥時的低血糖)。
腎損害的患者
在開始捷諾維治療前應(yīng)評估腎功能，并在開始治療后應(yīng)進(jìn)行定期評估。
輕度腎損害患者(腎小球?yàn)V過率[eGFR]≥60mLmin/1.73m2且<90mL/min/
1.73m2)服用捷諾維時，不需要調(diào)整劑量。
中度腎損害的患者(eGFR≥45mL/min/1.73m2且<60mL/min/1.73m2)服
用捷諾維時，不需要調(diào)整劑量。
中度腎損害的患者(eGFR≥30mL/min/1.73m2且<45mLmin/1.73m2)服
用捷諾維時，劑量調(diào)整為50mg，每日一次。
重度腎損害的患者(eGFR≥15mL/min/1.73m2且<30mLmin/1.73m2)或
終末期腎病(ESRD)患者(eGFR<15mL/min/1.73m)，包括需要血液透析或
腹膜透析的患者，服用捷諾維時，劑量調(diào)整為25mg，每日一次。服用捷諾維不需要
考慮透析的時間。
【捷諾維注意事項(xiàng)】
概述
捷諾維不得用于1型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。
胰腺炎:有服用西格列汀的患者出現(xiàn)急性胰腺炎的報告，包括致命和非致命
的出血性或壞死性胰腺炎(參見不良反應(yīng))。患者應(yīng)被告知急性胰腺炎的特征性
癥狀:持續(xù)性的，重度腹痛。有報道提示停用西格列汀后胰腺炎癥狀消失。如果
懷疑出現(xiàn)胰腺炎，則應(yīng)停止使用西格列汀和其他可疑的藥物。
心力衰竭:在其他兩種DPP-4抑制劑的心血管安全性研究中發(fā)現(xiàn)DPP-4抑制
劑治療與心力衰竭之間的聯(lián)系。這些研究評估了具有2型糖尿病和動脈粥樣硬化
性心血管疾病的患者。
在具有心力衰竭高風(fēng)險的患者中，應(yīng)在起始治療前評估風(fēng)險和獲益，如既往
有心力衰竭病史和腎功能損傷病史，治療期間需觀察患者的癥狀和體征。應(yīng)告知
患者心力衰竭的典型癥狀，在出現(xiàn)相應(yīng)癥狀時立即向醫(yī)生報告。如果發(fā)生心力衰
竭，應(yīng)根據(jù)當(dāng)前的治療標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價處理，考慮停用。
西格列汀心血管臨床結(jié)果評估試驗(yàn)(TECOS)為一項(xiàng)在14671例HbA1c≥6.5
至8.0％且已患CV疾病的意向性治療人群患者中開展的隨機(jī)研究。在3年的中位隨
訪后，相比于僅接受常規(guī)治療而未接受西格列汀用藥的2型糖尿病患者，在常規(guī)
治療的基礎(chǔ)上補(bǔ)充西格列汀用藥，未增加主要心血管不良事件的風(fēng)險或因心力衰
竭住院的風(fēng)險。
腎損害患者用藥:捷諾維可通過腎臟排泄。為了使腎損害患者的捷諾維血漿濃度
與腎功能正常患者相似，在eGFR<45mL/min/1.73㎡的患者以及需要血液透析
或腹膜透析的終末期腎病患者中，建議減少捷諾維的劑量(參見用法用量，腎損害
患者)。
與磷脲類藥物或胰品素聯(lián)合治療時的低血糖:在捷諾維單藥治療以及與一種已
知不會導(dǎo)致低血糖的治療藥物(如:二甲雙胍)聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)中，捷諾維治
療組報告的低血糖發(fā)生率與安慰劑組相似。與其它降糖藥一樣，當(dāng)捷諾維與胰島素
或一種磺脲類藥物聯(lián)合用藥時，可觀察到出現(xiàn)低血糖(參見不良反應(yīng))。因此，
為了降低磺脲類藥物或胰島素導(dǎo)致的低血糖風(fēng)險，可考慮采用較低劑量磺脲類藥
物或胰島素(參見用法用量)。
超敏反應(yīng):捷諾維上市后在患者的治療過程中發(fā)現(xiàn)了以下嚴(yán)重超敏反應(yīng)。這些
反應(yīng)包括過敏反應(yīng)、血管性水腫和剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson綜合
征。由于這些反應(yīng)來自人數(shù)不定的人群白發(fā)性報告，因此通常不可能可靠地估計
這些反應(yīng)的發(fā)生率或確定這些不良反應(yīng)與藥物暴露之間的因果關(guān)系。這些反應(yīng)發(fā)
生在使用捷諾維治療的開始3個月內(nèi)，有些報告發(fā)生在首次服用之后。如懷疑發(fā)生
超敏反應(yīng)，停止使用捷諾維，評估是否有其他潛在的原因，采用其他方案治療糖尿
病(參見禁忌和不良反應(yīng)“上市后經(jīng)驗(yàn)”部分)。
需要住院治療的大皰性類天皰瘡病例。在此類報告病例中，患者通常在局部外用
或進(jìn)行全身性免疫抑制治療并停止DPP-4抑制劑用藥后病情緩解。須告知患者
在接受捷諾維治療的同時報告是否出現(xiàn)水皰或破潰。如果懷疑為大皰性類天皰瘡，
則應(yīng)停止捷諾維用藥，并考慮轉(zhuǎn)診至皮膚科醫(yī)生，以便進(jìn)行診斷并適當(dāng)治療。
重度和失能性關(guān)節(jié)痛:已經(jīng)有患者服用DPP-4抑制劑發(fā)生重度和失能性關(guān)
節(jié)痛的上市后報告。藥物起始治療后至出現(xiàn)癥狀的時間間隔從一天到幾年不等。
病人在停藥后癥狀得到緩解。部分患者在再次服用同一藥物或其它DPP-4抑制
劑治療時癥狀復(fù)發(fā)。如果適當(dāng)應(yīng)考慮DPP-4抑制劑為引起重度關(guān)節(jié)疼痛的原因
并停藥。
大皰性類天皰瘡:據(jù)報告，隨著DPP-4抑制劑的使用，上市后階段已出現(xiàn)
大盤管結(jié)局:目前尚無臨床研究提供使用捷諾維可降低大血管病變風(fēng)險的確鑿
證據(jù)。
【捷諾維禁忌】
對捷諾維中任何成份過敏者禁用(參見注意事項(xiàng)，超敏反應(yīng)和不良反應(yīng)，上市
后經(jīng)驗(yàn))。
【捷諾維性狀】
100mg:淺褐色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【捷諾維有效期】
36個月
【捷諾維批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20237004
【捷諾維生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:杭州默沙東制藥有限公司
生產(chǎn)地址:杭州市杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)文海北路199號
聯(lián)系方式:021-22118888
傳真:021-22118899
郵編:310018