【諾和盈適應癥】
諾和盈適用于在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理，初始體重指數（BMI）符合以下條件：
? ≥30kg/m2（肥胖），或
? ≥27kg/m2至<30kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病等。
【諾和盈用法用量】
用量
初始劑量和劑量遞增
●以0.25mg劑量開始司美格魯肽皮下注射，每周一次。遵循表1中的推薦給藥方案，以盡量減少胃腸道不良反應，見不良反應。
●如果患者在劑量遞增期間對某一劑量不耐受，則考慮將劑量遞增延遲4周。
●0.25mg、0.5mg和1mg每周一次劑量是初始劑量和遞增劑量，尚未獲批作為長期體重管理的維持劑量。
表1推薦給藥方案

維持劑量：諾和盈的維持劑量為2.4mg（推薦）或1.7mg每周一次。選擇維持劑量時，應考慮治療反應和耐受性，見臨床試驗。
2型糖尿病患者：2型糖尿病患者開始接受司美格魯肽治療時，應考慮減少合并使用的胰島素或胰島素促泌劑（如磺脲類藥物）的劑量，以降低發生低血糖的風險，見注意事項。
遺漏用藥：如發生一次遺漏用藥，應在遺漏用藥后5天內盡快給藥。如遺漏用藥已超過5天，則應略過遺漏的劑量，在正常的計劃用藥日接受下一次給藥。在每種情況下，患者均應恢復每周一次的規律給藥計劃。如發生多次遺漏用藥，應考慮下調劑量，重新開始給藥。
特殊人群
老年患者（≥65歲）：無需根據年齡進行劑量調整。≥75歲患者中的治療經驗有限，不能排除一些老年患者的敏感性更高。
腎功能損害患者：輕度或中度腎功能損害患者無需進行劑量調整。司美格魯肽在重度腎功能損害患者中的使用經驗有限。不推薦重度腎功能損害（eGFR<30ml/min/1.73m2）患者（包括終末期腎病患者）使用司美格魯肽（見注意事項、不良反應和臨床藥理藥代動力學）。
肝功能損害患者：輕度或中度肝功能損害患者無需進行劑量調整。司美格魯肽在重度肝功能損害患者中的使用經驗有限。不推薦重度肝功能損害患者使用司美格魯肽，輕度或中度肝功能損害患者應慎用（見注意事項和臨床藥理藥代動力學）。
用法
皮下注射給藥。諾和盈應每周注射一次，可在一天中任意時間注射，無需根據進餐時間給藥。諾和盈可在腹部、大腿或上臂進行皮下注射給藥。可改變注射部位。不可靜脈或肌肉注射。
如有必要，可以改變每周給藥的日期，只要兩劑間隔至少2天（>48小時）即可。在選擇新的給藥時間后，應繼續每周給藥一次。
應建議患者在給藥前仔細閱讀藥品說明書中的使用說明。有關給藥的更多信息見使用和其他操作的特別注意事項。
【諾和盈注意事項】
1）甲狀腺C細胞腫瘤風險
在司美格魯肽臨床相關血漿暴露水平下，小鼠和大鼠終身暴露后，會引起甲狀腺C細胞腫瘤（腺瘤和癌）發生率呈劑量依賴性和治療持續時間依賴性升高。
目前尚不清楚司美格魯肽是否會引起人類甲狀腺C細胞腫瘤，包括甲狀腺髓樣癌（MTC），因為尚未確定司美格魯肽誘導的嚙齒類動物甲狀腺C細胞腫瘤與人類的相關性。另一種GLP-1受體激動劑利拉魯肽在上市后報告了MTC病例；這些報告中的數據尚不足以確定或排除人類中MTC與GLP-1受體激動劑使用之間的因果關系。
