諾和忻(司美格魯肽片)

【諾和忻適應癥】
諾和忻適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制:1.可作為單藥治療，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。2.在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
【諾和忻用法用量】
用量司美格魯肽片的推薦起始劑量為3mg每日一次，持續30天。30天后，劑量應增加至推薦維持劑量7mg每日一次。7mg每日一次給藥至少30天后，如果療效不佳，可將劑量增加至14mg每日一次。司美格魯肽片的最大推薦單次給藥日劑量為14mg。尚未對服用2片7mg片劑以達到14mg劑量的效果進行研究，因此不推薦使用。當司美格魯肽片與二甲雙胍聯合使用時，當前二甲雙胍的劑量可繼續維持。當司美格魯肽片與磺脲類藥物聯合使用時，可考慮減少磺脲類藥物的劑量，以降低低血糖風險(見注意事項和不良反應)。進行司美格魯肽片劑量調整時無需進行自我血糖監測。但是，當開始使用諾和忻與磺脲類藥物聯合治療時，則可能需要自我血糖監測，以調整磺脲類藥物的劑量，從而降低低血糖的風險。藥物漏服如果漏服一劑藥物，則應跳過漏服的劑量，并在第二天服用下一劑藥物。特殊人群腎損害輕度、中度或重度腎損害患者無需調整劑量。在重度腎損害患者中使用司美格魯肽片的經驗有限。不建議終末期腎病患者使用諾和忻(見藥代動力學)。肝損害肝損害患者無需調整劑量。在重度肝損害患者中使用司美格魯肽片的經驗有限，在用諾和忻治療該類患者時應慎重(見藥代動力學）。用法諾和忻是每日一次的口服片劑。-諾和忻應空腹服用。-應用一小口水(最多半杯水，相當于120mL)整片吞服。不應將片劑掰開、壓碎或咀嚼，因為尚不清楚這是否會影響司美格魯肽片的吸收。-患者應在進食、飲水或服用其他口服藥物前至少等待30分鐘。等待不足30分鐘會降低司美格魯肽片的吸收(見藥物相互作用和藥代動力學)。
【諾和忻注意事項】
諾和忻不得用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。諾和忻并非胰島素的替代品。胃腸道反應和脫水使用GLP-1受體激動劑可能與胃腸道不良反應相關(見不良反應。胃腸道不良反應可導致脫水，在極少數情況下可導致腎功能惡化。接受司美格魯肽片治療的患者應了解與胃腸道副作用相關的脫水潛在風險，并采取措施避免脫水。急性胰腺炎曾有使用GLP-1受體激動劑后發生急性胰腺炎的情況。應告知患者急性胰腺炎的特征性癥狀。如果懷疑胰腺炎，應停用司美格魯肽片;一旦確診胰腺炎，不應再使用司美格魯肽片治療。有胰腺炎病史的患者應慎用諾和忻。低血糖接受司美格魯肽片與磺脲類藥物或胰島素聯合治療的患者發生低血糖的風險可能會升高(見不良反應)。開始司美格魯肽片治療時，可通過減少磺脲類或胰島素藥物的劑量來降低低血糖風險(見用法用量)。糖尿病視網膜病變在接受胰島素和司美格魯肽皮下注射給藥治療的糖尿病視網膜病變患者中，觀察到發生進展性糖尿病視網膜病變并發癥的風險增加，不能排除司美格魯肽片的給藥風險(見不良反應)。糖尿病視網膜病變患者應慎用司美格魯肽片。應依照臨床指南，對此類患者進行密切監測和治療。血糖控制的迅速改善與糖尿病視網膜病變一過性加重相關，但也不能排除其他作用機制。甲狀腺C細胞腫瘤風險在司美格魯肽臨床相關血漿暴露水平下，小鼠和大鼠終身暴露后，會引起甲狀腺C細胞腫瘤(腺瘤和癌)發生率呈劑量依賴性和治療持續時間依賴性升高。