釋倍靈(普樂沙福注射液)

【釋倍靈適應癥】
釋倍靈與粒細胞集落刺激因子(G-CSF)聯用，適用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者動員造血干細胞(HSC)進入外周血，以便于完成HSC采集與自體移植。
【釋倍靈用法用量】
推薦的用法用量在給藥前應檢查藥瓶是否有顆粒物質和變色,如果有顆粒物質或者溶液變色,不得使用。患者接受G-CSF每天1次、共給藥4天后開始釋倍靈治療。在開始每次采集前11小時進行釋倍靈給藥，最多連續給藥4天。根據體重確定釋倍靈皮下注射給藥的推薦劑量:患者體重小于或等于83kg時，20mg固定劑量，或者按體重0.24mg/kg。患者體重大于83kg時，按體重0.24mg/kg使用患者實際體重計算釋倍靈的給藥體積。每瓶含有1.2mL溶液，濃度20mg/mL，根據如下公式計算患者給藥體積:0.012x患者實際體重(kg)=給藥體積(mL)在普樂沙福首次給藥前1周內稱量體重,用于計算普樂沙福給藥劑量。在臨床研究中，最高根據患者理想體重的175％計算普樂沙福劑量。未研究體重超過患者理想體重的175％中普樂沙福的劑量和治療情況。使用以下公式確定理想體重:男(kg):50+2.3X((身高(cm)X0.394)-60);女(kg):45.5XxX2.3X((身高(cm)X0.394)-60)。根據暴露量隨體重增加而增加，釋倍靈劑量不得超過40mg/天。推薦的伴隨用藥在開始首次釋倍靈給藥前連續4天以及每天進行采集前，每天上午給予G-CSF10μg/kg。腎功能不全患者的用藥在中度和重度腎功能不全患者中(估算的肌酐清除率(CLcR)小于或等于50mL/min),.根據體重降低三分之一的釋倍靈劑量，見表1。如果CLcRS小于或等于50mL/min,劑量不得超過27mg/天，因為mg/kg基礎計算的劑量導致普樂沙福暴露隨體重增加而增加。(參見[藥代動力學)如果將使用劑量降低三分之-，全身藥物暴露在中度和重度腎功能不全患者與正常腎功能患者中相似。(參見[藥代動力學))。男性肌酐清除率(mL/min)=體重(kg)x(140-年齡(歲))除以（72x血清肌酐(mg/dL)）女性:肌酐清除率(mL/min)=0.85x男性計算數值尚無足夠信息推薦透析患者的用藥劑量。兒童患者兒童患者使用經驗有限。尚未確立18歲以下兒童使用釋倍靈的安全性和有效性。老年患者(>65歲)腎功能正常的老年患者無需調整劑量。肌酐清除率≤50mL/min老年患者建議調整劑量(見上文腎功能不全)。一般來說，因為腎功能減弱發生率隨年齡增加而增高，所以應謹慎選擇老年患者的給藥劑量。
【釋倍靈注意事項】
1.過敏性休克和過敏反應在接受釋倍靈給藥的患者中發生的嚴重過敏反應，包括速發型過敏反應，其中一些威脅生命伴有臨床顯著的低血壓和休克(參見不良反應)。在釋倍靈給藥期間和給藥后至少30分鐘，應觀察患者發生過敏反應的跡象和癥狀，直到每次給藥結束后達到臨床穩定。僅在有可立即治療過敏反應和其他超敏反應的人員和治療手段的條件下進行釋倍靈給藥。在臨床研究中,少于1％患者在釋倍靈給藥后30分鐘內可見輕度或中度過敏反應(參見[不良反應))。2.白血病患者的腫瘤細胞動員作用為動員HSC,普樂沙福可能引起白血病細胞的動員和采集物的后續污染。因此，不建議將普樂沙福用于白血病患者的HSC動員和采集。3.血液學影響白細胞增多釋倍靈與G-CSF合用時可增加循環白細胞計數和HSC計數。在釋倍靈治療期間應監測白細胞計數。對于外周f中性粒細胞計數高于50X10/L的患者，應用根據臨床狀況決定是否使用釋倍靈。血小板減少在接受釋倍靈給藥的患者中觀察到血小板減少。應對接受釋倍靈給藥和進行HSC采集的所有思者進行血小板計數監測。4.潛在的腫瘤細胞動員作用當釋倍靈與G-CSF聯合用于HSC動員時，腫瘤細胞可能從骨髓中釋放出來，隨后被收集在白細胞分離產物中。尚未充分研究可能回輸腫瘤細胞的影響。5.脾腫大和脾破裂大鼠延長給藥研究(2至4周)每天1次皮下給予高于人體推薦劑量(根據體表面積計算)約4倍的普樂沙福后，觀察到與髓外造血相關的絕對和相對脾臟重量增加。尚未在臨床研究中具體評估普樂沙福對患者脾臟大小的影響。在接受釋倍靈和生長因子G-CSF聯合給藥之后有脾腫大和脾破裂的報告。在接受釋倍靈和G-CSF聯用給藥時發生左上腹痛和/或肩胛痛或肩痛的患者應進行脾臟完整性評估。6.胚胎~胎兒毒性妊娠女性使用釋倍靈時可能危害胎兒。在動物中普樂沙福具有致畸作用。沒有妊娠女性使用釋倍靈的充分和良好對照研究。建議育齡女性在釋倍靈給藥期間有效避孕。如果妊娠期間使用該藥品，或者患者在使用該藥品期間發生妊娠，應告知患者對胎兒的潛在危害。(參見（孕婦及哺乳期婦女用藥））7.QT/QTc延長單次給藥劑量達0.40mg/kg時未見釋倍靈的QT/QTc延長作用。在隨機、雙盲、交叉研究中，48例受試者單次皮下注射普樂沙福(0.24mg/kg和0.40mg/kg)和安慰劑。0.40mg/kg釋倍靈的峰濃度約為0.24mg/kg單次皮下給藥劑量后峰濃度的1.8倍。8.對駕駛和操作機器能力的影響釋倍靈可能影響駕駛和操作機器能力。部分患者出現眩暈.疲乏或血管迷走神經反應;因此，駕駛和操作機器時應謹慎。
【釋倍靈禁忌】
對釋倍靈任何成分過敏者禁用。
【釋倍靈性狀】
釋倍靈為無色至淡黃色澄明液體。
【釋倍靈有效期】
36個月
【釋倍靈批準文號】
國藥準字J20190003
【釋倍靈生產企業】
公司名稱:GenzymeEuropeB.V.地址:Gooimeer10,NL1411DDNaarden,TheNetherlands生產廠:GenzymeCorporation地址:1125PleasantViewTerrace,Ridgefield,NJ07657,US產品咨詢電話:800(400)-820-8884