諾和盈禁用于有MTC個人既往病史或家族病史的患者，或MEN2患者。應告知患者使用諾和盈可能的MTC風險，以及甲狀腺腫瘤的癥狀（例如頸部腫塊、吞咽困難、呼吸困難、持續性聲音嘶啞）。對于使用諾和盈治療的患者，為早期發現MTC而常規進行血清降鈣素或甲狀腺超聲監測的價值尚不明確。由于血清降鈣素檢測特異性低以及甲狀腺疾病的背景發病率高，這些監測可能增加不必要程序的風險。血清降鈣素值顯著升高可能提示MTC，MTC患者的降鈣素值通常>50ng/L。如果檢測了血清降鈣素并發現升高，應進一步評估該患者。對于在體格檢查或頸部影像中發現甲狀腺結節的患者，也應進一步評估。
2）脫水
使用GLP-1受體激動劑可能會引發胃腸系統不良反應而導致脫水，在極少數情況下，脫水會導致腎功能惡化。應告知患者與胃腸系統副作用相關的脫水潛在風險，并采取預防措施以避免體液丟失。
3）急性腎損害
在使用GLP-1受體激動劑治療的患者中，已有關于急性腎損害和慢性腎衰竭加重的上市后報告，這些病例有時可能需要血液透析。患有腎功能損害的患者發生急性腎損害的風險可能更大，這些事件中有些發生在沒有已知的基礎腎病的患者中。大多數報告的事件發生在既往出現過惡心、嘔吐或腹瀉的患者中，會導致體液丟失。對于報告重度胃腸道不良反應的患者，應在開始使用諾和盈或進行劑量遞增時監測其腎功能。對于報告任何可能導致體液丟失不良反應的患者，應監測其腎功能。
4）急性胰腺炎
在接受GLP-1受體激動劑（包括司美格魯肽）治療的患者中觀察到急性胰腺炎，包括致死性和非致死性出血性或壞死性胰腺炎。在臨床試驗中，在司美格魯肽治療組患者中觀察到急性胰腺炎（見不良反應）。開始諾和盈治療后，應密切觀察患者是否出現急性胰腺炎的體征和癥狀（包括重度持續性腹痛，有時候可放射至背部，伴隨或不伴隨嘔吐）。如果懷疑急性胰腺炎，應立即停用諾和盈，并開始治療。如果確診為急性胰腺炎，不應再使用諾和盈治療。尚未針對有胰腺炎病史的患者進行諾和盈的研究。尚且未知有胰腺炎病史的患者使用諾和盈是否會增加胰腺炎發生風險。
5）急性膽囊疾病
大幅或快速體重下降可增加膽石癥的風險；考慮到體重下降，司美格魯肽治療組的急性膽囊疾病發生率仍高于安慰劑組。如果懷疑膽石癥，則需進行膽囊檢查和臨床隨訪。
6）心率升高
按照常規臨床實踐定期監測心率，指導患者如在司美格魯肽治療期間靜息時出現心悸或心跳加快應告知醫生。如果患者的靜息心率持續增加，則停用司美格魯肽。
7）2型糖尿病患者
司美格魯肽不得用作2型糖尿病患者胰島素的替代治療。司美格魯肽不應與其他GLP-1受體激動劑產品聯用。尚未對其進行研究，考慮可能增加與用藥過量相關的不良反應風險。
8）2型糖尿病患者中的低血糖
諾和盈可降低血糖并引起低血糖。使用司美格魯肽聯合胰島素促泌劑（例如，磺脲類藥物）或胰島素治療的2型糖尿病患者發生低血糖的風險可能增加，包括嚴重低血糖（見不良反應）。在接受司美格魯肽0.5mg和1mg聯合胰島素治療的患者中觀察到低血糖。尚未獲得使用胰島素治療的患者加用諾和盈的相關數據。
應告知患者發生低血糖的風險，及低血糖的癥狀和體征。對于2型糖尿病患者，在諾和盈治療前和治療期間監測血糖。開始使用諾和盈時，考慮減少合并使用的胰島素促泌劑（如磺脲類）或胰島素的劑量，以降低低血糖風險。
9）2型糖尿病患者中的糖尿病性視網膜病