目前尚不清楚司美格魯肽片是否會引起人類甲狀腺C細胞腫瘤，包括甲狀腺髓樣癌(MTC)，因為尚未確定司美格魯肽誘導的嚙齒類動物甲狀腺C細胞腫瘤與人類的相關性。另一種GLP-1受體激動劑利拉魯肽在上市后報告了MTC病例;這些報告中的數據尚不足以確定或排除人類中MTC與GLP-1受體激動劑使用之間的因果關系。諾和忻禁用于有MTC個人既往病史或家族病史的患者，或MEN2患者。應告知患者使用諾和忻可能的MTC風險，以及甲狀腺腫瘤的癥狀(例如頸部腫塊、吞咽困難、呼吸困難、持續性聲音嘶啞)。對于使用諾和忻治療的患者，為早期發現MTC而常規進行血清降鈣素或甲狀腺超聲監測的價值尚不明確。由于血清降鈣素檢測特異性低以及甲狀腺疾病的背景發病率高，這些監測可能增加不必要程序的風險。血清降鈣素值顯著升高可能提示MTC，MTC患者的降鈣素值通常>50ng/L。如果檢測了血清降鈣素并發現升高，應進一步評估該患者。對于在體格檢查或頸部影像中發現甲狀腺結節的患者，也應進一步評估。急性腎損害在使用GLP-1受體激動劑治療的患者中，已有關于急性腎損害和慢性腎衰竭加重的上市后報告，這些病例有時可能需要血液透析。這些事件中有些發生在沒有已知的基礎腎病的患者中。大多數報告的事件發生在既往出現過惡心、嘔吐、腹瀉或脫水的患者中。對于報告重度胃腸道不良反應的患者，應在開始使用諾和忻或進行劑量遞增時監測其腎功能。超敏反應已在使用司美格魯肽片治療的患者中報告了嚴重的超敏反應(例如速發嚴重過敏反應、血管性水腫)。如發生超敏反應，應停用諾和忻;立即給予標準治療，并監測患者直至體征和癥狀消退。切勿用于既往對諾和忻過敏的患者(見禁忌)。其他GLP-1受體激動劑有引起速發嚴重過敏反應和血管性水腫的報告。既往曾對另一種GLP-1受體激動劑有血管性水腫或速發嚴重過敏反應史的患者應慎用諾和忻，因為尚不明確此類患者接受諾和忻治療后是否更容易發生速發嚴重過敏反應。急性膽囊疾病在GLP-1受體激動劑臨床試驗和上市后報告了膽囊疾病(如膽石癥或膽囊炎)的急性事件。在安慰劑對照試驗中，1％接受司美格魯肽片7mg治療的患者報告了膽石癥。接受司美格魯肽片14mg或安慰劑治療的患者未報告膽石癥。如果懷疑膽石癥，則需進行膽囊檢查和適當的臨床隨訪。治療反應為了使司美格魯肽片達到最佳效果，建議依從給藥方案。如果司美格魯肽片的治療反應低于預期，則治療醫生應了解司美格魯肽片的吸收具有高度變異性，其吸收可能很低(2％-4％的患者沒有任何藥物暴露)，并且司美格魯肽片的絕對生物利用度較低。鈉含量諾和忻每片含23mg鈉，相當于WHO推薦的成人每日最大攝入量2g鈉的1％。對駕駛和機械操作能力的影響司美格魯肽片對駕駛車輛或使用機器的能力沒有影響或影響很小可以忽略不計。當諾和忻與磺脲類藥物聯合使用時，應建議患者在駕駛和使用機器時采取預防措施，避免發生低血糖(見注意事項)。
【諾和忻禁忌】
對諾和忻活性成份或諾和忻中任何輔料過敏者。甲狀腺髓樣癌(MTC)個人既往病史或家族病史，或2型多發性內分泌腫瘤綜合征患者(MEN2)(見注意事項)。
【諾和忻性狀】
3mg片劑白色至淺黃色橢圖形片劑(7.5mmx13.5mm)，一面凹刻“3”，另一面凹刻nove7mg片劑白色至淺黃色橢圖形片劑(7.5mmx13.5mm)，一面刻“7”，另一面凹刻“novo14mg片劑白色至淺黃色橢圓形片劑(7.5mmx13.5mm)，一面凹刻“14”，另一面凹刻“novo”
【諾和忻有效期】
3mg:24個月7mg:30個月14mg:30個月
【諾和忻批準文號】
3mg:國藥準字SJ202400047mg:國藥準字SJ2024000514mg:國藥準字SJ20240006
【諾和忻生產企業】
丹麥諾和諾德公司