在接受司美格魯肽治療并伴有糖尿病性視網膜病的患者中，觀察到發生糖尿病性視網膜病并發癥的風險增加（見不良反應）。血糖控制的迅速改善與糖尿病性視網膜病一過性加重相關，但不能排除其他機制。使用司美格魯肽的糖尿病性視網膜病患者，應密切監測并根據臨床指南進行治療。尚無諾和盈用于2型糖尿病伴未受控制或潛在不穩定糖尿病性視網膜病患者的經驗。不建議這些患者接受諾和盈治療。
10）超敏反應
使用諾和盈曾有報告嚴重的超敏反應（如速發嚴重過敏反應、血管性水腫）。如發生超敏反應，應停用諾和盈；立即給予標準治療，并監測患者直至體征和癥狀消退。切勿用于既往對諾和盈過敏的患者（見禁忌）。其他GLP-1受體激動劑有引起速發嚴重過敏反應和血管性水腫的報告。既往曾對另一種GLP-1受體激動劑有血管性水腫或速發嚴重過敏反應史的患者應慎用諾和盈，因為尚不明確此類患者接受諾和盈治療后是否更容易發生速發嚴重過敏反應。
11）未研究人群
尚未在以下患者中研究諾和盈的安全性和有效性：接受其他體重管理產品的治療；1型糖尿病；重度腎功能損害（見用法用量）；重度肝功能損害（見用法用量）；紐約心臟病學會（NYHA）IV級充血性心臟衰竭。不建議上述患者使用諾和盈。
諾和盈在以下患者中的使用經驗有限：年齡≥75歲（見用法用量）；輕度或中度肝功能損害（見用法用量）；炎癥性腸病；糖尿病性胃輕癱。上述患者慎用。
12）鈉含量
諾和盈每劑含有不足1mmol鈉（23mg），即基本上“無鈉”。
13）對駕駛和機械操作能力的影響
司美格魯肽對駕駛和機械操作能力沒有影響或影響很小可忽略不計。可能會出現頭暈，主要發生在劑量遞增期間。如果發生頭暈，應謹慎駕駛或操作機械。
2型糖尿病患者
如果司美格魯肽與磺脲類藥物或胰島素聯用，應建議患者在駕駛和操作機械時采取預防措施，以避免低血糖（見注意事項）。
14）自殺行為和想法
在其他體重管理產品的臨床試驗中報告過自殺意念和行為。諾和盈治療中需監測患者是否出現抑郁癥或抑郁加重、自殺意念或行為，和/或任何情緒或行為的異常變化。出現自殺意念或行為的患者應停用諾和盈。有自殺企圖或活躍的自殺意念史的患者應避免使用諾和盈。
15）使用和其他操作的特別注意事項
諾和盈僅在澄明無色時才可使用。該注射筆冷凍后不得使用。任何未使用的藥品或廢棄物應按照當地要求妥善處置。
該注射筆可多次使用，含4劑藥物。
患者應在每次注射后按照當地要求丟棄注射針頭，并在移去針頭后保存本注射筆。如此可防止針頭堵塞、污染、感染、溶液泄漏和劑量不準確。
該注射筆僅供一人使用。諾和盈應使用長度不超過8mm的針頭給藥。
【諾和盈禁忌】
●對諾和盈活性成份或諾和盈中任何輔料過敏者。
●甲狀腺髓樣癌（MTC）個人既往病史或家族病史，或2型多發性內分泌腫瘤綜合征患者（MEN2）（見注意事項）。
【諾和盈性狀】
諾和盈為澄明無色的等滲液體:pH=7.4。
【諾和盈有效期】
儲存于冰箱（2℃~8℃）中避光保存。有效期36個月。
【諾和盈批準文號】
0.68mg/ml,1.5ml國藥準字SJ20240024
1.34mg/ml,1.5ml國藥準字SJ20240023
1.34mg/ml,3ml國藥準字SJ20240022
2.27mg/ml,3ml國藥準字SJ20240021
3.2mg/ml,3ml國藥準字SJ20240020

【諾和盈生產企業】
丹麥諾和諾德公司NovoNordiskA/S